- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01028482
Behandling af fødselsdepression med psykoterapi og tillægssertralin
Introduktion:
Fødselsdepression (PPD) forekommer hos et stort antal kvinder (mellem 10 - 20%) og påvirker i væsentlig grad både deres eget velbefindende og deres afkoms mentale og følelsesmæssige udvikling. Mens PPD er en form for svær depression, er dens ætiologi sandsynligvis relateret til en kombination af biologiske (arvelige, hormonelle osv.) og psykologiske faktorer. I praksis søger de fleste kvinder, der lider af PPD, ikke behandling eller behandles alene med psykoterapi på grund af bekymringer vedrørende farmakoterapi. Dette på trods af den åbenlyse betydning af at nå en hurtig remission hos disse kvinder. Faktisk er data vedrørende behandling af PPD med antidepressiva overraskende sparsomme og er begrænset til kun én blindet og placebo-kontrolleret undersøgelse (med fluoxetin) og en række undersøgelser uden placebo-arm. Årsagen til manglen på dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelser skyldes sandsynligvis 3 hovedbegrænsende faktorer: For det første kvinders modvilje mod at "indrømme" og søge professionel hjælp på grund af depression. For det andet vanskeligheden ved at administrere antidepressiv medicin til ammende kvinder, og for det tredje de etiske vanskeligheder ved at designe en undersøgelse med en rigtig placebogruppe.
I modsætning til det meget begrænsede antal lægemiddelundersøgelser i denne population, er der en række undersøgelser, der har vist effekten af psykoterapi i behandlingen af PPD. Positive undersøgelser er blevet publiceret med forskellige typer psykoterapi, herunder kognitiv, dynamisk og interpersonel psykoterapi.
Efterforskerne foreslår at undersøge effektiviteten af psykoterapeutisk behandling hos kvinder, der lider af PPD med tilføjelse af sertralin i et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret design. For at overvinde de ovenfor beskrevne vanskeligheder med at studere antidepressiva i postpartum-perioden, foreslår efterforskerne at inkludere aktiv kort dynamisk psykoterapi for alle kvinder. Ydermere vil efterforskerne selektivt tillade inklusion af kvinder, der kun lider af enten mild eller moderat alvorlig PPD (ikke alvorlig/selvmordstruet).
Hypotese:
Forskerne antager, at kvinder med PPD randomiseret til armen, der modtager psykoterapi + aktiv sertralin, vil vise en større responsrate end psykoterapi + placebogruppen. Endvidere antager efterforskerne, at forskellen i respons mellem de 2 grupper vil vise en signifikant tidlig respons i den aktive sertralingruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18-45 år.
- SCID-DSM-IV diagnose af svær depression, mild til moderat sværhedsgrad
- Forståelse af hebraisk
- Er villig til at underskrive det informerede samtykke
- Ammende kvinder vil blive inkluderet efter en grundig forklaring af aktuel viden om sertralin og amning.
Ekskluderingskriterier:
- Svær svær depression (MADRS > 30)
- Selvmordstanker (MADRS punkt 10 score på > 5)
- Psykotiske symptomer eller aggressive tanker over for barnet.
- Nuværende behandling med antidepressiv medicin
- Fysisk sygdom, der forklarer depressive symptomer (f. hypothyroidisme, neurologisk sygdom, svær anæmi, nyresvigt osv.)
- Alkoholisme eller stofmisbrug og afhængighed
- Maniodepressiv
- Tidligere alvorlige bivirkninger til SSRI'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sertralin, psykoterapi
begge studiegrupper vil modtage samtidig psykoterapibehandling.
Der vil være 2 hovedsammenligningsgrupper: 1) en sertralinbehandlet gruppe og 2) en placebokontrolleret lægemiddelgruppe.
Selvom dette design mangler en blindet "kun stof"-tilstand, vil vi have en "åben" arm, der kun er stof, som vil være af betydelig værdi.
Mens der også mangler en ægte placebogruppe, og der forventes en vis respons på psykoterapi, mener vi, at lægemiddeltilstanden vil udvise en klar overlegenhed i forhold til psykoterapi + placebotilstanden.
Det rationelle for at inkludere psykoterapi i behandlingsprotokollen er, at der er tale om en veletableret behandling for PPD, og af etiske overvejelser er det urimeligt ikke at give nogen aktiv behandling til kvinder, der lider af PPD.
Det er vores overbevisning, at dette er det eneste design, omend dets begrænsninger, som vil tillade en sammenligning mellem medicinbehandlede versus placebobehandlede PPD-patienter.
|
gruppe A- sertralin 50-100 mg/dag og ugentlig psykoterapi i 3 måneder gruppe B- ugentlig psykoterapi- i 3 måneder gruppe C-sertralin 50-100 mg/dag-i 3 måneder
psykoterapi
|
Placebo komparator: placebo, psykoterapi
begge studiegrupper vil modtage samtidig psykoterapibehandling.
Der vil være 2 hovedsammenligningsgrupper: 1) en sertralinbehandlet gruppe og 2) en placebokontrolleret lægemiddelgruppe.
Selvom dette design mangler en blindet "kun stof"-tilstand, vil vi have en "åben" arm, der kun er stof, som vil være af betydelig værdi.
Mens der også mangler en ægte placebogruppe, og der forventes en vis respons på psykoterapi, mener vi, at lægemiddeltilstanden vil udvise en klar overlegenhed i forhold til psykoterapi + placebotilstanden.
Det rationelle for at inkludere psykoterapi i behandlingsprotokollen er, at der er tale om en veletableret behandling for PPD, og af etiske overvejelser er det urimeligt ikke at give nogen aktiv behandling til kvinder, der lider af PPD.
Det er vores overbevisning, at dette er det eneste design, omend dets begrænsninger, som vil tillade en sammenligning mellem medicinbehandlede versus placebobehandlede PPD-patienter.
|
placebo
psykoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
depression
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depression, postpartum
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-09-MB-301-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Boston UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater