Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av förlossningsdepression med psykoterapi och tilläggssertralin

9 maj 2011 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Introduktion:

Postpartumdepression (PPD) förekommer hos ett stort antal kvinnor (mellan 10 - 20%) och påverkar avsevärt både deras eget välbefinnande och avkommans mentala och känslomässiga utveckling. Medan PPD är en form av egentlig depression, är dess etiologi troligen relaterad till en kombination av biologiska (ärftliga, hormonella etc.) och psykologiska faktorer. I praktiken söker de flesta kvinnor som lider av PPD inte behandling, eller behandlas enbart med psykoterapi på grund av oro angående farmakoterapi. Detta trots den uppenbara vikten av att nå en snabb remission hos dessa kvinnor. Faktum är att data om behandling av PPD med antidepressiva medel är förvånansvärt sparsamma och är begränsade till endast en blindad och placebokontrollerad studie (med fluoxetin) och ett antal studier utan placeboarm. Anledningen till att det inte finns några dubbelblinda placebokontrollerade studier beror troligen på tre huvudsakliga begränsande faktorer: För det första, kvinnors ovilja att "erkänna" och söka professionell hjälp på grund av depression. För det andra svårigheten att administrera antidepressiv medicin till ammande kvinnor, och, för det tredje, de etiska svårigheterna med att utforma en studie med en riktig placebogrupp.

Till skillnad från det mycket begränsade antalet läkemedelsstudier i denna population finns det ett antal studier som har visat effekten av psykoterapi vid behandling av PPD. Positiva studier har publicerats med olika typer av psykoterapi, inklusive kognitiv, dynamisk och interpersonell psykoterapi.

Utredarna föreslår att man studerar effekten av psykoterapeutisk behandling hos kvinnor som lider av PPD med tillägg av sertralin i en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad design. För att övervinna de ovan beskrivna svårigheterna med att studera antidepressiva läkemedel i postpartumperioden, föreslår utredarna att inkludera aktiv kort dynamisk psykoterapi för alla kvinnor. Vidare kommer utredarna selektivt att tillåta inkludering av kvinnor som endast lider av antingen mild eller måttlig allvarlig PPD (inte allvarlig/suicidal).

Hypotes:

Utredarna antar att kvinnor med PPD randomiserade till armen som får psykoterapi + aktivt sertralin kommer att visa en högre svarsfrekvens än psykoterapi + placebogruppen. Vidare antar utredarna att skillnaden i svar mellan de två grupperna kommer att visa ett signifikant tidigt svar i den aktiva sertralingruppen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor 18-45 år
  2. SCID-DSM-IV diagnos av allvarlig depression, mild till måttlig svårighetsgrad
  3. Förståelse av hebreiska
  4. Villig att underteckna det informerade samtycket
  5. Ammande kvinnor kommer att inkluderas efter en grundlig förklaring av aktuell kunskap om sertralin och amning.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig depression (MADRS > 30)
  2. Självmordstankar (MADRS punkt 10 poäng på > 5)
  3. Psykotiska symtom eller aggressiva tankar mot barnet.
  4. Nuvarande behandling med antidepressiv medicin
  5. Fysisk sjukdom som förklarar depressiva symtom (t.ex. hypotyreos, neurologisk sjukdom, svår anemi, njursvikt etc.)
  6. Alkoholism eller drogmissbruk och beroende
  7. Bipolär sjukdom
  8. Tidigare allvarliga biverkningar av SSRI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sertralin, psykoterapi
båda studiegrupperna kommer att få samtidig psykoterapibehandling. Det kommer att finnas 2 huvudsakliga jämförelsegrupper: 1) en sertralinbehandlad grupp och 2) en läkemedelsplacebokontrollerad grupp. Även om den här designen saknar ett förblindat tillstånd "endast droger", kommer vi att ha en "öppen" arm med endast droger som kommer att vara av stort värde. Dessutom, medan en sann placebogrupp också saknas, och ett visst svar på psykoterapi förväntas, tror vi att läkemedelstillståndet kommer att visa en definitiv överlägsenhet till psykoterapi + placebotillståndet. Det rationella för att inkludera psykoterapi i behandlingsprotokollet är att detta är en väletablerad behandling för PPD, och av etiska överväganden är det orimligt att inte ge någon aktiv behandling till kvinnor som lider av PPD. Det är vår övertygelse att detta är den enda designen, om än dess begränsningar, som kommer att möjliggöra en jämförelse mellan läkemedelsbehandlade och placebobehandlade PPD-patienter.

grupp A- sertralin 50-100 mg/dag och veckovis psykoterapi under 3 månader

grupp B- veckovis psykoterapi- i 3 månader

grupp C-sertralin 50-100 mg/dag-i 3 månader

psykoterapi
Placebo-jämförare: placebo, psykoterapi
båda studiegrupperna kommer att få samtidig psykoterapibehandling. Det kommer att finnas 2 huvudsakliga jämförelsegrupper: 1) en sertralinbehandlad grupp och 2) en läkemedelsplacebokontrollerad grupp. Även om den här designen saknar ett förblindat tillstånd "endast droger", kommer vi att ha en "öppen" arm med endast droger som kommer att vara av stort värde. Dessutom, medan en sann placebogrupp också saknas, och ett visst svar på psykoterapi förväntas, tror vi att läkemedelstillståndet kommer att visa en definitiv överlägsenhet till psykoterapi + placebotillståndet. Det rationella för att inkludera psykoterapi i behandlingsprotokollet är att detta är en väletablerad behandling för PPD, och av etiska överväganden är det orimligt att inte ge någon aktiv behandling till kvinnor som lider av PPD. Det är vår övertygelse att detta är den enda designen, om än dess begränsningar, som kommer att möjliggöra en jämförelse mellan läkemedelsbehandlade och placebobehandlade PPD-patienter.
placebo
psykoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
depression
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera