- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01028482
Leczenie depresji poporodowej za pomocą psychoterapii i dodatkowej sertraliny
Wstęp:
Depresja poporodowa (PPD) występuje u dużej liczby kobiet (od 10 do 20%) i znacząco wpływa zarówno na ich własne samopoczucie, jak i na rozwój umysłowy i emocjonalny ich potomstwa. Podczas gdy PPD jest formą dużej depresji, jej etiologia jest prawdopodobnie związana z połączeniem czynników biologicznych (dziedzicznych, hormonalnych itp.) i psychologicznych. W praktyce większość kobiet cierpiących na PPD nie zgłasza się na leczenie lub jest leczona wyłącznie psychoterapią ze względu na obawy dotyczące farmakoterapii. Dzieje się tak pomimo oczywistego znaczenia osiągnięcia szybkiej remisji u tych kobiet. W rzeczywistości dane dotyczące leczenia PPD lekami przeciwdepresyjnymi są zaskakująco skąpe i ograniczają się tylko do jednego zaślepionego i kontrolowanego placebo badania (z fluoksetyną) oraz wielu badań bez ramienia placebo. Przyczyną niedoboru badań kontrolowanych placebo z podwójnie ślepą próbą są prawdopodobnie trzy główne czynniki ograniczające: po pierwsze, niechęć kobiet do „przyznania się” i szukania profesjonalnej pomocy z powodu depresji, po drugie, trudności w podawaniu leków przeciwdepresyjnych karmiące piersią i, po trzecie, etyczne trudności w zaprojektowaniu badania z prawdziwą grupą placebo.
W przeciwieństwie do bardzo ograniczonej liczby badań lekowych w tej populacji, istnieje szereg badań, które wykazały skuteczność psychoterapii w leczeniu PPD. Opublikowano pozytywne badania z wykorzystaniem różnych rodzajów psychoterapii, w tym psychoterapii poznawczej, dynamicznej i interpersonalnej.
Badacze proponują zbadanie skuteczności leczenia psychoterapeutycznego u kobiet cierpiących na PPD z dodatkiem sertraliny w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie. Aby przezwyciężyć opisane powyżej trudności w badaniu leków przeciwdepresyjnych w okresie poporodowym, badacze proponują włączenie aktywnej krótkiej psychoterapii dynamicznej dla wszystkich kobiet. Co więcej, badacze wybiórczo zezwolą na włączenie kobiet, które cierpią jedynie na łagodną lub umiarkowaną poważną PPD (bez ciężkiej/z tendencjami samobójczymi).
Hipoteza:
Badacze wysuwają hipotezę, że kobiety z PPD przydzielone losowo do ramienia otrzymującego psychoterapię + aktywną sertralinę wykażą większy odsetek odpowiedzi niż grupa otrzymująca psychoterapię + placebo. Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że różnica w odpowiedzi między dwiema grupami wykaże znaczącą wczesną odpowiedź w grupie z aktywną sertraliną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety 18-45 lat
- Diagnoza SCID-DSM-IV dużej depresji, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
- Zrozumienie języka hebrajskiego
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
- Kobiety karmiące zostaną uwzględnione po dokładnym wyjaśnieniu aktualnej wiedzy na temat sertraliny i laktacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka duża depresja (MADRS > 30)
- Myśli samobójcze (punkt MADRS pozycja 10 > 5)
- Objawy psychotyczne lub agresywne myśli w stosunku do dziecka.
- Obecne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
- Choroba fizyczna wyjaśniająca objawy depresyjne (np. niedoczynność tarczycy, choroba neurologiczna, ciężka anemia, niewydolność nerek itp.)
- Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków i uzależnienie
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Ciężkie skutki uboczne SSRI w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: sertralina, psychoterapia
obie badane grupy otrzymają równoczesne leczenie psychoterapeutyczne.
Będą 2 główne grupy porównawcze: 1) grupa leczona sertraliną i 2) grupa kontrolna otrzymująca placebo.
Chociaż w tym projekcie brakuje zaślepionego warunku „tylko lek”, będziemy mieli „otwarte” ramię tylko lek, które będzie miało znaczną wartość.
Co więcej, chociaż brakuje również prawdziwej grupy placebo i oczekuje się pewnej odpowiedzi na psychoterapię, uważamy, że stan związany z lekiem wykaże zdecydowaną przewagę nad stanem psychoterapia + placebo.
Za włączeniem psychoterapii do protokołu leczenia przemawia fakt, że jest to ugruntowana metoda leczenia PPD i ze względów etycznych nieuzasadnione jest rezygnowanie z aktywnego leczenia kobiet cierpiących na PPD.
Jesteśmy przekonani, że jest to jedyny projekt, choć ma ograniczenia, który pozwoli na porównanie pacjentów z PPD leczonych lekami i placebo.
|
grupa A- sertralina 50-100 mg/dobę i cotygodniowa psychoterapia przez 3 miesiące grupa B- tygodniowa psychoterapia- przez 3 miesiące grupa C- sertralina 50-100 mg/dzień- przez 3 miesiące
psychoterapia
|
Komparator placebo: placebo, psychoterapia
obie badane grupy otrzymają równoczesne leczenie psychoterapeutyczne.
Będą 2 główne grupy porównawcze: 1) grupa leczona sertraliną i 2) grupa kontrolna otrzymująca placebo.
Chociaż w tym projekcie brakuje zaślepionego warunku „tylko lek”, będziemy mieli „otwarte” ramię tylko lek, które będzie miało znaczną wartość.
Co więcej, chociaż brakuje również prawdziwej grupy placebo i oczekuje się pewnej odpowiedzi na psychoterapię, uważamy, że stan związany z lekiem wykaże zdecydowaną przewagę nad stanem psychoterapia + placebo.
Za włączeniem psychoterapii do protokołu leczenia przemawia fakt, że jest to ugruntowana metoda leczenia PPD i ze względów etycznych nieuzasadnione jest rezygnowanie z aktywnego leczenia kobiet cierpiących na PPD.
Jesteśmy przekonani, że jest to jedyny projekt, choć ma ograniczenia, który pozwoli na porównanie pacjentów z PPD leczonych lekami i placebo.
|
placebo
psychoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia połogowe
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Depresja, po porodzie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-09-MB-301-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone