Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van postpartumdepressie met psychotherapie en add-on Sertraline

9 mei 2011 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Invoering:

Postpartumdepressie (PPD) komt voor bij grote aantallen vrouwen (tussen de 10 en 20%) en tast zowel hun eigen welzijn als de mentale en emotionele ontwikkeling van hun kinderen aanzienlijk aan. Terwijl PPD een vorm van ernstige depressie is, is de etiologie ervan waarschijnlijk gerelateerd aan een combinatie van biologische (erfelijke, hormonale etc.) en psychologische factoren. In de praktijk zoeken de meeste vrouwen die aan PPD lijden geen behandeling of worden ze behandeld met alleen psychotherapie vanwege zorgen over farmacotherapie. Dit ondanks het overduidelijke belang van het bereiken van een snelle remissie bij deze vrouwen. In feite zijn gegevens over de behandeling van PPD met antidepressiva verrassend schaars en beperkt tot slechts één geblindeerde en placebogecontroleerde studie (met fluoxetine) en een aantal studies zonder placebo-arm . De reden voor het gebrek aan dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken is waarschijnlijk te wijten aan drie belangrijke beperkende factoren: ten eerste de onwil van vrouwen om "toe te geven" aan en professionele hulp te zoeken vanwege depressie, ten tweede de moeilijkheid om antidepressiva toe te dienen aan vrouwen die borstvoeding geven, en ten derde, de ethische moeilijkheden bij het opzetten van een studie met een echte placebogroep.

In tegenstelling tot het zeer beperkte aantal geneesmiddelenonderzoeken in deze populatie, zijn er een aantal onderzoeken die de werkzaamheid van psychotherapie bij de behandeling van PPD hebben aangetoond. Er zijn positieve onderzoeken gepubliceerd waarin verschillende soorten psychotherapie werden gebruikt, waaronder cognitieve, dynamische en interpersoonlijke psychotherapie.

De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid van psychotherapeutische behandeling bij vrouwen die lijden aan PPD met add-on sertraline te bestuderen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet. Om de hierboven beschreven moeilijkheden bij het bestuderen van antidepressiva in de postpartumperiode te overwinnen, stellen de onderzoekers voor om actieve korte dynamische psychotherapie voor alle vrouwen op te nemen. Bovendien zullen de onderzoekers selectief vrouwen toelaten die alleen lijden aan milde of matige ernstige PPD (niet ernstig/suïcidaal).

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen met PPD gerandomiseerd naar de arm die psychotherapie + actieve sertraline krijgen, een grotere respons zullen vertonen dan de groep psychotherapie + placebo. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat het verschil in respons tussen de 2 groepen een significante vroege respons zal aantonen in de actieve sertralinegroep.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen 18- 45 jaar
  2. SCID-DSM-IV diagnose van ernstige depressie, lichte tot matige ernst
  3. Hebreeuws verstaan
  4. Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  5. Vrouwen die borstvoeding geven worden opgenomen na een grondige uitleg van de huidige kennis van sertraline en lactatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige zware depressie (MADRS > 30)
  2. Zelfmoordgedachten (MADRS item 10 score van > 5)
  3. Psychotische symptomen of agressieve gedachten tegenover de baby.
  4. Huidige behandeling met antidepressiva
  5. Lichamelijke ziekte die depressieve symptomen verklaart (bijv. hypothyreoïdie, neurologische aandoeningen, ernstige bloedarmoede, nierfalen enz.)
  6. Alcoholisme of drugsmisbruik en afhankelijkheid
  7. Bipolaire stoornis
  8. Eerdere ernstige bijwerkingen van SSRI's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sertraline, psychotherapie
beide onderzoeksgroepen krijgen gelijktijdig psychotherapie. Er zullen 2 hoofdvergelijkingsgroepen zijn: 1) een met sertraline behandelde groep en 2) een placebogecontroleerde groep. Hoewel dit ontwerp een geblindeerde "alleen-drug"-conditie mist, zullen we een "open"-drug-only-arm hebben die van aanzienlijke waarde zal zijn. Bovendien, hoewel een echte placebogroep ook ontbreekt en er een zekere respons op psychotherapie wordt verwacht, geloven we dat de medicijnconditie een duidelijke superioriteit zal vertonen ten opzichte van de psychotherapie + placeboconditie. De grondgedachte voor het opnemen van psychotherapie in het behandelprotocol is het feit dat dit een gevestigde behandeling voor PPD is, en uit ethische overwegingen is het onredelijk om geen actieve behandeling toe te dienen aan vrouwen die aan PPD lijden. Het is onze overtuiging dat dit het enige ontwerp is, zij het met zijn beperkingen, dat een vergelijking mogelijk maakt tussen met medicatie behandelde vs. placebo-behandelde PPD-patiënten.

groep A-sertraline 50-100 mg/dag en wekelijkse psychotherapie gedurende 3 maanden

groep B - wekelijkse psychotherapie - gedurende 3 maanden

groep C - sertraline 50-100 mg / dag - gedurende 3 maanden

psychotherapie
Placebo-vergelijker: placebo, psychotherapie
beide onderzoeksgroepen krijgen gelijktijdig psychotherapie. Er zullen 2 hoofdvergelijkingsgroepen zijn: 1) een met sertraline behandelde groep en 2) een placebogecontroleerde groep. Hoewel dit ontwerp een geblindeerde "alleen-drug"-conditie mist, zullen we een "open"-drug-only-arm hebben die van aanzienlijke waarde zal zijn. Bovendien, hoewel een echte placebogroep ook ontbreekt en er een zekere respons op psychotherapie wordt verwacht, geloven we dat de medicijnconditie een duidelijke superioriteit zal vertonen ten opzichte van de psychotherapie + placeboconditie. De grondgedachte voor het opnemen van psychotherapie in het behandelprotocol is het feit dat dit een gevestigde behandeling voor PPD is, en uit ethische overwegingen is het onredelijk om geen actieve behandeling toe te dienen aan vrouwen die aan PPD lijden. Het is onze overtuiging dat dit het enige ontwerp is, zij het met zijn beperkingen, dat een vergelijking mogelijk maakt tussen met medicatie behandelde vs. placebo-behandelde PPD-patiënten.
placebo
psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
depressie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op placebo

Abonneren