- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01028482
Traitement de la dépression post-partum avec psychothérapie et sertraline complémentaire
Introduction:
La dépression post-partum (DPP) survient chez un grand nombre de femmes (entre 10 et 20 %) et affecte considérablement à la fois leur propre bien-être et le développement mental et émotionnel de leur progéniture. Alors que la PPD est une forme de dépression majeure, son étiologie est probablement liée à une combinaison de facteurs biologiques (héréditaires, hormonaux, etc.) et psychologiques. En pratique, la plupart des femmes souffrant de PPD ne cherchent pas de traitement ou sont traitées uniquement par psychothérapie en raison de préoccupations concernant la pharmacothérapie. Ceci malgré l'importance évidente d'atteindre une rémission rapide chez ces femmes. En fait, les données concernant le traitement de la PPD avec des antidépresseurs sont étonnamment rares et se limitent à une seule étude en aveugle et contrôlée par placebo (avec la fluoxétine) et à un certain nombre d'études sans bras placebo. La raison de la rareté des études contrôlées par placebo en double aveugle est probablement due à 3 principaux facteurs limitants : premièrement, la réticence des femmes à « admettre » et à demander de l'aide professionnelle en raison de la dépression, deuxièmement, la difficulté d'administrer des médicaments antidépresseurs aux les femmes allaitantes, et, troisièmement, les difficultés éthiques dans la conception d'une étude avec un groupe placebo réel.
Contrairement au nombre très limité d'études sur les médicaments dans cette population, il existe un certain nombre d'études qui ont montré l'efficacité de la psychothérapie dans le traitement de la PPD. Des études positives ont été publiées utilisant différents types de psychothérapie, y compris la psychothérapie cognitive, dynamique et interpersonnelle.
Les investigateurs proposent d'étudier l'efficacité d'un traitement psychothérapeutique chez les femmes souffrant de PPD avec sertraline d'appoint dans un schéma randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. Pour surmonter les difficultés décrites ci-dessus dans l'étude des antidépresseurs dans la période post-partum, les chercheurs proposent d'inclure une psychothérapie dynamique brève active pour toutes les femmes. De plus, les enquêteurs autoriseront sélectivement l'inclusion de femmes qui ne souffrent que de PPD majeure légère ou modérée (non sévère/suicidaire).
Hypothèse:
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes atteintes de PPD randomisées dans le bras recevant une psychothérapie + sertraline active montreront un taux de réponse plus élevé que le groupe psychothérapie + placebo. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la différence de réponse entre les 2 groupes démontrera une réponse précoce significative dans le groupe sertraline active.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme 18- 45 ans
- Diagnostic SCID-DSM-IV de dépression majeure, gravité légère à modérée
- Compréhension de l'hébreu
- Disposé à signer le consentement éclairé
- Les femmes allaitantes seront incluses après une explication approfondie des connaissances actuelles sur la sertraline et la lactation.
Critère d'exclusion:
- Dépression majeure sévère (MADRS > 30)
- Idées suicidaires (score MADRS item 10 > 5)
- Symptômes psychotiques ou pensées agressives envers le bébé.
- Traitement actuel avec des antidépresseurs
- Maladie physique expliquant les symptômes dépressifs (ex. hypothyroïdie, maladie neurologique, anémie sévère, insuffisance rénale, etc.)
- Alcoolisme ou toxicomanie et dépendance
- Trouble bipolaire
- Effets secondaires graves passés des ISRS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sertraline, psychothérapie
les deux groupes d'étude recevront un traitement psychothérapeutique concomitant.
Il y aura 2 groupes de comparaison principaux : 1) un groupe traité par la sertraline et 2) un groupe contrôlé par placebo.
Bien que cette conception ne dispose pas d'une condition "drogue uniquement" en aveugle, nous aurons un bras "drogue uniquement" "ouvert" qui sera d'une valeur considérable.
De plus, alors qu'un véritable groupe placebo fait également défaut et qu'une certaine réponse à la psychothérapie est attendue, nous pensons que la condition médicamenteuse montrera une nette supériorité par rapport à la condition psychothérapie + placebo.
La justification de l'inclusion de la psychothérapie dans le protocole de traitement est le fait qu'il s'agit d'un traitement bien établi pour la PPD, et pour des considérations éthiques, il est déraisonnable de ne pas administrer de traitement actif aux femmes souffrant de PPD.
Nous sommes convaincus qu'il s'agit de la seule conception, malgré ses limites, qui permettra une comparaison entre les patients PPD traités par des médicaments et ceux traités par placebo.
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groupe A- sertraline 50-100 mg/jour et psychothérapie hebdomadaire pendant 3 mois groupe B- psychothérapie hebdomadaire- pendant 3 mois groupe C- sertraline 50-100 mg/jour pendant 3 mois
psychothérapie
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Comparateur placebo: placebo, psychothérapie
les deux groupes d'étude recevront un traitement psychothérapeutique concomitant.
Il y aura 2 groupes de comparaison principaux : 1) un groupe traité par la sertraline et 2) un groupe contrôlé par placebo.
Bien que cette conception ne dispose pas d'une condition "drogue uniquement" en aveugle, nous aurons un bras "drogue uniquement" "ouvert" qui sera d'une valeur considérable.
De plus, alors qu'un véritable groupe placebo fait également défaut et qu'une certaine réponse à la psychothérapie est attendue, nous pensons que la condition médicamenteuse montrera une nette supériorité par rapport à la condition psychothérapie + placebo.
La justification de l'inclusion de la psychothérapie dans le protocole de traitement est le fait qu'il s'agit d'un traitement bien établi pour la PPD, et pour des considérations éthiques, il est déraisonnable de ne pas administrer de traitement actif aux femmes souffrant de PPD.
Nous sommes convaincus qu'il s'agit de la seule conception, malgré ses limites, qui permettra une comparaison entre les patients PPD traités par des médicaments et ceux traités par placebo.
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placebo
psychothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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dépression
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- La dépression
- Dépression
- Dépression, post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-09-MB-301-CTIL
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