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Tratamento da depressão pós-parto com psicoterapia e adição de sertralina

9 de maio de 2011 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Introdução:

A depressão pós-parto (DPP) ocorre em um grande número de mulheres (entre 10 - 20%) e afeta substancialmente seu próprio bem-estar e o desenvolvimento mental e emocional de seus filhos. Considerando que a DPP é uma forma de depressão maior, sua etiologia provavelmente está relacionada a uma combinação de fatores biológicos (hereditários, hormonais etc.) e psicológicos. Na prática, a maioria das mulheres com DPP não procura tratamento ou é tratada apenas com psicoterapia devido a preocupações com a farmacoterapia. Isso ocorre apesar da óbvia importância de alcançar uma remissão rápida nessas mulheres. De fato, os dados sobre o tratamento da PPD com antidepressivos são surpreendentemente escassos e limitados a apenas um estudo cego e controlado por placebo (com fluoxetina) e vários estudos sem um braço de placebo. A razão para a escassez de estudos duplo-cegos controlados por placebo provavelmente se deve a 3 principais fatores limitantes: primeiro, a relutância das mulheres em "admitir" e procurar ajuda profissional devido à depressão; segundo, a dificuldade de administrar medicamentos antidepressivos para mulheres lactantes e, em terceiro lugar, as dificuldades éticas em projetar um estudo com um grupo placebo real.

Em contraste com o número muito limitado de estudos de drogas nesta população, há uma série de estudos que demonstraram a eficácia da psicoterapia no tratamento da DPP. Estudos positivos foram publicados usando diferentes tipos de psicoterapia, incluindo psicoterapia cognitiva, dinâmica e interpessoal.

Os investigadores propõem estudar a eficácia do tratamento psicoterapêutico em mulheres que sofrem de DPP com adição de sertralina em um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Para superar as dificuldades descritas acima no estudo de antidepressivos no período pós-parto, os pesquisadores propõem incluir psicoterapia dinâmica breve ativa para todas as mulheres. Além disso, os investigadores permitirão seletivamente a inclusão de mulheres que sofrem apenas de DPP leve ou moderada (não grave/suicida).

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres com PPD randomizadas para o braço recebendo psicoterapia + sertralina ativa apresentarão uma taxa de resposta maior do que o grupo psicoterapia + placebo. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a diferença na resposta entre os 2 grupos demonstrará uma resposta precoce significativa no grupo da sertralina ativa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 45 anos
  2. Diagnóstico SCID-DSM-IV de depressão maior, gravidade leve a moderada
  3. Compreensão do hebraico
  4. Disposto a assinar o consentimento informado
  5. Mulheres lactantes serão incluídas após uma explicação completa do conhecimento atual sobre sertralina e lactação.

Critério de exclusão:

  1. Depressão maior grave (MADRS > 30)
  2. Ideação suicida (pontuação do item 10 do MADRS > 5)
  3. Sintomas psicóticos ou pensamentos agressivos em relação ao bebê.
  4. Tratamento atual com medicação antidepressiva
  5. Doença física explicando sintomas depressivos (por exemplo, hipotireoidismo, doença neurológica, anemia grave, insuficiência renal, etc.)
  6. Alcoolismo ou abuso e dependência de drogas
  7. Transtorno bipolar
  8. Efeitos colaterais graves anteriores aos ISRSs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sertralina, psicoterapia
ambos os grupos de estudo receberão tratamento psicoterapêutico concomitante. Haverá 2 grupos principais de comparação: 1) um grupo tratado com sertralina e 2) um grupo controlado por placebo. Embora este projeto careça de uma condição "somente medicamento" cega, teremos um braço "aberto" apenas de medicamento que será de valor considerável. Além disso, enquanto um verdadeiro grupo de placebo também está faltando, e uma certa resposta à psicoterapia é esperada, acreditamos que a condição de droga mostrará uma superioridade definitiva à condição de psicoterapia + placebo. A justificativa para incluir a psicoterapia no protocolo de tratamento é o fato de que este é um tratamento bem estabelecido para DPP e, por considerações éticas, não é razoável não administrar nenhum tratamento ativo a mulheres que sofrem de DPP. É nossa convicção que este é o único desenho, apesar de suas limitações, que permitirá uma comparação entre pacientes com DPP tratados com medicação versus tratados com placebo.

grupo A- sertralina 50-100 mg/dia e psicoterapia semanal por 3 meses

grupo B- psicoterapia semanal- durante 3 meses

grupo C- sertralina 50-100 mg/dia- por 3 meses

psicoterapia
Comparador de Placebo: placebo, psicoterapia
ambos os grupos de estudo receberão tratamento psicoterapêutico concomitante. Haverá 2 grupos principais de comparação: 1) um grupo tratado com sertralina e 2) um grupo controlado por placebo. Embora este projeto careça de uma condição "somente medicamento" cega, teremos um braço "aberto" apenas de medicamento que será de valor considerável. Além disso, enquanto um verdadeiro grupo de placebo também está faltando, e uma certa resposta à psicoterapia é esperada, acreditamos que a condição de droga mostrará uma superioridade definitiva à condição de psicoterapia + placebo. A justificativa para incluir a psicoterapia no protocolo de tratamento é o fato de que este é um tratamento bem estabelecido para DPP e, por considerações éticas, não é razoável não administrar nenhum tratamento ativo a mulheres que sofrem de DPP. É nossa convicção que este é o único desenho, apesar de suas limitações, que permitirá uma comparação entre pacientes com DPP tratados com medicação versus tratados com placebo.
placebo
psicoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
depressão
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em placebo

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