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心理治疗加舍曲林治疗产后抑郁症

2011年5月9日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

介绍:

产后抑郁症 (PPD) 发生在大量女性(10 - 20% 之间)中,并严重影响她们自身的健康及其后代的心理和情感发育。 尽管 PPD 是重度抑郁症的一种形式,但其病因可能与生物(遗传、荷尔蒙等)和心理因素的结合有关。 在实践中,大多数患有 PPD 的女性不寻求治疗,或出于对药物治疗的担忧而仅接受心理治疗。 尽管在这些女性中达到快速缓解的重要性显而易见。 事实上,关于用抗抑郁药治疗 PPD 的数据出奇地稀少,而且仅限于一项盲法和安慰剂对照研究(使用氟西汀)和许多没有安慰剂组的研究。 之所以缺乏双盲安慰剂对照研究,可能是因为 3 个主要的限制因素:首先,女性因抑郁症而不愿“承认”和寻求专业帮助,其次,抗抑郁药物难以给予哺乳期妇女,第三,设计一个真正的安慰剂组研究的伦理困难。

与针对这一人群进行的药物研究数量非常有限相比,有许多研究表明心理治疗在治疗 PPD 方面具有疗效。 已经发表了使用不同类型心理治疗的积极研究,包括认知、动态和人际心理治疗。

研究人员建议在随机双盲、安慰剂对照设计中,研究附加舍曲林对患有 PPD 的女性的心理治疗效果。 为了克服上述研究产后抗抑郁药的困难,研究人员建议对所有女性进行积极的简短动态心理治疗。 此外,研究人员将有选择地允许纳入仅患有轻度或中度主要 PPD(不严重/有自杀倾向)的女性。

假设:

研究人员假设,患有 PPD 的女性被随机分配到接受心理治疗 + 活性舍曲林的手臂中,其反应率将高于心理治疗 + 安慰剂组。 此外,研究人员假设,两组之间的反应差异将证明活性舍曲林组有显着的早期反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18-45 岁的女性
  2. 严重抑郁症的 SCID-DSM-IV 诊断,轻度至中度严重程度
  3. 对希伯来语的理解
  4. 愿意签署知情同意书
  5. 在对舍曲林和哺乳的当前知识进行全面解释后,将包括哺乳期妇女。

排除标准:

  1. 重度抑郁症 (MADRS > 30)
  2. 自杀意念(MADRS 项目 10 得分 > 5)
  3. 对婴儿的精神病症状或攻击性想法。
  4. 目前使用抗抑郁药物治疗
  5. 解释抑郁症状的躯体疾病(例如 甲状腺功能减退症、神经系统疾病、严重贫血、肾功能衰竭等)
  6. 酒精中毒或药物滥用和依赖
  7. 躁郁症
  8. 过去对 SSRI 的严重副作用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:舍曲林,心理治疗
两个研究组都将接受伴随的心理治疗。 将有 2 个主要比较组:1) 舍曲林治疗组和 2) 药物安慰剂对照组。 虽然这种设计没有盲法“仅药物”条件,但我们将拥有一个“开放”的仅药物手臂,这将具有相当大的价值。 此外,虽然也缺乏真正的安慰剂组,并且预期对心理治疗有一定的反应,但我们认为药物条件将显示出明显优于心理治疗+安慰剂条件。 将心理治疗纳入治疗方案的合理性在于,这是一种行之有效的 PPD 治疗方法,出于伦理考虑,不对患有 PPD 的女性进行任何积极治疗是不合理的。 我们坚信这是唯一的设计,尽管有其局限性,但可以比较药物治疗与安慰剂治疗的 PPD 患者。

A 组 - 舍曲林 50-100 毫克/天和每周心理治疗 3 个月

B组——每周心理治疗——持续3个月

C 组——舍曲林 50-100 毫克/天——持续 3 个月

心理治疗
安慰剂比较:安慰剂,心理治疗
两个研究组都将接受伴随的心理治疗。 将有 2 个主要比较组:1) 舍曲林治疗组和 2) 药物安慰剂对照组。 虽然这种设计没有盲法“仅药物”条件,但我们将拥有一个“开放”的仅药物手臂,这将具有相当大的价值。 此外,虽然也缺乏真正的安慰剂组,并且预期对心理治疗有一定的反应,但我们认为药物条件将显示出明显优于心理治疗+安慰剂条件。 将心理治疗纳入治疗方案的合理性在于,这是一种行之有效的 PPD 治疗方法,出于伦理考虑,不对患有 PPD 的女性进行任何积极治疗是不合理的。 我们坚信这是唯一的设计,尽管有其局限性,但可以比较药物治疗与安慰剂治疗的 PPD 患者。
安慰剂
心理治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
沮丧
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月8日

首次发布 (估计)

2009年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月9日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

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