- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01028482
Synnytyksen jälkeisen masennuksen hoito psykoterapialla ja sertraliinilla
Esittely:
Synnytyksen jälkeistä masennusta (PPD) esiintyy suurella määrällä naisia (10 - 20 %) ja se vaikuttaa merkittävästi sekä heidän omaan hyvinvointiinsa että jälkeläisten henkiseen ja emotionaaliseen kehitykseen. Vaikka PPD on vakavan masennuksen muoto, sen etiologia liittyy todennäköisesti biologisten (perinnöllisten, hormonaalisten jne.) ja psykologisten tekijöiden yhdistelmään. Käytännössä useimmat PPD:stä kärsivät naiset eivät hakeudu hoitoon tai heitä hoidetaan pelkällä psykoterapialla lääkehoitoon liittyvien huolenaiheiden vuoksi. Tämä huolimatta siitä, että näillä naisilla on ilmeisen tärkeää saavuttaa nopea remissio. Itse asiassa tiedot PPD:n hoidosta masennuslääkkeillä ovat yllättävän niukkoja ja rajoittuvat vain yhteen sokkoutettuun ja lumekontrolloituun tutkimukseen (fluoksetiinilla) ja useisiin tutkimuksiin ilman lumelääkettä. Syy kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen tutkimusten vähäisyyteen johtuu luultavasti kolmesta pääasiallisesta rajoittavasta tekijästä: Ensinnäkin naisten haluttomuus "myöntyä" masennukseen ja hakea ammattiapua, toiseksi masennuslääkityksen antamisen vaikeus. imettävät naiset ja kolmanneksi eettiset vaikeudet tutkimuksen suunnittelussa todellisen lumeryhmän kanssa.
Toisin kuin tässä populaatiossa tehtyjä lääketutkimuksia on hyvin rajoitettu määrä, on olemassa useita tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet psykoterapian tehokkuuden PPD:n hoidossa. Positiivisia tutkimuksia on julkaistu erilaisilla psykoterapiatyypeillä, mukaan lukien kognitiivinen, dynaaminen ja ihmissuhdepsykoterapia.
Tutkijat ehdottavat psykoterapeuttisen hoidon tehokkuuden tutkimista PPD:stä kärsivillä naisilla sertraliinin lisäyksellä satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa. Selvittääkseen yllä kuvatut vaikeudet masennuslääkkeiden tutkimisessa synnytyksen jälkeen tutkijat ehdottavat aktiivisen lyhyen dynaamisen psykoterapian sisällyttämistä kaikille naisille. Lisäksi tutkijat sallivat valikoivasti sellaisten naisten sisällyttämisen, jotka kärsivät vain joko lievästä tai kohtalaisesta vakavasta PPD:stä (ei vakavasta/itsemurhasta).
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että naiset, joilla on PPD satunnaistettu psykoterapiaa + aktiivista sertraliinia saavaan haaraan, osoittavat suuremman vasteen kuin psykoterapia + lumelääkeryhmä. Lisäksi tutkijat olettavat, että ero vasteissa näiden kahden ryhmän välillä osoittaa merkittävän varhaisen vasteen aktiivisen sertraliinin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-45 v.
- SCID-DSM-IV vakavan masennuksen diagnoosi, lievä tai kohtalainen
- Heprean ymmärtäminen
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Imettävät naiset otetaan mukaan sen jälkeen, kun sertraliinia ja imetystä koskevat tiedot on selostettu perusteellisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea vakava masennus (MADRS > 30)
- Itsemurha-ajatukset (MADRS-kohde 10 pisteet > 5)
- Psykoottiset oireet tai aggressiiviset ajatukset vauvaa kohtaan.
- Nykyinen hoito masennuslääkkeillä
- Fyysinen sairaus, joka selittää masennusoireita (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, neurologinen sairaus, vaikea anemia, munuaisten vajaatoiminta jne.)
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- SSRI-lääkkeiden aiemmat vakavat sivuvaikutukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sertraliini, psykoterapia
molemmat tutkimusryhmät saavat samanaikaista psykoterapiahoitoa.
Päävertailuryhmää on 2: 1) sertraliinilla hoidettu ryhmä ja 2) lääkkeellä lumelääkekontrolloitu ryhmä.
Vaikka tästä mallista puuttuu sokea "vain lääkkeet" -tila, meillä on "avoin" vain lääkkeitä koskeva käsi, jolla on huomattavaa arvoa.
Lisäksi, vaikka todellinen plaseboryhmä puuttuu ja psykoterapiaan odotetaan tiettyä vastetta, uskomme, että lääketilanne on selkeästi parempi kuin psykoterapia + lumelääke.
Psykoterapian sisällyttäminen hoitosuunnitelmaan on perusteltua, että tämä on vakiintunut hoitomuoto PPD:lle, ja eettisistä syistä on kohtuutonta olla antamatta aktiivista hoitoa PPD:stä kärsiville naisille.
Olemme vakuuttuneita siitä, että tämä on ainoa malli, vaikkakin sen rajoitukset, joka mahdollistaa vertailun lääkitystä saaneiden ja lumelääkettä saaneiden PPD-potilaiden välillä.
|
ryhmä A - sertraliini 50-100 mg/vrk ja viikoittainen psykoterapia 3 kuukauden ajan ryhmä B - viikoittainen psykoterapia - 3 kuukauden ajan ryhmä C - sertraliini 50-100 mg/vrk - 3 kuukauden ajan
psykoterapia
|
|
Placebo Comparator: lumelääke, psykoterapia
molemmat tutkimusryhmät saavat samanaikaista psykoterapiahoitoa.
Päävertailuryhmää on 2: 1) sertraliinilla hoidettu ryhmä ja 2) lääkkeellä lumelääkekontrolloitu ryhmä.
Vaikka tästä mallista puuttuu sokea "vain lääkkeet" -tila, meillä on "avoin" vain lääkkeitä koskeva käsi, jolla on huomattavaa arvoa.
Lisäksi, vaikka todellinen plaseboryhmä puuttuu ja psykoterapiaan odotetaan tiettyä vastetta, uskomme, että lääketilanne on selkeästi parempi kuin psykoterapia + lumelääke.
Psykoterapian sisällyttäminen hoitosuunnitelmaan on perusteltua, että tämä on vakiintunut hoitomuoto PPD:lle, ja eettisistä syistä on kohtuutonta olla antamatta aktiivista hoitoa PPD:stä kärsiville naisille.
Olemme vakuuttuneita siitä, että tämä on ainoa malli, vaikkakin sen rajoitukset, joka mahdollistaa vertailun lääkitystä saaneiden ja lumelääkettä saaneiden PPD-potilaiden välillä.
|
plasebo
psykoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-09-MB-301-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis