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Traitement de la dépression post-partum avec psychothérapie et sertraline complémentaire

9 mai 2011 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Introduction:

La dépression post-partum (DPP) survient chez un grand nombre de femmes (entre 10 et 20 %) et affecte considérablement à la fois leur propre bien-être et le développement mental et émotionnel de leur progéniture. Alors que la PPD est une forme de dépression majeure, son étiologie est probablement liée à une combinaison de facteurs biologiques (héréditaires, hormonaux, etc.) et psychologiques. En pratique, la plupart des femmes souffrant de PPD ne cherchent pas de traitement ou sont traitées uniquement par psychothérapie en raison de préoccupations concernant la pharmacothérapie. Ceci malgré l'importance évidente d'atteindre une rémission rapide chez ces femmes. En fait, les données concernant le traitement de la PPD avec des antidépresseurs sont étonnamment rares et se limitent à une seule étude en aveugle et contrôlée par placebo (avec la fluoxétine) et à un certain nombre d'études sans bras placebo. La raison de la rareté des études contrôlées par placebo en double aveugle est probablement due à 3 principaux facteurs limitants : premièrement, la réticence des femmes à « admettre » et à demander de l'aide professionnelle en raison de la dépression, deuxièmement, la difficulté d'administrer des médicaments antidépresseurs aux les femmes allaitantes, et, troisièmement, les difficultés éthiques dans la conception d'une étude avec un groupe placebo réel.

Contrairement au nombre très limité d'études sur les médicaments dans cette population, il existe un certain nombre d'études qui ont montré l'efficacité de la psychothérapie dans le traitement de la PPD. Des études positives ont été publiées utilisant différents types de psychothérapie, y compris la psychothérapie cognitive, dynamique et interpersonnelle.

Les investigateurs proposent d'étudier l'efficacité d'un traitement psychothérapeutique chez les femmes souffrant de PPD avec sertraline d'appoint dans un schéma randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. Pour surmonter les difficultés décrites ci-dessus dans l'étude des antidépresseurs dans la période post-partum, les chercheurs proposent d'inclure une psychothérapie dynamique brève active pour toutes les femmes. De plus, les enquêteurs autoriseront sélectivement l'inclusion de femmes qui ne souffrent que de PPD majeure légère ou modérée (non sévère/suicidaire).

Hypothèse:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes atteintes de PPD randomisées dans le bras recevant une psychothérapie + sertraline active montreront un taux de réponse plus élevé que le groupe psychothérapie + placebo. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la différence de réponse entre les 2 groupes démontrera une réponse précoce significative dans le groupe sertraline active.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme 18- 45 ans
  2. Diagnostic SCID-DSM-IV de dépression majeure, gravité légère à modérée
  3. Compréhension de l'hébreu
  4. Disposé à signer le consentement éclairé
  5. Les femmes allaitantes seront incluses après une explication approfondie des connaissances actuelles sur la sertraline et la lactation.

Critère d'exclusion:

  1. Dépression majeure sévère (MADRS > 30)
  2. Idées suicidaires (score MADRS item 10 > 5)
  3. Symptômes psychotiques ou pensées agressives envers le bébé.
  4. Traitement actuel avec des antidépresseurs
  5. Maladie physique expliquant les symptômes dépressifs (ex. hypothyroïdie, maladie neurologique, anémie sévère, insuffisance rénale, etc.)
  6. Alcoolisme ou toxicomanie et dépendance
  7. Trouble bipolaire
  8. Effets secondaires graves passés des ISRS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sertraline, psychothérapie
les deux groupes d'étude recevront un traitement psychothérapeutique concomitant. Il y aura 2 groupes de comparaison principaux : 1) un groupe traité par la sertraline et 2) un groupe contrôlé par placebo. Bien que cette conception ne dispose pas d'une condition "drogue uniquement" en aveugle, nous aurons un bras "drogue uniquement" "ouvert" qui sera d'une valeur considérable. De plus, alors qu'un véritable groupe placebo fait également défaut et qu'une certaine réponse à la psychothérapie est attendue, nous pensons que la condition médicamenteuse montrera une nette supériorité par rapport à la condition psychothérapie + placebo. La justification de l'inclusion de la psychothérapie dans le protocole de traitement est le fait qu'il s'agit d'un traitement bien établi pour la PPD, et pour des considérations éthiques, il est déraisonnable de ne pas administrer de traitement actif aux femmes souffrant de PPD. Nous sommes convaincus qu'il s'agit de la seule conception, malgré ses limites, qui permettra une comparaison entre les patients PPD traités par des médicaments et ceux traités par placebo.

groupe A- sertraline 50-100 mg/jour et psychothérapie hebdomadaire pendant 3 mois

groupe B- psychothérapie hebdomadaire- pendant 3 mois

groupe C- sertraline 50-100 mg/jour pendant 3 mois

psychothérapie
Comparateur placebo: placebo, psychothérapie
les deux groupes d'étude recevront un traitement psychothérapeutique concomitant. Il y aura 2 groupes de comparaison principaux : 1) un groupe traité par la sertraline et 2) un groupe contrôlé par placebo. Bien que cette conception ne dispose pas d'une condition "drogue uniquement" en aveugle, nous aurons un bras "drogue uniquement" "ouvert" qui sera d'une valeur considérable. De plus, alors qu'un véritable groupe placebo fait également défaut et qu'une certaine réponse à la psychothérapie est attendue, nous pensons que la condition médicamenteuse montrera une nette supériorité par rapport à la condition psychothérapie + placebo. La justification de l'inclusion de la psychothérapie dans le protocole de traitement est le fait qu'il s'agit d'un traitement bien établi pour la PPD, et pour des considérations éthiques, il est déraisonnable de ne pas administrer de traitement actif aux femmes souffrant de PPD. Nous sommes convaincus qu'il s'agit de la seule conception, malgré ses limites, qui permettra une comparaison entre les patients PPD traités par des médicaments et ceux traités par placebo.
placebo
psychothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
dépression
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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