Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fødselsdepresjon med psykoterapi og tilleggssertralin

9. mai 2011 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Introduksjon:

Postpartum depresjon (PPD) forekommer hos et stort antall kvinner (mellom 10 - 20%) og påvirker i stor grad både deres eget velvære og deres avkoms mentale og emosjonelle utvikling. Mens PPD er en form for alvorlig depresjon, er etiologien sannsynligvis relatert til en kombinasjon av biologiske (arvelige, hormonelle osv.) og psykologiske faktorer. I praksis søker de fleste kvinner som lider av PPD ikke behandling, eller blir behandlet med psykoterapi alene på grunn av bekymringer angående farmakoterapi. Dette til tross for den åpenbare betydningen av å nå en rask remisjon hos disse kvinnene. Faktisk er data vedrørende behandling av PPD med antidepressiva overraskende sparsomme og begrenset til kun én blindet og placebokontrollert studie (med fluoksetin) og en rekke studier uten placeboarm. Årsaken til mangelen på dobbeltblindede placebokontrollerte studier skyldes sannsynligvis tre hovedbegrensende faktorer: For det første kvinners motvilje mot å "innrømme" og søke profesjonell hjelp på grunn av depresjon. For det andre vanskeligheten med å administrere antidepressiv medisin til ammende kvinner, og for det tredje de etiske vanskelighetene med å utforme en studie med en ekte placebogruppe.

I motsetning til det svært begrensede antallet legemiddelstudier i denne populasjonen, er det en rekke studier som har vist effekten av psykoterapi i behandlingen av PPD. Positive studier er publisert ved bruk av ulike typer psykoterapi, inkludert kognitiv, dynamisk og mellommenneskelig psykoterapi.

Etterforskerne foreslår å studere effekten av psykoterapeutisk behandling hos kvinner som lider av PPD med tillegg av sertralin i en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert design. For å overvinne vanskene beskrevet ovenfor med å studere antidepressiva i postpartum-perioden, foreslår etterforskerne å inkludere aktiv kort dynamisk psykoterapi for alle kvinner. Videre vil etterforskerne selektivt tillate inkludering av kvinner som bare lider av enten mild eller moderat alvorlig PPD (ikke alvorlig/suicidal).

Hypotese:

Etterforskerne antar at kvinner med PPD randomisert til armen som får psykoterapi + aktivt sertralin vil vise en høyere responsrate enn psykoterapi + placebogruppen. Videre antar etterforskerne at forskjellen i respons mellom de 2 gruppene vil vise en signifikant tidlig respons i den aktive sertralingruppen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 18-45 år.
  2. SCID-DSM-IV diagnose av alvorlig depresjon, mild til moderat alvorlighetsgrad
  3. Forståelse av hebraisk
  4. Villig til å signere det informerte samtykket
  5. Ammende kvinner vil bli inkludert etter en grundig forklaring av dagens kunnskap om sertralin og amming.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig alvorlig depresjon (MADRS > 30)
  2. Selvmordstanker (MADRS punkt 10 poengsum på > 5)
  3. Psykotiske symptomer eller aggressive tanker mot babyen.
  4. Nåværende behandling med antidepressiv medisin
  5. Fysisk sykdom som forklarer depressive symptomer (f. hypotyreose, nevrologisk sykdom, alvorlig anemi, nyresvikt osv.)
  6. Alkoholisme eller narkotikamisbruk og avhengighet
  7. Bipolar lidelse
  8. Tidligere alvorlige bivirkninger av SSRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sertralin, psykoterapi
begge studiegruppene vil motta samtidig psykoterapibehandling. Det vil være 2 hovedsammenligningsgrupper: 1) en sertralinbehandlet gruppe og 2) en medikament-placebokontrollert gruppe. Selv om denne designen mangler en blindet "bare medikament"-tilstand, vil vi ha en "åpen" arm som bare vil være av betydelig verdi. Videre, mens en ekte placebogruppe også mangler, og det forventes en viss respons på psykoterapi, tror vi at medikamenttilstanden vil vise en klar overlegenhet i forhold til psykoterapi + placebotilstanden. Det rasjonelle for å inkludere psykoterapi i behandlingsprotokollen er at dette er en veletablert behandling for PPD, og ​​av etiske hensyn er det urimelig å ikke gi noen aktiv behandling til kvinner som lider av PPD. Det er vår overbevisning at dette er det eneste designet, om enn dets begrensninger, som vil tillate en sammenligning mellom medisinbehandlede og placebobehandlede PPD-pasienter.

gruppe A- sertralin 50-100 mg/dag og ukentlig psykoterapi i 3 måneder

gruppe B- ukentlig psykoterapi- i 3 måneder

gruppe C- sertralin 50-100 mg/dag-i 3 måneder

psykoterapi
Placebo komparator: placebo, psykoterapi
begge studiegruppene vil motta samtidig psykoterapibehandling. Det vil være 2 hovedsammenligningsgrupper: 1) en sertralinbehandlet gruppe og 2) en medikament-placebokontrollert gruppe. Selv om denne designen mangler en blindet "bare medikament"-tilstand, vil vi ha en "åpen" arm som bare vil være av betydelig verdi. Videre, mens en ekte placebogruppe også mangler, og det forventes en viss respons på psykoterapi, tror vi at medikamenttilstanden vil vise en klar overlegenhet i forhold til psykoterapi + placebotilstanden. Det rasjonelle for å inkludere psykoterapi i behandlingsprotokollen er at dette er en veletablert behandling for PPD, og ​​av etiske hensyn er det urimelig å ikke gi noen aktiv behandling til kvinner som lider av PPD. Det er vår overbevisning at dette er det eneste designet, om enn dets begrensninger, som vil tillate en sammenligning mellom medisinbehandlede og placebobehandlede PPD-pasienter.
placebo
psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
depresjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på placebo

Abonnere