- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01028482
Tratamento da depressão pós-parto com psicoterapia e adição de sertralina
Introdução:
A depressão pós-parto (DPP) ocorre em um grande número de mulheres (entre 10 - 20%) e afeta substancialmente seu próprio bem-estar e o desenvolvimento mental e emocional de seus filhos. Considerando que a DPP é uma forma de depressão maior, sua etiologia provavelmente está relacionada a uma combinação de fatores biológicos (hereditários, hormonais etc.) e psicológicos. Na prática, a maioria das mulheres com DPP não procura tratamento ou é tratada apenas com psicoterapia devido a preocupações com a farmacoterapia. Isso ocorre apesar da óbvia importância de alcançar uma remissão rápida nessas mulheres. De fato, os dados sobre o tratamento da PPD com antidepressivos são surpreendentemente escassos e limitados a apenas um estudo cego e controlado por placebo (com fluoxetina) e vários estudos sem um braço de placebo. A razão para a escassez de estudos duplo-cegos controlados por placebo provavelmente se deve a 3 principais fatores limitantes: primeiro, a relutância das mulheres em "admitir" e procurar ajuda profissional devido à depressão; segundo, a dificuldade de administrar medicamentos antidepressivos para mulheres lactantes e, em terceiro lugar, as dificuldades éticas em projetar um estudo com um grupo placebo real.
Em contraste com o número muito limitado de estudos de drogas nesta população, há uma série de estudos que demonstraram a eficácia da psicoterapia no tratamento da DPP. Estudos positivos foram publicados usando diferentes tipos de psicoterapia, incluindo psicoterapia cognitiva, dinâmica e interpessoal.
Os investigadores propõem estudar a eficácia do tratamento psicoterapêutico em mulheres que sofrem de DPP com adição de sertralina em um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Para superar as dificuldades descritas acima no estudo de antidepressivos no período pós-parto, os pesquisadores propõem incluir psicoterapia dinâmica breve ativa para todas as mulheres. Além disso, os investigadores permitirão seletivamente a inclusão de mulheres que sofrem apenas de DPP leve ou moderada (não grave/suicida).
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres com PPD randomizadas para o braço recebendo psicoterapia + sertralina ativa apresentarão uma taxa de resposta maior do que o grupo psicoterapia + placebo. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a diferença na resposta entre os 2 grupos demonstrará uma resposta precoce significativa no grupo da sertralina ativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos
- Diagnóstico SCID-DSM-IV de depressão maior, gravidade leve a moderada
- Compreensão do hebraico
- Disposto a assinar o consentimento informado
- Mulheres lactantes serão incluídas após uma explicação completa do conhecimento atual sobre sertralina e lactação.
Critério de exclusão:
- Depressão maior grave (MADRS > 30)
- Ideação suicida (pontuação do item 10 do MADRS > 5)
- Sintomas psicóticos ou pensamentos agressivos em relação ao bebê.
- Tratamento atual com medicação antidepressiva
- Doença física explicando sintomas depressivos (por exemplo, hipotireoidismo, doença neurológica, anemia grave, insuficiência renal, etc.)
- Alcoolismo ou abuso e dependência de drogas
- Transtorno bipolar
- Efeitos colaterais graves anteriores aos ISRSs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sertralina, psicoterapia
ambos os grupos de estudo receberão tratamento psicoterapêutico concomitante.
Haverá 2 grupos principais de comparação: 1) um grupo tratado com sertralina e 2) um grupo controlado por placebo.
Embora este projeto careça de uma condição "somente medicamento" cega, teremos um braço "aberto" apenas de medicamento que será de valor considerável.
Além disso, enquanto um verdadeiro grupo de placebo também está faltando, e uma certa resposta à psicoterapia é esperada, acreditamos que a condição de droga mostrará uma superioridade definitiva à condição de psicoterapia + placebo.
A justificativa para incluir a psicoterapia no protocolo de tratamento é o fato de que este é um tratamento bem estabelecido para DPP e, por considerações éticas, não é razoável não administrar nenhum tratamento ativo a mulheres que sofrem de DPP.
É nossa convicção que este é o único desenho, apesar de suas limitações, que permitirá uma comparação entre pacientes com DPP tratados com medicação versus tratados com placebo.
|
grupo A- sertralina 50-100 mg/dia e psicoterapia semanal por 3 meses grupo B- psicoterapia semanal- durante 3 meses grupo C- sertralina 50-100 mg/dia- por 3 meses
psicoterapia
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Comparador de Placebo: placebo, psicoterapia
ambos os grupos de estudo receberão tratamento psicoterapêutico concomitante.
Haverá 2 grupos principais de comparação: 1) um grupo tratado com sertralina e 2) um grupo controlado por placebo.
Embora este projeto careça de uma condição "somente medicamento" cega, teremos um braço "aberto" apenas de medicamento que será de valor considerável.
Além disso, enquanto um verdadeiro grupo de placebo também está faltando, e uma certa resposta à psicoterapia é esperada, acreditamos que a condição de droga mostrará uma superioridade definitiva à condição de psicoterapia + placebo.
A justificativa para incluir a psicoterapia no protocolo de tratamento é o fato de que este é um tratamento bem estabelecido para DPP e, por considerações éticas, não é razoável não administrar nenhum tratamento ativo a mulheres que sofrem de DPP.
É nossa convicção que este é o único desenho, apesar de suas limitações, que permitirá uma comparação entre pacientes com DPP tratados com medicação versus tratados com placebo.
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placebo
psicoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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depressão
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Depressão
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-09-MB-301-CTIL
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