- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01028482
Behandeling van postpartumdepressie met psychotherapie en add-on Sertraline
Invoering:
Postpartumdepressie (PPD) komt voor bij grote aantallen vrouwen (tussen de 10 en 20%) en tast zowel hun eigen welzijn als de mentale en emotionele ontwikkeling van hun kinderen aanzienlijk aan. Terwijl PPD een vorm van ernstige depressie is, is de etiologie ervan waarschijnlijk gerelateerd aan een combinatie van biologische (erfelijke, hormonale etc.) en psychologische factoren. In de praktijk zoeken de meeste vrouwen die aan PPD lijden geen behandeling of worden ze behandeld met alleen psychotherapie vanwege zorgen over farmacotherapie. Dit ondanks het overduidelijke belang van het bereiken van een snelle remissie bij deze vrouwen. In feite zijn gegevens over de behandeling van PPD met antidepressiva verrassend schaars en beperkt tot slechts één geblindeerde en placebogecontroleerde studie (met fluoxetine) en een aantal studies zonder placebo-arm . De reden voor het gebrek aan dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken is waarschijnlijk te wijten aan drie belangrijke beperkende factoren: ten eerste de onwil van vrouwen om "toe te geven" aan en professionele hulp te zoeken vanwege depressie, ten tweede de moeilijkheid om antidepressiva toe te dienen aan vrouwen die borstvoeding geven, en ten derde, de ethische moeilijkheden bij het opzetten van een studie met een echte placebogroep.
In tegenstelling tot het zeer beperkte aantal geneesmiddelenonderzoeken in deze populatie, zijn er een aantal onderzoeken die de werkzaamheid van psychotherapie bij de behandeling van PPD hebben aangetoond. Er zijn positieve onderzoeken gepubliceerd waarin verschillende soorten psychotherapie werden gebruikt, waaronder cognitieve, dynamische en interpersoonlijke psychotherapie.
De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid van psychotherapeutische behandeling bij vrouwen die lijden aan PPD met add-on sertraline te bestuderen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet. Om de hierboven beschreven moeilijkheden bij het bestuderen van antidepressiva in de postpartumperiode te overwinnen, stellen de onderzoekers voor om actieve korte dynamische psychotherapie voor alle vrouwen op te nemen. Bovendien zullen de onderzoekers selectief vrouwen toelaten die alleen lijden aan milde of matige ernstige PPD (niet ernstig/suïcidaal).
Hypothese:
De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen met PPD gerandomiseerd naar de arm die psychotherapie + actieve sertraline krijgen, een grotere respons zullen vertonen dan de groep psychotherapie + placebo. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat het verschil in respons tussen de 2 groepen een significante vroege respons zal aantonen in de actieve sertralinegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 18- 45 jaar
- SCID-DSM-IV diagnose van ernstige depressie, lichte tot matige ernst
- Hebreeuws verstaan
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Vrouwen die borstvoeding geven worden opgenomen na een grondige uitleg van de huidige kennis van sertraline en lactatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige zware depressie (MADRS > 30)
- Zelfmoordgedachten (MADRS item 10 score van > 5)
- Psychotische symptomen of agressieve gedachten tegenover de baby.
- Huidige behandeling met antidepressiva
- Lichamelijke ziekte die depressieve symptomen verklaart (bijv. hypothyreoïdie, neurologische aandoeningen, ernstige bloedarmoede, nierfalen enz.)
- Alcoholisme of drugsmisbruik en afhankelijkheid
- Bipolaire stoornis
- Eerdere ernstige bijwerkingen van SSRI's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sertraline, psychotherapie
beide onderzoeksgroepen krijgen gelijktijdig psychotherapie.
Er zullen 2 hoofdvergelijkingsgroepen zijn: 1) een met sertraline behandelde groep en 2) een placebogecontroleerde groep.
Hoewel dit ontwerp een geblindeerde "alleen-drug"-conditie mist, zullen we een "open"-drug-only-arm hebben die van aanzienlijke waarde zal zijn.
Bovendien, hoewel een echte placebogroep ook ontbreekt en er een zekere respons op psychotherapie wordt verwacht, geloven we dat de medicijnconditie een duidelijke superioriteit zal vertonen ten opzichte van de psychotherapie + placeboconditie.
De grondgedachte voor het opnemen van psychotherapie in het behandelprotocol is het feit dat dit een gevestigde behandeling voor PPD is, en uit ethische overwegingen is het onredelijk om geen actieve behandeling toe te dienen aan vrouwen die aan PPD lijden.
Het is onze overtuiging dat dit het enige ontwerp is, zij het met zijn beperkingen, dat een vergelijking mogelijk maakt tussen met medicatie behandelde vs. placebo-behandelde PPD-patiënten.
|
groep A-sertraline 50-100 mg/dag en wekelijkse psychotherapie gedurende 3 maanden groep B - wekelijkse psychotherapie - gedurende 3 maanden groep C - sertraline 50-100 mg / dag - gedurende 3 maanden
psychotherapie
|
|
Placebo-vergelijker: placebo, psychotherapie
beide onderzoeksgroepen krijgen gelijktijdig psychotherapie.
Er zullen 2 hoofdvergelijkingsgroepen zijn: 1) een met sertraline behandelde groep en 2) een placebogecontroleerde groep.
Hoewel dit ontwerp een geblindeerde "alleen-drug"-conditie mist, zullen we een "open"-drug-only-arm hebben die van aanzienlijke waarde zal zijn.
Bovendien, hoewel een echte placebogroep ook ontbreekt en er een zekere respons op psychotherapie wordt verwacht, geloven we dat de medicijnconditie een duidelijke superioriteit zal vertonen ten opzichte van de psychotherapie + placeboconditie.
De grondgedachte voor het opnemen van psychotherapie in het behandelprotocol is het feit dat dit een gevestigde behandeling voor PPD is, en uit ethische overwegingen is het onredelijk om geen actieve behandeling toe te dienen aan vrouwen die aan PPD lijden.
Het is onze overtuiging dat dit het enige ontwerp is, zij het met zijn beperkingen, dat een vergelijking mogelijk maakt tussen met medicatie behandelde vs. placebo-behandelde PPD-patiënten.
|
placebo
psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Zwangerschap Complicaties
- Puerperale aandoeningen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressie, postpartum
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-09-MB-301-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postnatale depressie
-
Halic UniversityNog niet aan het wervenPostpartum lumbopelvische pijn | Postpartum lage rugpijn | Postpartum bekkenpijnTurkije (Türkiye)
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNog niet aan het wervenPostpartum angst | Vaderlijke postpartum depressie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
Northwestern UniversityWerving
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | ArtsenrondesVerenigde Staten
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Werving
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Dalhousie UniversityUniversity of British ColumbiaNog niet aan het werven
-
Kafrelsheikh UniversityNog niet aan het wervenPostpartum bekkenpijn
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten