- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01028482
Behandling av förlossningsdepression med psykoterapi och tilläggssertralin
Introduktion:
Postpartumdepression (PPD) förekommer hos ett stort antal kvinnor (mellan 10 - 20%) och påverkar avsevärt både deras eget välbefinnande och avkommans mentala och känslomässiga utveckling. Medan PPD är en form av egentlig depression, är dess etiologi troligen relaterad till en kombination av biologiska (ärftliga, hormonella etc.) och psykologiska faktorer. I praktiken söker de flesta kvinnor som lider av PPD inte behandling, eller behandlas enbart med psykoterapi på grund av oro angående farmakoterapi. Detta trots den uppenbara vikten av att nå en snabb remission hos dessa kvinnor. Faktum är att data om behandling av PPD med antidepressiva medel är förvånansvärt sparsamma och är begränsade till endast en blindad och placebokontrollerad studie (med fluoxetin) och ett antal studier utan placeboarm. Anledningen till att det inte finns några dubbelblinda placebokontrollerade studier beror troligen på tre huvudsakliga begränsande faktorer: För det första, kvinnors ovilja att "erkänna" och söka professionell hjälp på grund av depression. För det andra svårigheten att administrera antidepressiv medicin till ammande kvinnor, och, för det tredje, de etiska svårigheterna med att utforma en studie med en riktig placebogrupp.
Till skillnad från det mycket begränsade antalet läkemedelsstudier i denna population finns det ett antal studier som har visat effekten av psykoterapi vid behandling av PPD. Positiva studier har publicerats med olika typer av psykoterapi, inklusive kognitiv, dynamisk och interpersonell psykoterapi.
Utredarna föreslår att man studerar effekten av psykoterapeutisk behandling hos kvinnor som lider av PPD med tillägg av sertralin i en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad design. För att övervinna de ovan beskrivna svårigheterna med att studera antidepressiva läkemedel i postpartumperioden, föreslår utredarna att inkludera aktiv kort dynamisk psykoterapi för alla kvinnor. Vidare kommer utredarna selektivt att tillåta inkludering av kvinnor som endast lider av antingen mild eller måttlig allvarlig PPD (inte allvarlig/suicidal).
Hypotes:
Utredarna antar att kvinnor med PPD randomiserade till armen som får psykoterapi + aktivt sertralin kommer att visa en högre svarsfrekvens än psykoterapi + placebogruppen. Vidare antar utredarna att skillnaden i svar mellan de två grupperna kommer att visa ett signifikant tidigt svar i den aktiva sertralingruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18-45 år
- SCID-DSM-IV diagnos av allvarlig depression, mild till måttlig svårighetsgrad
- Förståelse av hebreiska
- Villig att underteckna det informerade samtycket
- Ammande kvinnor kommer att inkluderas efter en grundlig förklaring av aktuell kunskap om sertralin och amning.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig depression (MADRS > 30)
- Självmordstankar (MADRS punkt 10 poäng på > 5)
- Psykotiska symtom eller aggressiva tankar mot barnet.
- Nuvarande behandling med antidepressiv medicin
- Fysisk sjukdom som förklarar depressiva symtom (t.ex. hypotyreos, neurologisk sjukdom, svår anemi, njursvikt etc.)
- Alkoholism eller drogmissbruk och beroende
- Bipolär sjukdom
- Tidigare allvarliga biverkningar av SSRI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sertralin, psykoterapi
båda studiegrupperna kommer att få samtidig psykoterapibehandling.
Det kommer att finnas 2 huvudsakliga jämförelsegrupper: 1) en sertralinbehandlad grupp och 2) en läkemedelsplacebokontrollerad grupp.
Även om den här designen saknar ett förblindat tillstånd "endast droger", kommer vi att ha en "öppen" arm med endast droger som kommer att vara av stort värde.
Dessutom, medan en sann placebogrupp också saknas, och ett visst svar på psykoterapi förväntas, tror vi att läkemedelstillståndet kommer att visa en definitiv överlägsenhet till psykoterapi + placebotillståndet.
Det rationella för att inkludera psykoterapi i behandlingsprotokollet är att detta är en väletablerad behandling för PPD, och av etiska överväganden är det orimligt att inte ge någon aktiv behandling till kvinnor som lider av PPD.
Det är vår övertygelse att detta är den enda designen, om än dess begränsningar, som kommer att möjliggöra en jämförelse mellan läkemedelsbehandlade och placebobehandlade PPD-patienter.
|
grupp A- sertralin 50-100 mg/dag och veckovis psykoterapi under 3 månader grupp B- veckovis psykoterapi- i 3 månader grupp C-sertralin 50-100 mg/dag-i 3 månader
psykoterapi
|
|
Placebo-jämförare: placebo, psykoterapi
båda studiegrupperna kommer att få samtidig psykoterapibehandling.
Det kommer att finnas 2 huvudsakliga jämförelsegrupper: 1) en sertralinbehandlad grupp och 2) en läkemedelsplacebokontrollerad grupp.
Även om den här designen saknar ett förblindat tillstånd "endast droger", kommer vi att ha en "öppen" arm med endast droger som kommer att vara av stort värde.
Dessutom, medan en sann placebogrupp också saknas, och ett visst svar på psykoterapi förväntas, tror vi att läkemedelstillståndet kommer att visa en definitiv överlägsenhet till psykoterapi + placebotillståndet.
Det rationella för att inkludera psykoterapi i behandlingsprotokollet är att detta är en väletablerad behandling för PPD, och av etiska överväganden är det orimligt att inte ge någon aktiv behandling till kvinnor som lider av PPD.
Det är vår övertygelse att detta är den enda designen, om än dess begränsningar, som kommer att möjliggöra en jämförelse mellan läkemedelsbehandlade och placebobehandlade PPD-patienter.
|
placebo
psykoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
depression
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Graviditetskomplikationer
- Puerperala störningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depression, postpartum
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Sertralin
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-09-MB-301-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .