- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01028482
Tratamiento de la depresión posparto con psicoterapia y sertralina adicional
Introducción:
La depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) ocurre en un gran número de mujeres (entre el 10 y el 20 %) y afecta sustancialmente tanto su propio bienestar como el desarrollo mental y emocional de sus hijos. Mientras que la PPD es una forma de depresión mayor, su etiología probablemente esté relacionada con una combinación de factores biológicos (hereditarios, hormonales, etc.) y psicológicos. En la práctica, la mayoría de las mujeres que padecen depresión posparto no buscan tratamiento o reciben tratamiento solo con psicoterapia debido a preocupaciones con respecto a la farmacoterapia. Esto es a pesar de la importancia obvia de lograr una remisión rápida en estas mujeres. De hecho, los datos sobre el tratamiento de la DPP con antidepresivos son sorprendentemente escasos y se limitan a un solo estudio ciego y controlado con placebo (con fluoxetina) y varios estudios sin un grupo de placebo. La razón de la escasez de estudios doble ciego controlados con placebo probablemente se deba a 3 factores limitantes principales: En primer lugar, la renuencia de las mujeres a "admitir" y buscar ayuda profesional debido a la depresión. En segundo lugar, la dificultad para administrar medicamentos antidepresivos a mujeres lactantes y, en tercer lugar, las dificultades éticas en el diseño de un estudio con un grupo placebo real.
En contraste con el número muy limitado de estudios de drogas en esta población, hay una serie de estudios que han demostrado la eficacia de la psicoterapia en el tratamiento de la DPP. Se han publicado estudios positivos utilizando diferentes tipos de psicoterapia, incluida la psicoterapia cognitiva, dinámica e interpersonal.
Los investigadores proponen estudiar la eficacia del tratamiento psicoterapéutico en mujeres que padecen PPD con sertralina adicional en un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Para superar las dificultades descritas anteriormente en el estudio de los antidepresivos en el período posparto, los investigadores proponen incluir psicoterapia dinámica breve activa para todas las mujeres. Además, los investigadores permitirán de forma selectiva la inclusión de mujeres que solo padezcan depresión posparto importante leve o moderada (no grave/con tendencias suicidas) .
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres con depresión posparto asignadas al azar al brazo que recibe psicoterapia + sertralina activa mostrarán una mayor tasa de respuesta que el grupo de psicoterapia + placebo. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la diferencia en la respuesta entre los 2 grupos demostrará una respuesta temprana significativa en el grupo de sertralina activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres 18- 45 años
- SCID-DSM-IV diagnóstico de depresión mayor, gravedad leve a moderada
- comprensión del hebreo
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Las mujeres lactantes se incluirán después de una explicación detallada del conocimiento actual de la sertralina y la lactancia.
Criterio de exclusión:
- Depresión mayor severa (MADRS > 30)
- Ideación suicida (puntuación del ítem 10 de la MADRS de > 5)
- Síntomas psicóticos o pensamientos agresivos hacia el bebé.
- Tratamiento actual con medicación antidepresiva
- Enfermedad física que explica los síntomas depresivos (p. hipotiroidismo, enfermedad neurológica, anemia grave, insuficiencia renal, etc.)
- Alcoholismo o abuso y dependencia de drogas
- Trastorno bipolar
- Efectos secundarios graves anteriores a los ISRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sertralina, psicoterapia
ambos grupos de estudio recibirán tratamiento psicoterapéutico concomitante.
Habrá 2 grupos principales de comparación: 1) un grupo tratado con sertralina y 2) un grupo controlado con placebo.
Si bien este diseño carece de una condición ciega de "solo drogas", tendremos un brazo "abierto" solo de drogas que será de un valor considerable.
Además, aunque también falta un verdadero grupo de placebo, y se espera una cierta respuesta a la psicoterapia, creemos que la condición del fármaco mostrará una clara superioridad a la condición de psicoterapia + placebo.
La justificación para incluir la psicoterapia en el protocolo de tratamiento es el hecho de que se trata de un tratamiento bien establecido para la DPP y, por consideraciones éticas, no es razonable no administrar ningún tratamiento activo a las mujeres que padecen DPP.
Estamos convencidos de que este es el único diseño, a pesar de sus limitaciones, que permitirá una comparación entre los pacientes con PPD tratados con medicamentos y los tratados con placebo.
|
grupo A- sertralina 50-100 mg/día y psicoterapia semanal durante 3 meses grupo B- psicoterapia semanal- durante 3 meses grupo C- sertralina 50-100 mg/día-durante 3 meses
psicoterapia
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Comparador de placebos: placebo, psicoterapia
ambos grupos de estudio recibirán tratamiento psicoterapéutico concomitante.
Habrá 2 grupos principales de comparación: 1) un grupo tratado con sertralina y 2) un grupo controlado con placebo.
Si bien este diseño carece de una condición ciega de "solo drogas", tendremos un brazo "abierto" solo de drogas que será de un valor considerable.
Además, aunque también falta un verdadero grupo de placebo, y se espera una cierta respuesta a la psicoterapia, creemos que la condición del fármaco mostrará una clara superioridad a la condición de psicoterapia + placebo.
La justificación para incluir la psicoterapia en el protocolo de tratamiento es el hecho de que se trata de un tratamiento bien establecido para la DPP y, por consideraciones éticas, no es razonable no administrar ningún tratamiento activo a las mujeres que padecen DPP.
Estamos convencidos de que este es el único diseño, a pesar de sus limitaciones, que permitirá una comparación entre los pacientes con PPD tratados con medicamentos y los tratados con placebo.
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placebo
psicoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-09-MB-301-CTIL
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