Artelon Metatarsophalangeal (MTP) Espaçador
14 de dezembro de 2009 atualizado por: Artimplant AB
Artelon MTP Spacer - Tratamento cirúrgico do hálux rígido leve a moderado
O objetivo desta série de casos prospectivos é avaliar o tratamento cirúrgico da osteoartrose dolorosa e incapacitante na articulação MTF-I por meio da inserção de um Artelon MTP Spacer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mölndal, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område Ortopedi, Mölndal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente sente dor e limitações da dorsiflexão do hálux na articulação MTF-I.
- O paciente apresenta uma artrite verificada clínica e radiograficamente na articulação MTF-I, indicando a necessidade de tratamento cirúrgico.
- O paciente lê, compreende e é capaz de preencher os questionários do estudo em sueco.
- O paciente recebeu informações escritas e orais sobre o estudo e assinou o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente tem hálux rígido pronunciado sem mobilidade na articulação MTF-I (ADM = 0°).
- O paciente recebeu anteriormente tratamento cirúrgico afetando a anatomia da articulação MTF-I.
- O paciente tem uma doença reumática sistêmica, infecção em curso, hálux valgo ou está gravemente doente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Espaçador Artelon MTP
Hemi-implante metatarsofalágico
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Hemi-implante metatarsofalângico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor, função e alinhamento do dedo do pé tratado avaliados pelo investigador usando o sistema de classificação clínica da American Orthopeadic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Prazo: pré-tratamento e 12 meses pós-operatório
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pré-tratamento e 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Alund, M.D., Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KP026
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