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Trattamento della depressione postpartum con psicoterapia e sertralina aggiuntiva

9 maggio 2011 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Introduzione:

La depressione postpartum (PPD) si verifica in un gran numero di donne (tra il 10 e il 20%) e influisce in modo sostanziale sia sul proprio benessere che sullo sviluppo mentale ed emotivo della prole. Mentre la PPD è una forma di depressione maggiore, la sua eziologia è probabilmente correlata a una combinazione di fattori biologici (ereditari, ormonali, ecc.) e psicologici. In pratica, la maggior parte delle donne che soffrono di PPD non cercano cure o vengono trattate con la sola psicoterapia a causa di preoccupazioni relative alla farmacoterapia. Questo nonostante l'ovvia importanza di raggiungere una rapida remissione in queste donne. In effetti, i dati relativi al trattamento della PPD con antidepressivi sono sorprendentemente scarsi e limitati a un solo studio in cieco e controllato con placebo (con fluoxetina) e un numero di studi senza braccio placebo. La ragione della scarsità di studi in doppio cieco controllati con placebo è probabilmente dovuta a 3 principali fattori limitanti: in primo luogo, la riluttanza delle donne ad "ammettere" e cercare un aiuto professionale a causa della depressione, in secondo luogo, la difficoltà di somministrare farmaci antidepressivi a donne che allattano e, in terzo luogo, le difficoltà etiche nella progettazione di uno studio con un vero gruppo placebo.

In contrasto con il numero molto limitato di studi sui farmaci in questa popolazione, ci sono una serie di studi che hanno dimostrato l'efficacia della psicoterapia nel trattamento della PPD. Sono stati pubblicati studi positivi utilizzando diversi tipi di psicoterapia, tra cui la psicoterapia cognitiva, dinamica e interpersonale.

I ricercatori propongono di studiare l'efficacia del trattamento psicoterapeutico nelle donne che soffrono di PPD con sertralina aggiuntiva in un disegno randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. Per superare le difficoltà sopra descritte nello studio degli antidepressivi nel periodo postpartum, i ricercatori propongono di includere la psicoterapia dinamica breve attiva per tutte le donne. Inoltre, gli investigatori consentiranno selettivamente l'inclusione di donne che soffrono solo di PPD maggiore lieve o moderato (non grave / suicida).

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che le donne con PPD randomizzate al braccio che riceve psicoterapia + sertralina attiva mostreranno un tasso di risposta maggiore rispetto al gruppo psicoterapia + placebo. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la differenza nella risposta tra i 2 gruppi dimostrerà una significativa risposta precoce nel gruppo attivo della sertralina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne 18-45 anni
  2. Diagnosi SCID-DSM-IV di depressione maggiore, gravità da lieve a moderata
  3. Comprensione dell'ebraico
  4. Disponibilità a firmare il consenso informato
  5. Le donne che allattano saranno incluse dopo una spiegazione approfondita delle attuali conoscenze sulla sertralina e sull'allattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Grave depressione maggiore (MADRS > 30)
  2. Ideazione suicidaria (MADRS item 10 punteggio > 5)
  3. Sintomi psicotici o pensieri aggressivi verso il bambino.
  4. Attuale trattamento con farmaci antidepressivi
  5. Malattia fisica che spiega i sintomi depressivi (ad es. ipotiroidismo, malattie neurologiche, grave anemia, insufficienza renale ecc.)
  6. Alcolismo o abuso di droghe e dipendenza
  7. Disturbo bipolare
  8. Passati gravi effetti collaterali agli SSRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sertralina, psicoterapia
entrambi i gruppi di studio riceveranno un trattamento psicoterapico concomitante. Ci saranno 2 gruppi di confronto principali: 1) un gruppo trattato con sertralina e 2) un gruppo controllato con placebo. Sebbene questo progetto manchi di una condizione cieca "solo droga", avremo un braccio "aperto" solo per droga che sarà di notevole valore. Inoltre, mentre manca anche un vero gruppo placebo e ci si attende una certa risposta alla psicoterapia, riteniamo che la condizione farmacologica mostrerà una netta superiorità rispetto alla condizione psicoterapia + placebo. Il razionale per includere la psicoterapia nel protocollo di trattamento è il fatto che si tratta di un trattamento consolidato per la PPD, e per considerazioni etiche è irragionevole non somministrare alcun trattamento attivo alle donne che soffrono di PPD. È nostra convinzione che questo sia l'unico disegno, nonostante i suoi limiti, che consentirà un confronto tra pazienti con PPD trattati con farmaci e trattati con placebo.

gruppo A-sertralina 50-100 mg/die e psicoterapia settimanale per 3 mesi

gruppo B- psicoterapia settimanale- per 3 mesi

gruppo C-sertralina 50-100 mg/giorno-per 3 mesi

psicoterapia
Comparatore placebo: placebo, psicoterapia
entrambi i gruppi di studio riceveranno un trattamento psicoterapico concomitante. Ci saranno 2 gruppi di confronto principali: 1) un gruppo trattato con sertralina e 2) un gruppo controllato con placebo. Sebbene questo progetto manchi di una condizione cieca "solo droga", avremo un braccio "aperto" solo per droga che sarà di notevole valore. Inoltre, mentre manca anche un vero gruppo placebo e ci si attende una certa risposta alla psicoterapia, riteniamo che la condizione farmacologica mostrerà una netta superiorità rispetto alla condizione psicoterapia + placebo. Il razionale per includere la psicoterapia nel protocollo di trattamento è il fatto che si tratta di un trattamento consolidato per la PPD, e per considerazioni etiche è irragionevole non somministrare alcun trattamento attivo alle donne che soffrono di PPD. È nostra convinzione che questo sia l'unico disegno, nonostante i suoi limiti, che consentirà un confronto tra pazienti con PPD trattati con farmaci e trattati con placebo.
placebo
psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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