- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01028482
Szülés utáni depresszió kezelése pszichoterápiával és szertralinnal
Bevezetés:
A szülés utáni depresszió (PPD) sok nőnél fordul elő (10-20%), és jelentősen befolyásolja saját jólétüket és utódaik mentális és érzelmi fejlődését. Míg a PPD a súlyos depresszió egyik formája, etiológiája valószínűleg biológiai (örökletes, hormonális stb.) és pszichológiai tényezők kombinációjával függ össze. A gyakorlatban a legtöbb PPD-ben szenvedő nő nem kér kezelést, vagy csak pszichoterápiával kezelik őket a farmakoterápiával kapcsolatos aggodalmak miatt. Ez annak ellenére van így, hogy nyilvánvalóan fontos a gyors remisszió elérése ezeknél a nőknél. Valójában a PPD antidepresszánsokkal történő kezelésével kapcsolatos adatok meglepően csekélyek, és csak egy vak és placebo-kontrollos vizsgálatra (fluoxetinnel) és számos, placebo-kar nélkül végzett vizsgálatra korlátozódnak. A kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok hiányának oka valószínűleg 3 fő korlátozó tényezőnek tudható be: Először is, a nők vonakodása attól, hogy „bevallják” a depresszió miatt, és szakszerű segítséget kérjenek, Másodszor, az antidepresszáns gyógyszerek beadásának nehézségei. szoptató nők, és harmadszor, az etikai nehézségek egy valódi placebocsoporttal végzett vizsgálat megtervezésében.
Ellentétben az ebben a populációban végzett nagyon korlátozott számú gyógyszervizsgálattal, számos olyan tanulmány létezik, amely kimutatta a pszichoterápia hatékonyságát a PPD kezelésében. Pozitív tanulmányokat tettek közzé a pszichoterápia különböző típusairól, beleértve a kognitív, dinamikus és interperszonális pszichoterápiát.
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a PPD-ben szenvedő nők pszichoterápiás kezelésének hatékonyságát szertralinnal egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos elrendezésben. A szülés utáni időszakban az antidepresszánsok tanulmányozása során a fent leírt nehézségek leküzdése érdekében a kutatók aktív, rövid dinamikus pszichoterápiát javasolnak minden nő számára. Ezenkívül a vizsgálók szelektíven lehetővé teszik olyan nők bevonását, akik csak enyhe vagy közepesen súlyos PPD-ben szenvednek (nem súlyos/öngyilkos).
Hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy a PPD-ben szenvedő nők, akiket a pszichoterápiát + aktív sertralint kapó karba randomizáltak, nagyobb válaszarányt mutatnak, mint a pszichoterápia + placebo csoportban. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a két csoport közötti válaszkülönbség szignifikáns korai választ fog mutatni az aktív sertralin csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők 18-45 év
- SCID-DSM-IV súlyos depresszió diagnózisa, enyhe vagy közepes súlyosságú
- A héber nyelv megértése
- Hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
- A szoptató nőket a sertralinnal és a szoptatással kapcsolatos jelenlegi ismeretek alapos ismertetése után veszik fel.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos súlyos depresszió (MADRS > 30)
- Öngyilkossági gondolatok (MADRS 10. pont, 5-nél nagyobb pontszám)
- Pszichotikus tünetek vagy agresszív gondolatok a baba felé.
- Jelenlegi kezelés antidepresszáns gyógyszerekkel
- A depressziós tüneteket magyarázó testi betegség (pl. hypothyreosis, neurológiai betegségek, súlyos vérszegénység, veseelégtelenség stb.)
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés és függőség
- Bipoláris zavar
- Az SSRI-k korábbi súlyos mellékhatásai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sertralin, pszichoterápia
mindkét vizsgálati csoport egyidejű pszichoterápiás kezelésben részesül.
Két fő összehasonlító csoport lesz: 1) egy sertralinnal kezelt csoport és 2) egy gyógyszeres placebo-kontrollos csoport.
Míg ebből a kialakításból hiányzik az elvakult „csak kábítószer” feltétel, lesz egy „nyitott” csak kábítószer-karunk, amely jelentős értéket képvisel majd.
Továbbá, bár hiányzik egy igazi placebo csoport is, és a pszichoterápiára bizonyos válasz várható, úgy gondoljuk, hogy a gyógyszeres állapot határozottan felülmúlja a pszichoterápia + placebo állapotot.
A pszichoterápia kezelési protokollba való beillesztésének oka az a tény, hogy ez a PPD jól bevált kezelési módja, és etikai megfontolásból ésszerűtlen, hogy a PPD-ben szenvedő nőket ne alkalmazzák aktív kezelésben.
Meggyőződésünk, hogy ez az egyetlen terv, bár korlátai, amely lehetővé teszi a gyógyszeres és a placebóval kezelt PPD betegek összehasonlítását.
|
A csoport - szertralin 50-100 mg/nap és heti pszichoterápia 3 hónapig B csoport - heti pszichoterápia - 3 hónapig C csoport - szertralin 50-100 mg/nap - 3 hónapig
pszichoterápia
|
|
Placebo Comparator: placebo, pszichoterápia
mindkét vizsgálati csoport egyidejű pszichoterápiás kezelésben részesül.
Két fő összehasonlító csoport lesz: 1) egy sertralinnal kezelt csoport és 2) egy gyógyszeres placebo-kontrollos csoport.
Míg ebből a kialakításból hiányzik az elvakult „csak gyógyszer” feltétel, lesz egy „nyitott” csak kábítószer-karunk, amely jelentős értéket képvisel majd.
Továbbá, bár hiányzik egy igazi placebo csoport is, és a pszichoterápiára bizonyos válasz várható, úgy gondoljuk, hogy a gyógyszeres állapot határozottan felülmúlja a pszichoterápia + placebo állapotot.
A pszichoterápia kezelési protokollba való beillesztésének oka az a tény, hogy ez a PPD jól bevált kezelési módja, és etikai megfontolásból ésszerűtlen, hogy a PPD-ben szenvedő nőket ne alkalmazzák aktív kezelésben.
Meggyőződésünk, hogy ez az egyetlen terv, bár korlátai, amely lehetővé teszi a gyógyszeres és a placebóval kezelt PPD betegek összehasonlítását.
|
placebo
pszichoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
depresszió
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Terhességi szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depresszió, szülés után
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Sertralin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-09-MB-301-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .