- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01028482
Лечение послеродовой депрессии психотерапией и дополнительным сертралином
Введение:
Послеродовая депрессия (ППД) встречается у большого числа женщин (от 10 до 20%) и существенно влияет как на их собственное благополучие, так и на умственное и эмоциональное развитие их потомства. В то время как ПРЛ является формой большой депрессии, ее этиология, вероятно, связана с комбинацией биологических (наследственных, гормональных и т. д.) и психологических факторов. На практике большинство женщин, страдающих ПРЛ, не обращаются за лечением или лечатся только психотерапией из-за опасений по поводу фармакотерапии. И это несмотря на очевидную важность достижения быстрой ремиссии у этих женщин. На самом деле данные о лечении ППД антидепрессантами на удивление скудны и ограничиваются только одним слепым плацебо-контролируемым исследованием (с флуоксетином) и рядом исследований без плацебо-группы. Причина недостаточного количества двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, вероятно, связана с тремя основными ограничивающими факторами: во-первых, нежеланием женщин «признаться» и обращаться за профессиональной помощью из-за депрессии; кормящих женщин и, в-третьих, этические трудности при разработке исследования с реальной группой плацебо.
В отличие от очень ограниченного числа исследований лекарственных препаратов в этой популяции, существует ряд исследований, которые показали эффективность психотерапии при лечении ПРЛ. Были опубликованы положительные исследования с использованием различных видов психотерапии, включая когнитивную, динамическую и межличностную психотерапию.
Исследователи предлагают изучить эффективность психотерапевтического лечения женщин, страдающих ПРЛ, с добавлением сертралина в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Для преодоления описанных выше трудностей при изучении антидепрессантов в послеродовом периоде исследователи предлагают включать активную кратковременную динамическую психотерапию для всех женщин. Кроме того, исследователи будут выборочно разрешать включение женщин, которые страдают только от легкой или средней степени выраженной ПРЛ (не тяжелой/суицидальной).
Гипотеза:
Исследователи предполагают, что женщины с ПРЛ, рандомизированные в группу, получающую психотерапию + активный сертралин, будут демонстрировать более высокую скорость ответа, чем группа психотерапия + плацебо. Кроме того, исследователи предполагают, что разница в ответе между двумя группами продемонстрирует значительный ранний ответ в группе активного сертралина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18- 45 лет
- Диагноз SCID-DSM-IV большой депрессии легкой и средней степени тяжести
- Понимание иврита
- Готов подписать информированное согласие
- Кормящие женщины будут включены после подробного объяснения современных знаний о сертралине и лактации.
Критерий исключения:
- Тяжелая большая депрессия (MADRS > 30)
- Суицидальные мысли (оценка > 5 по пункту 10 MADRS)
- Психотические симптомы или агрессивные мысли по отношению к ребенку.
- Текущее лечение антидепрессантами
- Соматическое заболевание, объясняющее депрессивные симптомы (например, гипотиреоз, неврологические заболевания, тяжелая анемия, почечная недостаточность и др.)
- Алкоголизм или злоупотребление наркотиками и зависимость
- Биполярное расстройство
- Прошлые серьезные побочные эффекты СИОЗС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сертралин, психотерапия
обе исследовательские группы будут получать сопутствующее психотерапевтическое лечение.
Будут 2 основные группы сравнения: 1) группа, получавшая сертралин, и 2) группа, получавшая плацебо-контролируемую группу.
Хотя в этой схеме отсутствует слепое условие «только наркотики», у нас будет «открытая» рука только для наркотиков, которая будет иметь значительную ценность.
Кроме того, в то время как настоящая группа плацебо также отсутствует, и ожидается определенный ответ на психотерапию, мы полагаем, что лекарственное состояние продемонстрирует определенное превосходство по сравнению с состоянием психотерапия + плацебо.
Обоснованием включения психотерапии в протокол лечения является тот факт, что это хорошо зарекомендовавший себя метод лечения ПРЛ, и по этическим соображениям неразумно не назначать какое-либо активное лечение женщинам, страдающим ПРЛ.
Мы убеждены, что это единственный дизайн, несмотря на его ограничения, который позволит провести сравнение между пациентами, получающими медикаментозное лечение, и пациентами, получающими плацебо.
|
группа А – сертралин 50-100 мг/сут и еженедельная психотерапия в течение 3 мес. группа Б- еженедельная психотерапия- в течение 3 месяцев группа С – сертралин 50-100 мг/сут – в течение 3 мес.
психотерапия
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо, психотерапия
обе исследовательские группы будут получать сопутствующее психотерапевтическое лечение.
Будут 2 основные группы сравнения: 1) группа, получавшая сертралин, и 2) группа, получавшая плацебо-контролируемую группу.
Хотя в этой схеме отсутствует слепое условие «только наркотики», у нас будет «открытая» рука только для наркотиков, которая будет иметь значительную ценность.
Кроме того, в то время как настоящая группа плацебо также отсутствует, и ожидается определенный ответ на психотерапию, мы полагаем, что лекарственное состояние продемонстрирует определенное превосходство по сравнению с состоянием психотерапия + плацебо.
Обоснованием включения психотерапии в протокол лечения является тот факт, что это хорошо зарекомендовавший себя метод лечения ПРЛ, и по этическим соображениям неразумно не назначать какое-либо активное лечение женщинам, страдающим ПРЛ.
Мы убеждены, что это единственный дизайн, несмотря на его ограничения, который позволит провести сравнение между пациентами, получающими медикаментозное лечение, и пациентами, получающими плацебо.
|
плацебо
психотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
депрессия
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессия, послеродовая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-09-MB-301-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика