Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение послеродовой депрессии психотерапией и дополнительным сертралином

9 мая 2011 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Введение:

Послеродовая депрессия (ППД) встречается у большого числа женщин (от 10 до 20%) и существенно влияет как на их собственное благополучие, так и на умственное и эмоциональное развитие их потомства. В то время как ПРЛ является формой большой депрессии, ее этиология, вероятно, связана с комбинацией биологических (наследственных, гормональных и т. д.) и психологических факторов. На практике большинство женщин, страдающих ПРЛ, не обращаются за лечением или лечатся только психотерапией из-за опасений по поводу фармакотерапии. И это несмотря на очевидную важность достижения быстрой ремиссии у этих женщин. На самом деле данные о лечении ППД антидепрессантами на удивление скудны и ограничиваются только одним слепым плацебо-контролируемым исследованием (с флуоксетином) и рядом исследований без плацебо-группы. Причина недостаточного количества двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, вероятно, связана с тремя основными ограничивающими факторами: во-первых, нежеланием женщин «признаться» и обращаться за профессиональной помощью из-за депрессии; кормящих женщин и, в-третьих, этические трудности при разработке исследования с реальной группой плацебо.

В отличие от очень ограниченного числа исследований лекарственных препаратов в этой популяции, существует ряд исследований, которые показали эффективность психотерапии при лечении ПРЛ. Были опубликованы положительные исследования с использованием различных видов психотерапии, включая когнитивную, динамическую и межличностную психотерапию.

Исследователи предлагают изучить эффективность психотерапевтического лечения женщин, страдающих ПРЛ, с добавлением сертралина в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Для преодоления описанных выше трудностей при изучении антидепрессантов в послеродовом периоде исследователи предлагают включать активную кратковременную динамическую психотерапию для всех женщин. Кроме того, исследователи будут выборочно разрешать включение женщин, которые страдают только от легкой или средней степени выраженной ПРЛ (не тяжелой/суицидальной).

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что женщины с ПРЛ, рандомизированные в группу, получающую психотерапию + активный сертралин, будут демонстрировать более высокую скорость ответа, чем группа психотерапия + плацебо. Кроме того, исследователи предполагают, что разница в ответе между двумя группами продемонстрирует значительный ранний ответ в группе активного сертралина.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины 18- 45 лет
  2. Диагноз SCID-DSM-IV большой депрессии легкой и средней степени тяжести
  3. Понимание иврита
  4. Готов подписать информированное согласие
  5. Кормящие женщины будут включены после подробного объяснения современных знаний о сертралине и лактации.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая большая депрессия (MADRS > 30)
  2. Суицидальные мысли (оценка > 5 по пункту 10 MADRS)
  3. Психотические симптомы или агрессивные мысли по отношению к ребенку.
  4. Текущее лечение антидепрессантами
  5. Соматическое заболевание, объясняющее депрессивные симптомы (например, гипотиреоз, неврологические заболевания, тяжелая анемия, почечная недостаточность и др.)
  6. Алкоголизм или злоупотребление наркотиками и зависимость
  7. Биполярное расстройство
  8. Прошлые серьезные побочные эффекты СИОЗС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сертралин, психотерапия
обе исследовательские группы будут получать сопутствующее психотерапевтическое лечение. Будут 2 основные группы сравнения: 1) группа, получавшая сертралин, и 2) группа, получавшая плацебо-контролируемую группу. Хотя в этой схеме отсутствует слепое условие «только наркотики», у нас будет «открытая» рука только для наркотиков, которая будет иметь значительную ценность. Кроме того, в то время как настоящая группа плацебо также отсутствует, и ожидается определенный ответ на психотерапию, мы полагаем, что лекарственное состояние продемонстрирует определенное превосходство по сравнению с состоянием психотерапия + плацебо. Обоснованием включения психотерапии в протокол лечения является тот факт, что это хорошо зарекомендовавший себя метод лечения ПРЛ, и по этическим соображениям неразумно не назначать какое-либо активное лечение женщинам, страдающим ПРЛ. Мы убеждены, что это единственный дизайн, несмотря на его ограничения, который позволит провести сравнение между пациентами, получающими медикаментозное лечение, и пациентами, получающими плацебо.

группа А – сертралин 50-100 мг/сут и еженедельная психотерапия в течение 3 мес.

группа Б- еженедельная психотерапия- в течение 3 месяцев

группа С – сертралин 50-100 мг/сут – в течение 3 мес.

психотерапия
Плацебо Компаратор: плацебо, психотерапия
обе исследовательские группы будут получать сопутствующее психотерапевтическое лечение. Будут 2 основные группы сравнения: 1) группа, получавшая сертралин, и 2) группа, получавшая плацебо-контролируемую группу. Хотя в этой схеме отсутствует слепое условие «только наркотики», у нас будет «открытая» рука только для наркотиков, которая будет иметь значительную ценность. Кроме того, в то время как настоящая группа плацебо также отсутствует, и ожидается определенный ответ на психотерапию, мы полагаем, что лекарственное состояние продемонстрирует определенное превосходство по сравнению с состоянием психотерапия + плацебо. Обоснованием включения психотерапии в протокол лечения является тот факт, что это хорошо зарекомендовавший себя метод лечения ПРЛ, и по этическим соображениям неразумно не назначать какое-либо активное лечение женщинам, страдающим ПРЛ. Мы убеждены, что это единственный дизайн, несмотря на его ограничения, который позволит провести сравнение между пациентами, получающими медикаментозное лечение, и пациентами, получающими плацебо.
плацебо
психотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
депрессия
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться