- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01028482
Trattamento della depressione postpartum con psicoterapia e sertralina aggiuntiva
Introduzione:
La depressione postpartum (PPD) si verifica in un gran numero di donne (tra il 10 e il 20%) e influisce in modo sostanziale sia sul proprio benessere che sullo sviluppo mentale ed emotivo della prole. Mentre la PPD è una forma di depressione maggiore, la sua eziologia è probabilmente correlata a una combinazione di fattori biologici (ereditari, ormonali, ecc.) e psicologici. In pratica, la maggior parte delle donne che soffrono di PPD non cercano cure o vengono trattate con la sola psicoterapia a causa di preoccupazioni relative alla farmacoterapia. Questo nonostante l'ovvia importanza di raggiungere una rapida remissione in queste donne. In effetti, i dati relativi al trattamento della PPD con antidepressivi sono sorprendentemente scarsi e limitati a un solo studio in cieco e controllato con placebo (con fluoxetina) e un numero di studi senza braccio placebo. La ragione della scarsità di studi in doppio cieco controllati con placebo è probabilmente dovuta a 3 principali fattori limitanti: in primo luogo, la riluttanza delle donne ad "ammettere" e cercare un aiuto professionale a causa della depressione, in secondo luogo, la difficoltà di somministrare farmaci antidepressivi a donne che allattano e, in terzo luogo, le difficoltà etiche nella progettazione di uno studio con un vero gruppo placebo.
In contrasto con il numero molto limitato di studi sui farmaci in questa popolazione, ci sono una serie di studi che hanno dimostrato l'efficacia della psicoterapia nel trattamento della PPD. Sono stati pubblicati studi positivi utilizzando diversi tipi di psicoterapia, tra cui la psicoterapia cognitiva, dinamica e interpersonale.
I ricercatori propongono di studiare l'efficacia del trattamento psicoterapeutico nelle donne che soffrono di PPD con sertralina aggiuntiva in un disegno randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. Per superare le difficoltà sopra descritte nello studio degli antidepressivi nel periodo postpartum, i ricercatori propongono di includere la psicoterapia dinamica breve attiva per tutte le donne. Inoltre, gli investigatori consentiranno selettivamente l'inclusione di donne che soffrono solo di PPD maggiore lieve o moderato (non grave / suicida).
Ipotesi:
I ricercatori ipotizzano che le donne con PPD randomizzate al braccio che riceve psicoterapia + sertralina attiva mostreranno un tasso di risposta maggiore rispetto al gruppo psicoterapia + placebo. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la differenza nella risposta tra i 2 gruppi dimostrerà una significativa risposta precoce nel gruppo attivo della sertralina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne 18-45 anni
- Diagnosi SCID-DSM-IV di depressione maggiore, gravità da lieve a moderata
- Comprensione dell'ebraico
- Disponibilità a firmare il consenso informato
- Le donne che allattano saranno incluse dopo una spiegazione approfondita delle attuali conoscenze sulla sertralina e sull'allattamento.
Criteri di esclusione:
- Grave depressione maggiore (MADRS > 30)
- Ideazione suicidaria (MADRS item 10 punteggio > 5)
- Sintomi psicotici o pensieri aggressivi verso il bambino.
- Attuale trattamento con farmaci antidepressivi
- Malattia fisica che spiega i sintomi depressivi (ad es. ipotiroidismo, malattie neurologiche, grave anemia, insufficienza renale ecc.)
- Alcolismo o abuso di droghe e dipendenza
- Disturbo bipolare
- Passati gravi effetti collaterali agli SSRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sertralina, psicoterapia
entrambi i gruppi di studio riceveranno un trattamento psicoterapico concomitante.
Ci saranno 2 gruppi di confronto principali: 1) un gruppo trattato con sertralina e 2) un gruppo controllato con placebo.
Sebbene questo progetto manchi di una condizione cieca "solo droga", avremo un braccio "aperto" solo per droga che sarà di notevole valore.
Inoltre, mentre manca anche un vero gruppo placebo e ci si attende una certa risposta alla psicoterapia, riteniamo che la condizione farmacologica mostrerà una netta superiorità rispetto alla condizione psicoterapia + placebo.
Il razionale per includere la psicoterapia nel protocollo di trattamento è il fatto che si tratta di un trattamento consolidato per la PPD, e per considerazioni etiche è irragionevole non somministrare alcun trattamento attivo alle donne che soffrono di PPD.
È nostra convinzione che questo sia l'unico disegno, nonostante i suoi limiti, che consentirà un confronto tra pazienti con PPD trattati con farmaci e trattati con placebo.
|
gruppo A-sertralina 50-100 mg/die e psicoterapia settimanale per 3 mesi gruppo B- psicoterapia settimanale- per 3 mesi gruppo C-sertralina 50-100 mg/giorno-per 3 mesi
psicoterapia
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Comparatore placebo: placebo, psicoterapia
entrambi i gruppi di studio riceveranno un trattamento psicoterapico concomitante.
Ci saranno 2 gruppi di confronto principali: 1) un gruppo trattato con sertralina e 2) un gruppo controllato con placebo.
Sebbene questo progetto manchi di una condizione cieca "solo droga", avremo un braccio "aperto" solo per droga che sarà di notevole valore.
Inoltre, mentre manca anche un vero gruppo placebo e ci si attende una certa risposta alla psicoterapia, riteniamo che la condizione farmacologica mostrerà una netta superiorità rispetto alla condizione psicoterapia + placebo.
Il razionale per includere la psicoterapia nel protocollo di trattamento è il fatto che si tratta di un trattamento consolidato per la PPD, e per considerazioni etiche è irragionevole non somministrare alcun trattamento attivo alle donne che soffrono di PPD.
È nostra convinzione che questo sia l'unico disegno, nonostante i suoi limiti, che consentirà un confronto tra pazienti con PPD trattati con farmaci e trattati con placebo.
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placebo
psicoterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Depressione, dopo il parto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-09-MB-301-CTIL
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