Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poporodní deprese pomocí psychoterapie a přídavného sertralinu

9. května 2011 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Úvod:

Poporodní deprese (PPD) se vyskytuje u velkého počtu žen (mezi 10 - 20 %) a podstatně ovlivňuje jak jejich vlastní pohodu, tak duševní a emocionální vývoj jejich potomků. Zatímco PPD je formou velké deprese, její etiologie pravděpodobně souvisí s kombinací biologických (dědičné, hormonální atd.) a psychologických faktorů. V praxi většina žen trpících PPD nevyhledává léčbu nebo je léčena pouze psychoterapií kvůli obavám z farmakoterapie. A to navzdory zjevné důležitosti dosažení rychlé remise u těchto žen. Ve skutečnosti jsou údaje týkající se léčby PPD antidepresivy překvapivě řídké a jsou omezeny pouze na jednu zaslepenou a placebem kontrolovanou studii (s fluoxetinem) a řadu studií bez ramene s placebem. Důvod nedostatku dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií je pravděpodobně způsoben 3 hlavními omezujícími faktory: Za prvé neochota žen „přiznat se“ a vyhledat odbornou pomoc kvůli depresi, Zadruhé potíže s podáváním antidepresiv kojící ženy, a za třetí, etické potíže při navrhování studie se skutečnou placebovou skupinou.

Na rozdíl od velmi omezeného počtu lékových studií v této populaci existuje řada studií, které prokázaly účinnost psychoterapie v léčbě PPD. Byly publikovány pozitivní studie využívající různé typy psychoterapie, včetně kognitivní, dynamické a interpersonální psychoterapie.

Výzkumníci navrhují studovat účinnost psychoterapeutické léčby u žen trpících PPD s přídavným sertralinem v randomizovaném dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu. K překonání výše popsaných obtíží při studiu antidepresiv v poporodním období navrhují výzkumníci zařadit aktivní krátkou dynamickou psychoterapii pro všechny ženy. Kromě toho vyšetřovatelé selektivně povolí zahrnutí žen, které trpí pouze mírnou nebo středně závažnou PPD (ne závažnou/sebevražednou).

Hypotéza:

Výzkumníci předpokládají, že ženy s PPD randomizované do ramene užívajícího psychoterapii + aktivní sertralin budou vykazovat vyšší míru odezvy než skupina psychoterapie + placebo. Kromě toho vědci předpokládají, že rozdíl v odpovědi mezi těmito 2 skupinami bude demonstrovat významnou časnou odpověď ve skupině s aktivním sertralinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy 18-45 let
  2. SCID-DSM-IV diagnóza těžké deprese, mírné až střední závažnosti
  3. Porozumění hebrejštině
  4. Ochotný podepsat informovaný souhlas
  5. Kojící ženy budou zařazeny po důkladném vysvětlení současných znalostí o sertralinu a laktaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká velká deprese (MADRS > 30)
  2. Sebevražedné myšlenky (skóre MADRS položka 10 > 5)
  3. Psychotické příznaky nebo agresivní myšlenky vůči dítěti.
  4. Současná léčba antidepresivy
  5. Fyzické onemocnění vysvětlující příznaky deprese (např. hypotyreóza, neurologická onemocnění, těžká anémie, selhání ledvin atd.)
  6. Alkoholismus nebo zneužívání drog a závislost
  7. Bipolární porucha
  8. Minulé závažné nežádoucí účinky SSRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sertralin, psychoterapie
obě studijní skupiny dostanou souběžnou psychoterapeutickou léčbu. Budou existovat 2 hlavní srovnávací skupiny: 1) skupina léčená sertralinem a 2) skupina kontrolovaná placebem. I když tento design postrádá zaslepenou podmínku „pouze droga“, budeme mít „otevřenou“ ruku pouze s drogou, která bude mít značnou hodnotu. Kromě toho, i když chybí také skupina s opravdovým placebem a očekává se určitá odezva na psychoterapii, věříme, že stav drog bude jednoznačně převažovat nad stavem psychoterapie + placebo. Důvodem pro zařazení psychoterapie do léčebného protokolu je skutečnost, že se jedná o dobře zavedenou léčbu PPD az etických důvodů je nerozumné nepodávat ženám trpícím PPD žádnou aktivní léčbu. Jsme přesvědčeni, že toto je jediný návrh, i když jeho omezení, který umožní srovnání mezi pacienty léčenými léky a pacienty s PPD léčenými placebem.

skupina A- sertralin 50-100 mg/den a týdenní psychoterapie po dobu 3 měsíců

skupina B- týdenní psychoterapie- po dobu 3 měsíců

skupina C- sertralin 50-100 mg/den-po dobu 3 měsíců

psychoterapie
Komparátor placeba: placebo, psychoterapie
obě studijní skupiny dostanou souběžnou psychoterapeutickou léčbu. Budou existovat 2 hlavní srovnávací skupiny: 1) skupina léčená sertralinem a 2) skupina kontrolovaná placebem. I když tento design postrádá zaslepenou podmínku „pouze droga“, budeme mít „otevřenou“ ruku pouze s drogou, která bude mít značnou hodnotu. Kromě toho, i když chybí také skupina s opravdovým placebem a očekává se určitá odezva na psychoterapii, věříme, že stav drog bude jednoznačně převažovat nad stavem psychoterapie + placebo. Důvodem pro zařazení psychoterapie do léčebného protokolu je skutečnost, že se jedná o dobře zavedenou léčbu PPD az etických důvodů je nerozumné nepodávat ženám trpícím PPD žádnou aktivní léčbu. Jsme přesvědčeni, že toto je jediný návrh, i když jeho omezení, který umožní srovnání mezi pacienty léčenými léky a pacienty s PPD léčenými placebem.
placebo
psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit