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Tratamiento de la depresión posparto con psicoterapia y sertralina adicional

9 de mayo de 2011 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Introducción:

La depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) ocurre en un gran número de mujeres (entre el 10 y el 20 %) y afecta sustancialmente tanto su propio bienestar como el desarrollo mental y emocional de sus hijos. Mientras que la PPD es una forma de depresión mayor, su etiología probablemente esté relacionada con una combinación de factores biológicos (hereditarios, hormonales, etc.) y psicológicos. En la práctica, la mayoría de las mujeres que padecen depresión posparto no buscan tratamiento o reciben tratamiento solo con psicoterapia debido a preocupaciones con respecto a la farmacoterapia. Esto es a pesar de la importancia obvia de lograr una remisión rápida en estas mujeres. De hecho, los datos sobre el tratamiento de la DPP con antidepresivos son sorprendentemente escasos y se limitan a un solo estudio ciego y controlado con placebo (con fluoxetina) y varios estudios sin un grupo de placebo. La razón de la escasez de estudios doble ciego controlados con placebo probablemente se deba a 3 factores limitantes principales: En primer lugar, la renuencia de las mujeres a "admitir" y buscar ayuda profesional debido a la depresión. En segundo lugar, la dificultad para administrar medicamentos antidepresivos a mujeres lactantes y, en tercer lugar, las dificultades éticas en el diseño de un estudio con un grupo placebo real.

En contraste con el número muy limitado de estudios de drogas en esta población, hay una serie de estudios que han demostrado la eficacia de la psicoterapia en el tratamiento de la DPP. Se han publicado estudios positivos utilizando diferentes tipos de psicoterapia, incluida la psicoterapia cognitiva, dinámica e interpersonal.

Los investigadores proponen estudiar la eficacia del tratamiento psicoterapéutico en mujeres que padecen PPD con sertralina adicional en un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Para superar las dificultades descritas anteriormente en el estudio de los antidepresivos en el período posparto, los investigadores proponen incluir psicoterapia dinámica breve activa para todas las mujeres. Además, los investigadores permitirán de forma selectiva la inclusión de mujeres que solo padezcan depresión posparto importante leve o moderada (no grave/con tendencias suicidas) .

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres con depresión posparto asignadas al azar al brazo que recibe psicoterapia + sertralina activa mostrarán una mayor tasa de respuesta que el grupo de psicoterapia + placebo. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la diferencia en la respuesta entre los 2 grupos demostrará una respuesta temprana significativa en el grupo de sertralina activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres 18- 45 años
  2. SCID-DSM-IV diagnóstico de depresión mayor, gravedad leve a moderada
  3. comprensión del hebreo
  4. Dispuesto a firmar el consentimiento informado
  5. Las mujeres lactantes se incluirán después de una explicación detallada del conocimiento actual de la sertralina y la lactancia.

Criterio de exclusión:

  1. Depresión mayor severa (MADRS > 30)
  2. Ideación suicida (puntuación del ítem 10 de la MADRS de > 5)
  3. Síntomas psicóticos o pensamientos agresivos hacia el bebé.
  4. Tratamiento actual con medicación antidepresiva
  5. Enfermedad física que explica los síntomas depresivos (p. hipotiroidismo, enfermedad neurológica, anemia grave, insuficiencia renal, etc.)
  6. Alcoholismo o abuso y dependencia de drogas
  7. Trastorno bipolar
  8. Efectos secundarios graves anteriores a los ISRS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sertralina, psicoterapia
ambos grupos de estudio recibirán tratamiento psicoterapéutico concomitante. Habrá 2 grupos principales de comparación: 1) un grupo tratado con sertralina y 2) un grupo controlado con placebo. Si bien este diseño carece de una condición ciega de "solo drogas", tendremos un brazo "abierto" solo de drogas que será de un valor considerable. Además, aunque también falta un verdadero grupo de placebo, y se espera una cierta respuesta a la psicoterapia, creemos que la condición del fármaco mostrará una clara superioridad a la condición de psicoterapia + placebo. La justificación para incluir la psicoterapia en el protocolo de tratamiento es el hecho de que se trata de un tratamiento bien establecido para la DPP y, por consideraciones éticas, no es razonable no administrar ningún tratamiento activo a las mujeres que padecen DPP. Estamos convencidos de que este es el único diseño, a pesar de sus limitaciones, que permitirá una comparación entre los pacientes con PPD tratados con medicamentos y los tratados con placebo.

grupo A- sertralina 50-100 mg/día y psicoterapia semanal durante 3 meses

grupo B- psicoterapia semanal- durante 3 meses

grupo C- sertralina 50-100 mg/día-durante 3 meses

psicoterapia
Comparador de placebos: placebo, psicoterapia
ambos grupos de estudio recibirán tratamiento psicoterapéutico concomitante. Habrá 2 grupos principales de comparación: 1) un grupo tratado con sertralina y 2) un grupo controlado con placebo. Si bien este diseño carece de una condición ciega de "solo drogas", tendremos un brazo "abierto" solo de drogas que será de un valor considerable. Además, aunque también falta un verdadero grupo de placebo, y se espera una cierta respuesta a la psicoterapia, creemos que la condición del fármaco mostrará una clara superioridad a la condición de psicoterapia + placebo. La justificación para incluir la psicoterapia en el protocolo de tratamiento es el hecho de que se trata de un tratamiento bien establecido para la DPP y, por consideraciones éticas, no es razonable no administrar ningún tratamiento activo a las mujeres que padecen DPP. Estamos convencidos de que este es el único diseño, a pesar de sus limitaciones, que permitirá una comparación entre los pacientes con PPD tratados con medicamentos y los tratados con placebo.
placebo
psicoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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