Распорка Artelon плюснефаланговая (MTP)
14 декабря 2009 г. обновлено: Artimplant AB
Artelon MTP Spacer - Хирургическое лечение Hallux Rigidus легкой и средней степени тяжести
Целью этой проспективной серии случаев является оценка хирургического лечения болезненного и инвалидизирующего остеоартроза в ПФС-I путем введения спейсера Artelon MTP.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mölndal, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område Ortopedi, Mölndal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент испытывает боль и ограничение тыльного сгибания большого пальца стопы в ПФС-I.
- У больного клинически и рентгенологически верифицирован артрит в ПФС-I, что указывает на необходимость хирургического лечения.
- Пациент читает, понимает и может заполнять анкеты исследования на шведском языке.
- Пациент получил письменную и устную информацию об исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- У больного выраженная ригидность большого пальца стопы без подвижности в ПФС-I (ROM = 0°).
- Ранее пациенту проводилось оперативное лечение, затрагивающее анатомию ПФС-I.
- Пациент имеет системное ревматическое заболевание, текущую инфекцию, вальгусную деформацию или серьезно болен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Распорка Artelon MTP
Плюснефалагеальный полуимплантат
|
Плюснефаланговый полуимплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль, функция и выравнивание обработанного пальца оценивались исследователем с использованием системы клинической оценки Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
Временное ограничение: до лечения и через 12 месяцев после операции
|
до лечения и через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Alund, M.D., Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KP026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .