Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés utáni depresszió kezelése pszichoterápiával és szertralinnal

2011. május 9. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Bevezetés:

A szülés utáni depresszió (PPD) sok nőnél fordul elő (10-20%), és jelentősen befolyásolja saját jólétüket és utódaik mentális és érzelmi fejlődését. Míg a PPD a súlyos depresszió egyik formája, etiológiája valószínűleg biológiai (örökletes, hormonális stb.) és pszichológiai tényezők kombinációjával függ össze. A gyakorlatban a legtöbb PPD-ben szenvedő nő nem kér kezelést, vagy csak pszichoterápiával kezelik őket a farmakoterápiával kapcsolatos aggodalmak miatt. Ez annak ellenére van így, hogy nyilvánvalóan fontos a gyors remisszió elérése ezeknél a nőknél. Valójában a PPD antidepresszánsokkal történő kezelésével kapcsolatos adatok meglepően csekélyek, és csak egy vak és placebo-kontrollos vizsgálatra (fluoxetinnel) és számos, placebo-kar nélkül végzett vizsgálatra korlátozódnak. A kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok hiányának oka valószínűleg 3 fő korlátozó tényezőnek tudható be: Először is, a nők vonakodása attól, hogy „bevallják” a depresszió miatt, és szakszerű segítséget kérjenek, Másodszor, az antidepresszáns gyógyszerek beadásának nehézségei. szoptató nők, és harmadszor, az etikai nehézségek egy valódi placebocsoporttal végzett vizsgálat megtervezésében.

Ellentétben az ebben a populációban végzett nagyon korlátozott számú gyógyszervizsgálattal, számos olyan tanulmány létezik, amely kimutatta a pszichoterápia hatékonyságát a PPD kezelésében. Pozitív tanulmányokat tettek közzé a pszichoterápia különböző típusairól, beleértve a kognitív, dinamikus és interperszonális pszichoterápiát.

A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a PPD-ben szenvedő nők pszichoterápiás kezelésének hatékonyságát szertralinnal egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos elrendezésben. A szülés utáni időszakban az antidepresszánsok tanulmányozása során a fent leírt nehézségek leküzdése érdekében a kutatók aktív, rövid dinamikus pszichoterápiát javasolnak minden nő számára. Ezenkívül a vizsgálók szelektíven lehetővé teszik olyan nők bevonását, akik csak enyhe vagy közepesen súlyos PPD-ben szenvednek (nem súlyos/öngyilkos).

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy a PPD-ben szenvedő nők, akiket a pszichoterápiát + aktív sertralint kapó karba randomizáltak, nagyobb válaszarányt mutatnak, mint a pszichoterápia + placebo csoportban. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a két csoport közötti válaszkülönbség szignifikáns korai választ fog mutatni az aktív sertralin csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők 18-45 év
  2. SCID-DSM-IV súlyos depresszió diagnózisa, enyhe vagy közepes súlyosságú
  3. A héber nyelv megértése
  4. Hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
  5. A szoptató nőket a sertralinnal és a szoptatással kapcsolatos jelenlegi ismeretek alapos ismertetése után veszik fel.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos súlyos depresszió (MADRS > 30)
  2. Öngyilkossági gondolatok (MADRS 10. pont, 5-nél nagyobb pontszám)
  3. Pszichotikus tünetek vagy agresszív gondolatok a baba felé.
  4. Jelenlegi kezelés antidepresszáns gyógyszerekkel
  5. A depressziós tüneteket magyarázó testi betegség (pl. hypothyreosis, neurológiai betegségek, súlyos vérszegénység, veseelégtelenség stb.)
  6. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés és függőség
  7. Bipoláris zavar
  8. Az SSRI-k korábbi súlyos mellékhatásai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sertralin, pszichoterápia
mindkét vizsgálati csoport egyidejű pszichoterápiás kezelésben részesül. Két fő összehasonlító csoport lesz: 1) egy sertralinnal kezelt csoport és 2) egy gyógyszeres placebo-kontrollos csoport. Míg ebből a kialakításból hiányzik az elvakult „csak kábítószer” feltétel, lesz egy „nyitott” csak kábítószer-karunk, amely jelentős értéket képvisel majd. Továbbá, bár hiányzik egy igazi placebo csoport is, és a pszichoterápiára bizonyos válasz várható, úgy gondoljuk, hogy a gyógyszeres állapot határozottan felülmúlja a pszichoterápia + placebo állapotot. A pszichoterápia kezelési protokollba való beillesztésének oka az a tény, hogy ez a PPD jól bevált kezelési módja, és etikai megfontolásból ésszerűtlen, hogy a PPD-ben szenvedő nőket ne alkalmazzák aktív kezelésben. Meggyőződésünk, hogy ez az egyetlen terv, bár korlátai, amely lehetővé teszi a gyógyszeres és a placebóval kezelt PPD betegek összehasonlítását.

A csoport - szertralin 50-100 mg/nap és heti pszichoterápia 3 hónapig

B csoport - heti pszichoterápia - 3 hónapig

C csoport - szertralin 50-100 mg/nap - 3 hónapig

pszichoterápia
Placebo Comparator: placebo, pszichoterápia
mindkét vizsgálati csoport egyidejű pszichoterápiás kezelésben részesül. Két fő összehasonlító csoport lesz: 1) egy sertralinnal kezelt csoport és 2) egy gyógyszeres placebo-kontrollos csoport. Míg ebből a kialakításból hiányzik az elvakult „csak gyógyszer” feltétel, lesz egy „nyitott” csak kábítószer-karunk, amely jelentős értéket képvisel majd. Továbbá, bár hiányzik egy igazi placebo csoport is, és a pszichoterápiára bizonyos válasz várható, úgy gondoljuk, hogy a gyógyszeres állapot határozottan felülmúlja a pszichoterápia + placebo állapotot. A pszichoterápia kezelési protokollba való beillesztésének oka az a tény, hogy ez a PPD jól bevált kezelési módja, és etikai megfontolásból ésszerűtlen, hogy a PPD-ben szenvedő nőket ne alkalmazzák aktív kezelésben. Meggyőződésünk, hogy ez az egyetlen terv, bár korlátai, amely lehetővé teszi a gyógyszeres és a placebóval kezelt PPD betegek összehasonlítását.
placebo
pszichoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
depresszió
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel