心理療法とセルトラリンの追加による産後うつ病の治療
序章：
産後うつ病 (PPD) は、多くの女性 (10 ～ 20%) に発生し、自分自身の幸福と子孫の精神的および感情的な発達の両方に大きな影響を与えます。 PPD は大うつ病の一形態ですが、その病因はおそらく生物学的要因 (遺伝、ホルモンなど) と心理的要因の組み合わせに関連しています。 実際には、PPDに苦しむほとんどの女性は治療を求めないか、薬物療法に関する懸念のために精神療法のみで治療されています. これは、これらの女性の迅速な寛解に到達することが明らかに重要であるにもかかわらずです. 実際、抗うつ薬による PPD の治療に関するデータは驚くほど少なく、1 つの盲検およびプラセボ対照試験 (フルオキセチンを使用) と、プラセボ群を使用しない多数の試験に限られています。 二重盲検プラセボ対照研究の不足の理由は、おそらく 3 つの主な制限要因によるものです。第一に、女性がうつ病を「認め」、専門家の助けを求めることをためらうためです。第二に、抗うつ薬を患者に投与することが難しいためです。授乳中の女性、そして第三に、実際のプラセボ群を用いた研究を計画する際の倫理的困難。
この集団における非常に限られた数の薬物研究とは対照的に、PPD の治療における心理療法の有効性を示した多くの研究があります。 認知心理療法、動的心理療法、対人心理療法など、さまざまな種類の心理療法を使用した肯定的な研究が発表されています。
研究者らは、無作為化二重盲検プラセボ対照デザインでセルトラリンを追加して、PPDに苦しむ女性の精神療法治療の有効性を研究することを提案しています. 産後の抗うつ薬を研究する上での上記の困難を克服するために、研究者はすべての女性にアクティブで短時間の動的心理療法を含めることを提案しています. さらに、研究者は、軽度または中等度の重大な PPD (重度/自殺ではない) のみに苦しむ女性を含めることを選択的に許可します。
仮説：
研究者は、心理療法 + アクティブなセルトラリンを受ける群に無作為に割り付けられた PPD の女性は、心理療法 + プラセボ群よりも高い反応率を示すと仮定しています。 さらに、研究者らは、2 つのグループ間の反応の違いが、アクティブなセルトラリン グループで有意な早期反応を示すという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性
- 大うつ病のSCID-DSM-IV診断、軽度から中等度の重症度
- ヘブライ語の理解
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
- 授乳中の女性は、セルトラリンと授乳に関する現在の知識を徹底的に説明した後に含まれます.
除外基準:
- 重度の大うつ病（MADRS > 30）
- 自殺念慮 (MADRS 項目 10 スコア > 5)
- 精神病の症状または赤ちゃんに対する攻撃的な考え。
- 抗うつ薬による現在の治療
- 抑うつ症状を説明する身体疾患（例： 甲状腺機能低下症、神経疾患、重度の貧血、腎不全など）
- アルコール依存症または薬物乱用および依存症
- 双極性障害
- SSRIの過去の重篤な副作用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトラリン、心理療法
両方の研究グループは、付随する心理療法治療を受けます。
2 つの主要な比較グループがあります: 1) セルトラリン治療グループと 2) 薬物プラセボ - コントロール グループ。
この設計には盲目の「薬物のみ」の状態が欠けていますが、かなりの価値がある「開いた」薬物のみのアームがあります。
また、真のプラセボ群も不足しており、精神療法への一定の反応が期待されますが、精神療法＋プラセボ群よりも確実な優位性を示すと考えております。
治療プロトコールに精神療法を含める理由は、これが PPD の確立された治療法であり、倫理的な理由から、PPD に苦しむ女性に積極的な治療を行わないことは不合理であるという事実です。
制限はあるものの、これが唯一の設計であり、薬物治療を受けた PPD 患者とプラセボ治療を受けた PPD 患者を比較できると確信しています。
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グループ A - セルトラリン 50-100 mg/日および週 1 回の精神療法を 3 か月間 グループ B - 週 1 回の心理療法 - 3 か月間 グループ C - セルトラリン 50-100 mg/日 - 3 か月間
心理療法
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プラセボコンパレーター：プラセボ、心理療法
両方の研究グループは、付随する心理療法治療を受けます。
2 つの主要な比較グループがあります: 1) セルトラリン治療グループと 2) 薬物プラセボ - コントロール グループ。
この設計には盲目の「薬物のみ」の状態が欠けていますが、かなりの価値がある「開いた」薬物のみのアームがあります。
また、真のプラセボ群も不足しており、精神療法への一定の反応が期待されますが、精神療法＋プラセボ群よりも確実な優位性を示すと考えております。
治療プロトコールに精神療法を含める理由は、これが PPD の確立された治療法であり、倫理的な理由から、PPD に苦しむ女性に積極的な治療を行わないことは不合理であるという事実です。
制限はあるものの、これが唯一の設計であり、薬物治療を受けた PPD 患者とプラセボ治療を受けた PPD 患者を比較できると確信しています。
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プラセボ
心理療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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うつ
時間枠：12週間
|
12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TASMC-09-MB-301-CTIL
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