Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeisen masennuksen hoito psykoterapialla ja sertraliinilla

maanantai 9. toukokuuta 2011 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Esittely:

Synnytyksen jälkeistä masennusta (PPD) esiintyy suurella määrällä naisia ​​(10 - 20 %) ja se vaikuttaa merkittävästi sekä heidän omaan hyvinvointiinsa että jälkeläisten henkiseen ja emotionaaliseen kehitykseen. Vaikka PPD on vakavan masennuksen muoto, sen etiologia liittyy todennäköisesti biologisten (perinnöllisten, hormonaalisten jne.) ja psykologisten tekijöiden yhdistelmään. Käytännössä useimmat PPD:stä kärsivät naiset eivät hakeudu hoitoon tai heitä hoidetaan pelkällä psykoterapialla lääkehoitoon liittyvien huolenaiheiden vuoksi. Tämä huolimatta siitä, että näillä naisilla on ilmeisen tärkeää saavuttaa nopea remissio. Itse asiassa tiedot PPD:n hoidosta masennuslääkkeillä ovat yllättävän niukkoja ja rajoittuvat vain yhteen sokkoutettuun ja lumekontrolloituun tutkimukseen (fluoksetiinilla) ja useisiin tutkimuksiin ilman lumelääkettä. Syy kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen tutkimusten vähäisyyteen johtuu luultavasti kolmesta pääasiallisesta rajoittavasta tekijästä: Ensinnäkin naisten haluttomuus "myöntyä" masennukseen ja hakea ammattiapua, toiseksi masennuslääkityksen antamisen vaikeus. imettävät naiset ja kolmanneksi eettiset vaikeudet tutkimuksen suunnittelussa todellisen lumeryhmän kanssa.

Toisin kuin tässä populaatiossa tehtyjä lääketutkimuksia on hyvin rajoitettu määrä, on olemassa useita tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet psykoterapian tehokkuuden PPD:n hoidossa. Positiivisia tutkimuksia on julkaistu erilaisilla psykoterapiatyypeillä, mukaan lukien kognitiivinen, dynaaminen ja ihmissuhdepsykoterapia.

Tutkijat ehdottavat psykoterapeuttisen hoidon tehokkuuden tutkimista PPD:stä kärsivillä naisilla sertraliinin lisäyksellä satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa. Selvittääkseen yllä kuvatut vaikeudet masennuslääkkeiden tutkimisessa synnytyksen jälkeen tutkijat ehdottavat aktiivisen lyhyen dynaamisen psykoterapian sisällyttämistä kaikille naisille. Lisäksi tutkijat sallivat valikoivasti sellaisten naisten sisällyttämisen, jotka kärsivät vain joko lievästä tai kohtalaisesta vakavasta PPD:stä (ei vakavasta/itsemurhasta).

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että naiset, joilla on PPD satunnaistettu psykoterapiaa + aktiivista sertraliinia saavaan haaraan, osoittavat suuremman vasteen kuin psykoterapia + lumelääkeryhmä. Lisäksi tutkijat olettavat, että ero vasteissa näiden kahden ryhmän välillä osoittaa merkittävän varhaisen vasteen aktiivisen sertraliinin ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 18-45 v.
  2. SCID-DSM-IV vakavan masennuksen diagnoosi, lievä tai kohtalainen
  3. Heprean ymmärtäminen
  4. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  5. Imettävät naiset otetaan mukaan sen jälkeen, kun sertraliinia ja imetystä koskevat tiedot on selostettu perusteellisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea vakava masennus (MADRS > 30)
  2. Itsemurha-ajatukset (MADRS-kohde 10 pisteet > 5)
  3. Psykoottiset oireet tai aggressiiviset ajatukset vauvaa kohtaan.
  4. Nykyinen hoito masennuslääkkeillä
  5. Fyysinen sairaus, joka selittää masennusoireita (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, neurologinen sairaus, vaikea anemia, munuaisten vajaatoiminta jne.)
  6. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus
  7. Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  8. SSRI-lääkkeiden aiemmat vakavat sivuvaikutukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sertraliini, psykoterapia
molemmat tutkimusryhmät saavat samanaikaista psykoterapiahoitoa. Päävertailuryhmää on 2: 1) sertraliinilla hoidettu ryhmä ja 2) lääkkeellä lumelääkekontrolloitu ryhmä. Vaikka tästä mallista puuttuu sokea "vain lääkkeet" -tila, meillä on "avoin" vain lääkkeitä koskeva käsi, jolla on huomattavaa arvoa. Lisäksi, vaikka todellinen plaseboryhmä puuttuu ja psykoterapiaan odotetaan tiettyä vastetta, uskomme, että lääketilanne on selkeästi parempi kuin psykoterapia + lumelääke. Psykoterapian sisällyttäminen hoitosuunnitelmaan on perusteltua, että tämä on vakiintunut hoitomuoto PPD:lle, ja eettisistä syistä on kohtuutonta olla antamatta aktiivista hoitoa PPD:stä kärsiville naisille. Olemme vakuuttuneita siitä, että tämä on ainoa malli, vaikkakin sen rajoitukset, joka mahdollistaa vertailun lääkitystä saaneiden ja lumelääkettä saaneiden PPD-potilaiden välillä.

ryhmä A - sertraliini 50-100 mg/vrk ja viikoittainen psykoterapia 3 kuukauden ajan

ryhmä B - viikoittainen psykoterapia - 3 kuukauden ajan

ryhmä C - sertraliini 50-100 mg/vrk - 3 kuukauden ajan

psykoterapia
Placebo Comparator: lumelääke, psykoterapia
molemmat tutkimusryhmät saavat samanaikaista psykoterapiahoitoa. Päävertailuryhmää on 2: 1) sertraliinilla hoidettu ryhmä ja 2) lääkkeellä lumelääkekontrolloitu ryhmä. Vaikka tästä mallista puuttuu sokea "vain lääkkeet" -tila, meillä on "avoin" vain lääkkeitä koskeva käsi, jolla on huomattavaa arvoa. Lisäksi, vaikka todellinen plaseboryhmä puuttuu ja psykoterapiaan odotetaan tiettyä vastetta, uskomme, että lääketilanne on selkeästi parempi kuin psykoterapia + lumelääke. Psykoterapian sisällyttäminen hoitosuunnitelmaan on perusteltua, että tämä on vakiintunut hoitomuoto PPD:lle, ja eettisistä syistä on kohtuutonta olla antamatta aktiivista hoitoa PPD:stä kärsiville naisille. Olemme vakuuttuneita siitä, että tämä on ainoa malli, vaikkakin sen rajoitukset, joka mahdollistaa vertailun lääkitystä saaneiden ja lumelääkettä saaneiden PPD-potilaiden välillä.
plasebo
psykoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Tilaa