- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01028482
Behandling av fødselsdepresjon med psykoterapi og tilleggssertralin
Introduksjon:
Postpartum depresjon (PPD) forekommer hos et stort antall kvinner (mellom 10 - 20%) og påvirker i stor grad både deres eget velvære og deres avkoms mentale og emosjonelle utvikling. Mens PPD er en form for alvorlig depresjon, er etiologien sannsynligvis relatert til en kombinasjon av biologiske (arvelige, hormonelle osv.) og psykologiske faktorer. I praksis søker de fleste kvinner som lider av PPD ikke behandling, eller blir behandlet med psykoterapi alene på grunn av bekymringer angående farmakoterapi. Dette til tross for den åpenbare betydningen av å nå en rask remisjon hos disse kvinnene. Faktisk er data vedrørende behandling av PPD med antidepressiva overraskende sparsomme og begrenset til kun én blindet og placebokontrollert studie (med fluoksetin) og en rekke studier uten placeboarm. Årsaken til mangelen på dobbeltblindede placebokontrollerte studier skyldes sannsynligvis tre hovedbegrensende faktorer: For det første kvinners motvilje mot å "innrømme" og søke profesjonell hjelp på grunn av depresjon. For det andre vanskeligheten med å administrere antidepressiv medisin til ammende kvinner, og for det tredje de etiske vanskelighetene med å utforme en studie med en ekte placebogruppe.
I motsetning til det svært begrensede antallet legemiddelstudier i denne populasjonen, er det en rekke studier som har vist effekten av psykoterapi i behandlingen av PPD. Positive studier er publisert ved bruk av ulike typer psykoterapi, inkludert kognitiv, dynamisk og mellommenneskelig psykoterapi.
Etterforskerne foreslår å studere effekten av psykoterapeutisk behandling hos kvinner som lider av PPD med tillegg av sertralin i en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert design. For å overvinne vanskene beskrevet ovenfor med å studere antidepressiva i postpartum-perioden, foreslår etterforskerne å inkludere aktiv kort dynamisk psykoterapi for alle kvinner. Videre vil etterforskerne selektivt tillate inkludering av kvinner som bare lider av enten mild eller moderat alvorlig PPD (ikke alvorlig/suicidal).
Hypotese:
Etterforskerne antar at kvinner med PPD randomisert til armen som får psykoterapi + aktivt sertralin vil vise en høyere responsrate enn psykoterapi + placebogruppen. Videre antar etterforskerne at forskjellen i respons mellom de 2 gruppene vil vise en signifikant tidlig respons i den aktive sertralingruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-45 år.
- SCID-DSM-IV diagnose av alvorlig depresjon, mild til moderat alvorlighetsgrad
- Forståelse av hebraisk
- Villig til å signere det informerte samtykket
- Ammende kvinner vil bli inkludert etter en grundig forklaring av dagens kunnskap om sertralin og amming.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig alvorlig depresjon (MADRS > 30)
- Selvmordstanker (MADRS punkt 10 poengsum på > 5)
- Psykotiske symptomer eller aggressive tanker mot babyen.
- Nåværende behandling med antidepressiv medisin
- Fysisk sykdom som forklarer depressive symptomer (f. hypotyreose, nevrologisk sykdom, alvorlig anemi, nyresvikt osv.)
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk og avhengighet
- Bipolar lidelse
- Tidligere alvorlige bivirkninger av SSRI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sertralin, psykoterapi
begge studiegruppene vil motta samtidig psykoterapibehandling.
Det vil være 2 hovedsammenligningsgrupper: 1) en sertralinbehandlet gruppe og 2) en medikament-placebokontrollert gruppe.
Selv om denne designen mangler en blindet "bare medikament"-tilstand, vil vi ha en "åpen" arm som bare vil være av betydelig verdi.
Videre, mens en ekte placebogruppe også mangler, og det forventes en viss respons på psykoterapi, tror vi at medikamenttilstanden vil vise en klar overlegenhet i forhold til psykoterapi + placebotilstanden.
Det rasjonelle for å inkludere psykoterapi i behandlingsprotokollen er at dette er en veletablert behandling for PPD, og av etiske hensyn er det urimelig å ikke gi noen aktiv behandling til kvinner som lider av PPD.
Det er vår overbevisning at dette er det eneste designet, om enn dets begrensninger, som vil tillate en sammenligning mellom medisinbehandlede og placebobehandlede PPD-pasienter.
|
gruppe A- sertralin 50-100 mg/dag og ukentlig psykoterapi i 3 måneder gruppe B- ukentlig psykoterapi- i 3 måneder gruppe C- sertralin 50-100 mg/dag-i 3 måneder
psykoterapi
|
|
Placebo komparator: placebo, psykoterapi
begge studiegruppene vil motta samtidig psykoterapibehandling.
Det vil være 2 hovedsammenligningsgrupper: 1) en sertralinbehandlet gruppe og 2) en medikament-placebokontrollert gruppe.
Selv om denne designen mangler en blindet "bare medikament"-tilstand, vil vi ha en "åpen" arm som bare vil være av betydelig verdi.
Videre, mens en ekte placebogruppe også mangler, og det forventes en viss respons på psykoterapi, tror vi at medikamenttilstanden vil vise en klar overlegenhet i forhold til psykoterapi + placebotilstanden.
Det rasjonelle for å inkludere psykoterapi i behandlingsprotokollen er at dette er en veletablert behandling for PPD, og av etiske hensyn er det urimelig å ikke gi noen aktiv behandling til kvinner som lider av PPD.
Det er vår overbevisning at dette er det eneste designet, om enn dets begrensninger, som vil tillate en sammenligning mellom medisinbehandlede og placebobehandlede PPD-pasienter.
|
placebo
psykoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depresjon, postpartum
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- TASMC-09-MB-301-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
Halic UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum Lumbobekkensmerter | Postpartum korsryggsmerter | Postpartum bekkenbåndssmerterTyrkia (Türkiye)
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Faderlig postpartum depresjon
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | LegerunderForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekruttering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Postpartum depresjon (PPD)
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater