Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji poporodowej za pomocą psychoterapii i dodatkowej sertraliny

9 maja 2011 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wstęp:

Depresja poporodowa (PPD) występuje u dużej liczby kobiet (od 10 do 20%) i znacząco wpływa zarówno na ich własne samopoczucie, jak i na rozwój umysłowy i emocjonalny ich potomstwa. Podczas gdy PPD jest formą dużej depresji, jej etiologia jest prawdopodobnie związana z połączeniem czynników biologicznych (dziedzicznych, hormonalnych itp.) i psychologicznych. W praktyce większość kobiet cierpiących na PPD nie zgłasza się na leczenie lub jest leczona wyłącznie psychoterapią ze względu na obawy dotyczące farmakoterapii. Dzieje się tak pomimo oczywistego znaczenia osiągnięcia szybkiej remisji u tych kobiet. W rzeczywistości dane dotyczące leczenia PPD lekami przeciwdepresyjnymi są zaskakująco skąpe i ograniczają się tylko do jednego zaślepionego i kontrolowanego placebo badania (z fluoksetyną) oraz wielu badań bez ramienia placebo. Przyczyną niedoboru badań kontrolowanych placebo z podwójnie ślepą próbą są prawdopodobnie trzy główne czynniki ograniczające: po pierwsze, niechęć kobiet do „przyznania się” i szukania profesjonalnej pomocy z powodu depresji, po drugie, trudności w podawaniu leków przeciwdepresyjnych karmiące piersią i, po trzecie, etyczne trudności w zaprojektowaniu badania z prawdziwą grupą placebo.

W przeciwieństwie do bardzo ograniczonej liczby badań lekowych w tej populacji, istnieje szereg badań, które wykazały skuteczność psychoterapii w leczeniu PPD. Opublikowano pozytywne badania z wykorzystaniem różnych rodzajów psychoterapii, w tym psychoterapii poznawczej, dynamicznej i interpersonalnej.

Badacze proponują zbadanie skuteczności leczenia psychoterapeutycznego u kobiet cierpiących na PPD z dodatkiem sertraliny w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie. Aby przezwyciężyć opisane powyżej trudności w badaniu leków przeciwdepresyjnych w okresie poporodowym, badacze proponują włączenie aktywnej krótkiej psychoterapii dynamicznej dla wszystkich kobiet. Co więcej, badacze wybiórczo zezwolą na włączenie kobiet, które cierpią jedynie na łagodną lub umiarkowaną poważną PPD (bez ciężkiej/z tendencjami samobójczymi).

Hipoteza:

Badacze wysuwają hipotezę, że kobiety z PPD przydzielone losowo do ramienia otrzymującego psychoterapię + aktywną sertralinę wykażą większy odsetek odpowiedzi niż grupa otrzymująca psychoterapię + placebo. Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że różnica w odpowiedzi między dwiema grupami wykaże znaczącą wczesną odpowiedź w grupie z aktywną sertraliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety 18-45 lat
  2. Diagnoza SCID-DSM-IV dużej depresji, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
  3. Zrozumienie języka hebrajskiego
  4. Gotowość do podpisania świadomej zgody
  5. Kobiety karmiące zostaną uwzględnione po dokładnym wyjaśnieniu aktualnej wiedzy na temat sertraliny i laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka duża depresja (MADRS > 30)
  2. Myśli samobójcze (punkt MADRS pozycja 10 > 5)
  3. Objawy psychotyczne lub agresywne myśli w stosunku do dziecka.
  4. Obecne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
  5. Choroba fizyczna wyjaśniająca objawy depresyjne (np. niedoczynność tarczycy, choroba neurologiczna, ciężka anemia, niewydolność nerek itp.)
  6. Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków i uzależnienie
  7. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  8. Ciężkie skutki uboczne SSRI w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sertralina, psychoterapia
obie badane grupy otrzymają równoczesne leczenie psychoterapeutyczne. Będą 2 główne grupy porównawcze: 1) grupa leczona sertraliną i 2) grupa kontrolna otrzymująca placebo. Chociaż w tym projekcie brakuje zaślepionego warunku „tylko lek”, będziemy mieli „otwarte” ramię tylko lek, które będzie miało znaczną wartość. Co więcej, chociaż brakuje również prawdziwej grupy placebo i oczekuje się pewnej odpowiedzi na psychoterapię, uważamy, że stan związany z lekiem wykaże zdecydowaną przewagę nad stanem psychoterapia + placebo. Za włączeniem psychoterapii do protokołu leczenia przemawia fakt, że jest to ugruntowana metoda leczenia PPD i ze względów etycznych nieuzasadnione jest rezygnowanie z aktywnego leczenia kobiet cierpiących na PPD. Jesteśmy przekonani, że jest to jedyny projekt, choć ma ograniczenia, który pozwoli na porównanie pacjentów z PPD leczonych lekami i placebo.

grupa A- sertralina 50-100 mg/dobę i cotygodniowa psychoterapia przez 3 miesiące

grupa B- tygodniowa psychoterapia- przez 3 miesiące

grupa C- sertralina 50-100 mg/dzień- przez 3 miesiące

psychoterapia
Komparator placebo: placebo, psychoterapia
obie badane grupy otrzymają równoczesne leczenie psychoterapeutyczne. Będą 2 główne grupy porównawcze: 1) grupa leczona sertraliną i 2) grupa kontrolna otrzymująca placebo. Chociaż w tym projekcie brakuje zaślepionego warunku „tylko lek”, będziemy mieli „otwarte” ramię tylko lek, które będzie miało znaczną wartość. Co więcej, chociaż brakuje również prawdziwej grupy placebo i oczekuje się pewnej odpowiedzi na psychoterapię, uważamy, że stan związany z lekiem wykaże zdecydowaną przewagę nad stanem psychoterapia + placebo. Za włączeniem psychoterapii do protokołu leczenia przemawia fakt, że jest to ugruntowana metoda leczenia PPD i ze względów etycznych nieuzasadnione jest rezygnowanie z aktywnego leczenia kobiet cierpiących na PPD. Jesteśmy przekonani, że jest to jedyny projekt, choć ma ograniczenia, który pozwoli na porównanie pacjentów z PPD leczonych lekami i placebo.
placebo
psychoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj