정신 요법 및 추가 기능 Sertraline으로 산후 우울증 치료
소개:
산후우울증(PPD)은 많은 수의 여성(10 - 20% 사이)에서 발생하며 자신의 웰빙과 자녀의 정신적, 정서적 발달 모두에 상당한 영향을 미칩니다. PPD가 주요 우울증의 한 형태인 반면, 그 병인은 아마도 생물학적(유전, 호르몬 등) 및 심리적 요인의 조합과 관련이 있을 것입니다. 실제로 PPD를 앓고 있는 대부분의 여성들은 약물 치료에 대한 우려로 치료를 받지 않거나 심리 치료만으로 치료를 받고 있습니다. 이것은 이러한 여성에서 빠른 차도에 도달하는 것이 명백히 중요함에도 불구하고 그렇습니다. 실제로, 항우울제를 사용한 PPD 치료에 관한 데이터는 놀라울 정도로 드물고 맹검 및 위약 대조 연구(플루옥세틴 포함) 1개와 위약군이 없는 여러 연구로 제한됩니다. 이중 맹검 위약 대조 연구의 수가 적은 이유는 아마도 3가지 주요 제한 요인 때문일 것입니다. 수유중인 여성, 그리고 셋째, 실제 위약 그룹을 대상으로 한 연구 설계의 윤리적 어려움.
이 집단에 대한 매우 제한된 수의 약물 연구와 달리 PPD 치료에서 정신 요법의 효능을 보여준 많은 연구가 있습니다. 인지, 동적 및 대인관계 심리치료를 포함한 다양한 유형의 심리치료를 사용한 긍정적인 연구가 발표되었습니다.
조사관은 무작위 이중 맹검, 위약 대조 설계에서 sertraline 추가로 PPD로 고통받는 여성의 심리 치료 치료의 효능을 연구할 것을 제안합니다. 산후 기간에 항우울제를 연구할 때 위에서 설명한 어려움을 극복하기 위해 연구자들은 모든 여성을 위한 능동적 단기 동적 심리 요법을 포함할 것을 제안합니다. 또한 조사관은 경증 또는 중등도의 주요 PPD(심각하지 않음/자살)로만 고통받는 여성의 포함을 선택적으로 허용할 것입니다.
가설:
연구자들은 정신 요법 + 활성 sertraline을 받는 팔에 무작위로 배정된 PPD를 가진 여성이 정신 요법 + 위약 그룹보다 더 큰 반응률을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 두 그룹 간의 반응 차이가 활성 sertraline 그룹에서 상당한 초기 반응을 나타낼 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세 여성
- 주요 우울증의 SCID-DSM-IV 진단, 경증 내지 중등도
- 히브리어의 이해
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 수유중인 여성은 sertraline과 수유에 대한 현재 지식에 대한 철저한 설명 후에 포함됩니다.
제외 기준:
- 중증 주요 우울증(MADRS > 30)
- 자살 생각(MADRS 항목 10 점수 > 5)
- 정신병적 증상이나 아기에 대한 공격적인 생각.
- 항우울제를 사용한 현재 치료
- 우울 증상을 설명하는 신체적 질병(예: 갑상선 기능 저하증, 신경계 질환, 심한 빈혈, 신부전 등)
- 알코올 중독 또는 약물 남용 및 의존
- 양극성 장애
- SSRI에 대한 과거의 심각한 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세르트랄린, 심리치료
두 연구 그룹은 동시 심리 치료를 받게 됩니다.
2개의 주요 비교 그룹이 있습니다: 1) 세르트랄린 치료 그룹 및 2) 약물 위약-대조 그룹.
이 디자인에는 맹검 "약물 전용" 조건이 없지만 상당한 가치가 있는 "개방형" 약물 전용 부문이 있습니다.
또한 진정한 플라시보군도 부족하여 심리치료에 대한 어느 정도의 반응이 기대되지만 약물의 조건이 심리치료 + 플라시보의 조건보다 확실한 우월성을 보일 것이라고 믿습니다.
치료 프로토콜에 심리 요법을 포함하는 이유는 이것이 PPD에 대해 잘 확립된 치료법이고 윤리적 고려 사항에서 PPD로 고통받는 여성에게 어떠한 적극적인 치료도 시행하지 않는 것이 합리적이지 않다는 사실입니다.
제약이 있긴 하지만 약물 치료 대 위약 치료 PPD 환자를 비교할 수 있는 유일한 디자인이라는 것이 우리의 확신입니다.
|
그룹 A - sertraline 50-100mg/일 및 3개월 동안 매주 정신 요법 그룹 B - 주간 심리 치료 - 3개월 동안 그룹 C - 세르트랄린 50-100mg/일 - 3개월 동안
심리 치료
|
|
위약 비교기: 위약, 정신 요법
두 연구 그룹은 동시 심리 치료를 받게 됩니다.
2개의 주요 비교 그룹이 있습니다: 1) 세르트랄린 치료 그룹 및 2) 약물 위약-대조 그룹.
이 디자인에는 맹검 "약물 전용" 조건이 없지만 상당한 가치가 있는 "개방형" 약물 전용 부문이 있습니다.
또한 진정한 플라시보군도 부족하여 심리치료에 대한 어느 정도의 반응이 기대되지만 약물의 조건이 심리치료 + 플라시보의 조건보다 확실한 우월성을 보일 것이라고 믿습니다.
치료 프로토콜에 심리 요법을 포함하는 이유는 이것이 PPD에 대해 잘 확립된 치료법이고 윤리적 고려 사항에서 PPD로 고통받는 여성에게 어떠한 적극적인 치료도 시행하지 않는 것이 합리적이지 않다는 사실입니다.
제약이 있긴 하지만 약물 치료 대 위약 치료 PPD 환자를 비교할 수 있는 유일한 디자인이라는 것이 우리의 확신입니다.
|
위약
심리 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
우울증
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASMC-09-MB-301-CTIL
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV