心理治疗加舍曲林治疗产后抑郁症
介绍:
产后抑郁症 (PPD) 发生在大量女性(10 - 20% 之间)中,并严重影响她们自身的健康及其后代的心理和情感发育。 尽管 PPD 是重度抑郁症的一种形式,但其病因可能与生物(遗传、荷尔蒙等)和心理因素的结合有关。 在实践中,大多数患有 PPD 的女性不寻求治疗,或出于对药物治疗的担忧而仅接受心理治疗。 尽管在这些女性中达到快速缓解的重要性显而易见。 事实上,关于用抗抑郁药治疗 PPD 的数据出奇地稀少,而且仅限于一项盲法和安慰剂对照研究(使用氟西汀)和许多没有安慰剂组的研究。 之所以缺乏双盲安慰剂对照研究,可能是因为 3 个主要的限制因素:首先,女性因抑郁症而不愿“承认”和寻求专业帮助,其次,抗抑郁药物难以给予哺乳期妇女,第三,设计一个真正的安慰剂组研究的伦理困难。
与针对这一人群进行的药物研究数量非常有限相比,有许多研究表明心理治疗在治疗 PPD 方面具有疗效。 已经发表了使用不同类型心理治疗的积极研究,包括认知、动态和人际心理治疗。
研究人员建议在随机双盲、安慰剂对照设计中,研究附加舍曲林对患有 PPD 的女性的心理治疗效果。 为了克服上述研究产后抗抑郁药的困难,研究人员建议对所有女性进行积极的简短动态心理治疗。 此外,研究人员将有选择地允许纳入仅患有轻度或中度主要 PPD(不严重/有自杀倾向)的女性。
假设:
研究人员假设,患有 PPD 的女性被随机分配到接受心理治疗 + 活性舍曲林的手臂中,其反应率将高于心理治疗 + 安慰剂组。 此外,研究人员假设,两组之间的反应差异将证明活性舍曲林组有显着的早期反应。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-45 岁的女性
- 严重抑郁症的 SCID-DSM-IV 诊断,轻度至中度严重程度
- 对希伯来语的理解
- 愿意签署知情同意书
- 在对舍曲林和哺乳的当前知识进行全面解释后,将包括哺乳期妇女。
排除标准:
- 重度抑郁症 (MADRS > 30)
- 自杀意念(MADRS 项目 10 得分 > 5)
- 对婴儿的精神病症状或攻击性想法。
- 目前使用抗抑郁药物治疗
- 解释抑郁症状的躯体疾病(例如 甲状腺功能减退症、神经系统疾病、严重贫血、肾功能衰竭等)
- 酒精中毒或药物滥用和依赖
- 躁郁症
- 过去对 SSRI 的严重副作用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:舍曲林,心理治疗
两个研究组都将接受伴随的心理治疗。
将有 2 个主要比较组:1) 舍曲林治疗组和 2) 药物安慰剂对照组。
虽然这种设计没有盲法“仅药物”条件,但我们将拥有一个“开放”的仅药物手臂,这将具有相当大的价值。
此外,虽然也缺乏真正的安慰剂组,并且预期对心理治疗有一定的反应,但我们认为药物条件将显示出明显优于心理治疗+安慰剂条件。
将心理治疗纳入治疗方案的合理性在于,这是一种行之有效的 PPD 治疗方法,出于伦理考虑,不对患有 PPD 的女性进行任何积极治疗是不合理的。
我们坚信这是唯一的设计,尽管有其局限性,但可以比较药物治疗与安慰剂治疗的 PPD 患者。
|
A 组 - 舍曲林 50-100 毫克/天和每周心理治疗 3 个月 B组——每周心理治疗——持续3个月 C 组——舍曲林 50-100 毫克/天——持续 3 个月
心理治疗
|
|
安慰剂比较:安慰剂,心理治疗
两个研究组都将接受伴随的心理治疗。
将有 2 个主要比较组:1) 舍曲林治疗组和 2) 药物安慰剂对照组。
虽然这种设计没有盲法“仅药物”条件,但我们将拥有一个“开放”的仅药物手臂,这将具有相当大的价值。
此外,虽然也缺乏真正的安慰剂组,并且预期对心理治疗有一定的反应,但我们认为药物条件将显示出明显优于心理治疗+安慰剂条件。
将心理治疗纳入治疗方案的合理性在于,这是一种行之有效的 PPD 治疗方法,出于伦理考虑,不对患有 PPD 的女性进行任何积极治疗是不合理的。
我们坚信这是唯一的设计,尽管有其局限性,但可以比较药物治疗与安慰剂治疗的 PPD 患者。
|
安慰剂
心理治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
沮丧
大体时间:12周
|
12周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.