Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af fødselsdepression med psykoterapi og tillægssertralin

9. maj 2011 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Introduktion:

Fødselsdepression (PPD) forekommer hos et stort antal kvinder (mellem 10 - 20%) og påvirker i væsentlig grad både deres eget velbefindende og deres afkoms mentale og følelsesmæssige udvikling. Mens PPD er en form for svær depression, er dens ætiologi sandsynligvis relateret til en kombination af biologiske (arvelige, hormonelle osv.) og psykologiske faktorer. I praksis søger de fleste kvinder, der lider af PPD, ikke behandling eller behandles alene med psykoterapi på grund af bekymringer vedrørende farmakoterapi. Dette på trods af den åbenlyse betydning af at nå en hurtig remission hos disse kvinder. Faktisk er data vedrørende behandling af PPD med antidepressiva overraskende sparsomme og er begrænset til kun én blindet og placebo-kontrolleret undersøgelse (med fluoxetin) og en række undersøgelser uden placebo-arm. Årsagen til manglen på dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelser skyldes sandsynligvis 3 hovedbegrænsende faktorer: For det første kvinders modvilje mod at "indrømme" og søge professionel hjælp på grund af depression. For det andet vanskeligheden ved at administrere antidepressiv medicin til ammende kvinder, og for det tredje de etiske vanskeligheder ved at designe en undersøgelse med en rigtig placebogruppe.

I modsætning til det meget begrænsede antal lægemiddelundersøgelser i denne population, er der en række undersøgelser, der har vist effekten af ​​psykoterapi i behandlingen af ​​PPD. Positive undersøgelser er blevet publiceret med forskellige typer psykoterapi, herunder kognitiv, dynamisk og interpersonel psykoterapi.

Efterforskerne foreslår at undersøge effektiviteten af ​​psykoterapeutisk behandling hos kvinder, der lider af PPD med tilføjelse af sertralin i et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret design. For at overvinde de ovenfor beskrevne vanskeligheder med at studere antidepressiva i postpartum-perioden, foreslår efterforskerne at inkludere aktiv kort dynamisk psykoterapi for alle kvinder. Ydermere vil efterforskerne selektivt tillade inklusion af kvinder, der kun lider af enten mild eller moderat alvorlig PPD (ikke alvorlig/selvmordstruet).

Hypotese:

Forskerne antager, at kvinder med PPD randomiseret til armen, der modtager psykoterapi + aktiv sertralin, vil vise en større responsrate end psykoterapi + placebogruppen. Endvidere antager efterforskerne, at forskellen i respons mellem de 2 grupper vil vise en signifikant tidlig respons i den aktive sertralingruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 18-45 år.
  2. SCID-DSM-IV diagnose af svær depression, mild til moderat sværhedsgrad
  3. Forståelse af hebraisk
  4. Er villig til at underskrive det informerede samtykke
  5. Ammende kvinder vil blive inkluderet efter en grundig forklaring af aktuel viden om sertralin og amning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær svær depression (MADRS > 30)
  2. Selvmordstanker (MADRS punkt 10 score på > 5)
  3. Psykotiske symptomer eller aggressive tanker over for barnet.
  4. Nuværende behandling med antidepressiv medicin
  5. Fysisk sygdom, der forklarer depressive symptomer (f. hypothyroidisme, neurologisk sygdom, svær anæmi, nyresvigt osv.)
  6. Alkoholisme eller stofmisbrug og afhængighed
  7. Maniodepressiv
  8. Tidligere alvorlige bivirkninger til SSRI'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sertralin, psykoterapi
begge studiegrupper vil modtage samtidig psykoterapibehandling. Der vil være 2 hovedsammenligningsgrupper: 1) en sertralinbehandlet gruppe og 2) en placebokontrolleret lægemiddelgruppe. Selvom dette design mangler en blindet "kun stof"-tilstand, vil vi have en "åben" arm, der kun er stof, som vil være af betydelig værdi. Mens der også mangler en ægte placebogruppe, og der forventes en vis respons på psykoterapi, mener vi, at lægemiddeltilstanden vil udvise en klar overlegenhed i forhold til psykoterapi + placebotilstanden. Det rationelle for at inkludere psykoterapi i behandlingsprotokollen er, at der er tale om en veletableret behandling for PPD, og ​​af etiske overvejelser er det urimeligt ikke at give nogen aktiv behandling til kvinder, der lider af PPD. Det er vores overbevisning, at dette er det eneste design, omend dets begrænsninger, som vil tillade en sammenligning mellem medicinbehandlede versus placebobehandlede PPD-patienter.

gruppe A- sertralin 50-100 mg/dag og ugentlig psykoterapi i 3 måneder

gruppe B- ugentlig psykoterapi- i 3 måneder

gruppe C-sertralin 50-100 mg/dag-i 3 måneder

psykoterapi
Placebo komparator: placebo, psykoterapi
begge studiegrupper vil modtage samtidig psykoterapibehandling. Der vil være 2 hovedsammenligningsgrupper: 1) en sertralinbehandlet gruppe og 2) en placebokontrolleret lægemiddelgruppe. Selvom dette design mangler en blindet "kun stof"-tilstand, vil vi have en "åben" arm, der kun er stof, som vil være af betydelig værdi. Mens der også mangler en ægte placebogruppe, og der forventes en vis respons på psykoterapi, mener vi, at lægemiddeltilstanden vil udvise en klar overlegenhed i forhold til psykoterapi + placebotilstanden. Det rationelle for at inkludere psykoterapi i behandlingsprotokollen er, at der er tale om en veletableret behandling for PPD, og ​​af etiske overvejelser er det urimeligt ikke at give nogen aktiv behandling til kvinder, der lider af PPD. Det er vores overbevisning, at dette er det eneste design, omend dets begrænsninger, som vil tillade en sammenligning mellem medicinbehandlede versus placebobehandlede PPD-patienter.
placebo
psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
depression
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner