- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01028482
Léčba poporodní deprese pomocí psychoterapie a přídavného sertralinu
Úvod:
Poporodní deprese (PPD) se vyskytuje u velkého počtu žen (mezi 10 - 20 %) a podstatně ovlivňuje jak jejich vlastní pohodu, tak duševní a emocionální vývoj jejich potomků. Zatímco PPD je formou velké deprese, její etiologie pravděpodobně souvisí s kombinací biologických (dědičné, hormonální atd.) a psychologických faktorů. V praxi většina žen trpících PPD nevyhledává léčbu nebo je léčena pouze psychoterapií kvůli obavám z farmakoterapie. A to navzdory zjevné důležitosti dosažení rychlé remise u těchto žen. Ve skutečnosti jsou údaje týkající se léčby PPD antidepresivy překvapivě řídké a jsou omezeny pouze na jednu zaslepenou a placebem kontrolovanou studii (s fluoxetinem) a řadu studií bez ramene s placebem. Důvod nedostatku dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií je pravděpodobně způsoben 3 hlavními omezujícími faktory: Za prvé neochota žen „přiznat se“ a vyhledat odbornou pomoc kvůli depresi, Zadruhé potíže s podáváním antidepresiv kojící ženy, a za třetí, etické potíže při navrhování studie se skutečnou placebovou skupinou.
Na rozdíl od velmi omezeného počtu lékových studií v této populaci existuje řada studií, které prokázaly účinnost psychoterapie v léčbě PPD. Byly publikovány pozitivní studie využívající různé typy psychoterapie, včetně kognitivní, dynamické a interpersonální psychoterapie.
Výzkumníci navrhují studovat účinnost psychoterapeutické léčby u žen trpících PPD s přídavným sertralinem v randomizovaném dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu. K překonání výše popsaných obtíží při studiu antidepresiv v poporodním období navrhují výzkumníci zařadit aktivní krátkou dynamickou psychoterapii pro všechny ženy. Kromě toho vyšetřovatelé selektivně povolí zahrnutí žen, které trpí pouze mírnou nebo středně závažnou PPD (ne závažnou/sebevražednou).
Hypotéza:
Výzkumníci předpokládají, že ženy s PPD randomizované do ramene užívajícího psychoterapii + aktivní sertralin budou vykazovat vyšší míru odezvy než skupina psychoterapie + placebo. Kromě toho vědci předpokládají, že rozdíl v odpovědi mezi těmito 2 skupinami bude demonstrovat významnou časnou odpověď ve skupině s aktivním sertralinem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18-45 let
- SCID-DSM-IV diagnóza těžké deprese, mírné až střední závažnosti
- Porozumění hebrejštině
- Ochotný podepsat informovaný souhlas
- Kojící ženy budou zařazeny po důkladném vysvětlení současných znalostí o sertralinu a laktaci.
Kritéria vyloučení:
- Těžká velká deprese (MADRS > 30)
- Sebevražedné myšlenky (skóre MADRS položka 10 > 5)
- Psychotické příznaky nebo agresivní myšlenky vůči dítěti.
- Současná léčba antidepresivy
- Fyzické onemocnění vysvětlující příznaky deprese (např. hypotyreóza, neurologická onemocnění, těžká anémie, selhání ledvin atd.)
- Alkoholismus nebo zneužívání drog a závislost
- Bipolární porucha
- Minulé závažné nežádoucí účinky SSRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sertralin, psychoterapie
obě studijní skupiny dostanou souběžnou psychoterapeutickou léčbu.
Budou existovat 2 hlavní srovnávací skupiny: 1) skupina léčená sertralinem a 2) skupina kontrolovaná placebem.
I když tento design postrádá zaslepenou podmínku „pouze droga“, budeme mít „otevřenou“ ruku pouze s drogou, která bude mít značnou hodnotu.
Kromě toho, i když chybí také skupina s opravdovým placebem a očekává se určitá odezva na psychoterapii, věříme, že stav drog bude jednoznačně převažovat nad stavem psychoterapie + placebo.
Důvodem pro zařazení psychoterapie do léčebného protokolu je skutečnost, že se jedná o dobře zavedenou léčbu PPD az etických důvodů je nerozumné nepodávat ženám trpícím PPD žádnou aktivní léčbu.
Jsme přesvědčeni, že toto je jediný návrh, i když jeho omezení, který umožní srovnání mezi pacienty léčenými léky a pacienty s PPD léčenými placebem.
|
skupina A- sertralin 50-100 mg/den a týdenní psychoterapie po dobu 3 měsíců skupina B- týdenní psychoterapie- po dobu 3 měsíců skupina C- sertralin 50-100 mg/den-po dobu 3 měsíců
psychoterapie
|
|
Komparátor placeba: placebo, psychoterapie
obě studijní skupiny dostanou souběžnou psychoterapeutickou léčbu.
Budou existovat 2 hlavní srovnávací skupiny: 1) skupina léčená sertralinem a 2) skupina kontrolovaná placebem.
I když tento design postrádá zaslepenou podmínku „pouze droga“, budeme mít „otevřenou“ ruku pouze s drogou, která bude mít značnou hodnotu.
Kromě toho, i když chybí také skupina s opravdovým placebem a očekává se určitá odezva na psychoterapii, věříme, že stav drog bude jednoznačně převažovat nad stavem psychoterapie + placebo.
Důvodem pro zařazení psychoterapie do léčebného protokolu je skutečnost, že se jedná o dobře zavedenou léčbu PPD az etických důvodů je nerozumné nepodávat ženám trpícím PPD žádnou aktivní léčbu.
Jsme přesvědčeni, že toto je jediný návrh, i když jeho omezení, který umožní srovnání mezi pacienty léčenými léky a pacienty s PPD léčenými placebem.
|
placebo
psychoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Těhotenské komplikace
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Deprese
- Deprese, poporodní období
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- TASMC-09-MB-301-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .