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Distanziatore Artelon Metatarso-falangeo (MTP).

14 dicembre 2009 aggiornato da: Artimplant AB

Artelon MTP Spacer - Trattamento chirurgico dell'alluce rigido da lieve a moderato

Lo scopo di questa serie di casi prospettici è valutare il trattamento chirurgico dell'osteoartrosi dolorosa e invalidante nell'articolazione MTP-I mediante l'inserimento di un Artelon MTP Spacer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Mölndal, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område Ortopedi, Mölndal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente avverte dolore e limitazioni della dorsiflessione dell'alluce all'articolazione MTP-I.
  • Il paziente ha un'artrite clinicamente e radiograficamente verificata nell'articolazione MTP-I che indica la necessità di un trattamento chirurgico.
  • Il paziente legge, comprende ed è in grado di completare i questionari dello studio in svedese.
  • Il paziente ha ricevuto informazioni scritte e orali relative allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un alluce rigido pronunciato senza mobilità nell'articolazione MTP-I (ROM = 0°).
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto un trattamento chirurgico che interessava l'anatomia dell'articolazione MTP-I.
  • Il paziente ha una malattia reumatica sistemica, un'infezione in atto, alluce valgo o è gravemente malato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Distanziatore Artelon MTP
Emi-impianto metatarso-falageo
Dispositivo: Distanziatore Artelon MTP
Emiimpianto metatarso-falangeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore, funzione e allineamento dell'alluce trattato valutati dallo sperimentatore utilizzando il sistema di valutazione clinica dell'American Orthopeadic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento
pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artimplant AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Alund, M.D., Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KP026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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