- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01028482
Behandlung von postpartalen Depressionen mit Psychotherapie und Add-on Sertralin
Einführung:
Postpartale Depressionen (PPD) treten bei einer großen Zahl von Frauen auf (zwischen 10 - 20 %) und beeinträchtigen erheblich sowohl ihr eigenes Wohlbefinden als auch die geistige und emotionale Entwicklung ihrer Nachkommen. Während PPD eine Form von Major Depression ist, hängt ihre Ätiologie wahrscheinlich mit einer Kombination aus biologischen (erblich, hormonell usw.) und psychologischen Faktoren zusammen. In der Praxis suchen die meisten Frauen, die an PPD leiden, keine Behandlung oder werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Pharmakotherapie allein mit Psychotherapie behandelt. Dies trotz der offensichtlichen Wichtigkeit, bei diesen Frauen eine rasche Remission zu erreichen. Tatsächlich sind die Daten zur Behandlung von PPD mit Antidepressiva überraschend spärlich und beschränken sich auf nur eine verblindete und Placebo-kontrollierte Studie (mit Fluoxetin) und eine Reihe von Studien ohne Placebo-Arm. Der Grund für den Mangel an doppelblinden placebokontrollierten Studien liegt wahrscheinlich an 3 hauptsächlich einschränkenden Faktoren: Erstens die Zurückhaltung von Frauen, aufgrund von Depressionen „zuzugeben“ und professionelle Hilfe zu suchen, Zweitens die Schwierigkeit, Antidepressiva zu verabreichen stillende Frauen und drittens die ethischen Schwierigkeiten bei der Gestaltung einer Studie mit einer echten Placebogruppe.
Im Gegensatz zu der sehr begrenzten Anzahl von Arzneimittelstudien in dieser Population gibt es eine Reihe von Studien, die die Wirksamkeit von Psychotherapie bei der Behandlung von PPD gezeigt haben. Positive Studien wurden mit verschiedenen Arten von Psychotherapie veröffentlicht, einschließlich kognitiver, dynamischer und interpersoneller Psychotherapie.
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit einer psychotherapeutischen Behandlung bei Frauen, die an PPD leiden, mit zusätzlichem Sertralin in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design zu untersuchen. Um die oben beschriebenen Schwierigkeiten bei der Untersuchung von Antidepressiva in der Zeit nach der Geburt zu überwinden, schlagen die Forscher vor, eine aktive kurzzeitige dynamische Psychotherapie für alle Frauen einzubeziehen. Darüber hinaus werden die Ermittler die Aufnahme von Frauen selektiv zulassen, die nur an einer leichten oder mittelschweren schweren PPD (nicht schwer / suizidgefährdet) leiden.
Hypothese:
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Frauen mit PPD, die randomisiert dem Arm zugeteilt wurden, der Psychotherapie + aktives Sertralin erhielt, eine höhere Ansprechrate aufweisen als die Gruppe mit Psychotherapie + Placebo. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass der Unterschied in der Reaktion zwischen den beiden Gruppen eine signifikante frühe Reaktion in der Gruppe mit aktivem Sertralin zeigen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen 18-45 Jahre
- SCID-DSM-IV-Diagnose einer schweren Depression mit leichtem bis mittlerem Schweregrad
- Hebräisch verstehen
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Stillende Frauen werden nach einer gründlichen Aufklärung über den aktuellen Wissensstand zu Sertralin und Stillzeit aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Major Depression (MADRS > 30)
- Suizidgedanken (MADRS Item 10 Score von > 5)
- Psychotische Symptome oder aggressive Gedanken gegenüber dem Baby.
- Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva
- Körperliche Erkrankung, die depressive Symptome erklärt (z. Hypothyreose, neurologische Erkrankung, schwere Anämie, Nierenversagen usw.)
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Bipolare Störung
- Frühere schwere Nebenwirkungen von SSRIs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sertralin, Psychotherapie
Beide Studiengruppen erhalten eine begleitende psychotherapeutische Behandlung.
Es wird 2 Hauptvergleichsgruppen geben: 1) eine mit Sertralin behandelte Gruppe und 2) eine mit Placebo behandelte Gruppe.
Während diesem Design eine verblindete „Nur-Drogen“-Bedingung fehlt, werden wir einen „offenen“ Nur-Drogen-Arm haben, der von beträchtlichem Wert sein wird.
Obwohl auch eine echte Placebogruppe fehlt und ein gewisses Ansprechen auf die Psychotherapie erwartet wird, glauben wir, dass der Drogenzustand dem Psychotherapie + Placebo-Zustand definitiv überlegen sein wird.
Der Grund für die Einbeziehung der Psychotherapie in das Behandlungsprotokoll ist die Tatsache, dass dies eine gut etablierte Behandlung für PPD ist und es aus ethischen Erwägungen unvernünftig ist, Frauen, die an PPD leiden, keine aktive Behandlung zu verabreichen.
Wir sind davon überzeugt, dass dies trotz seiner Einschränkungen das einzige Design ist, das einen Vergleich zwischen medikamentös behandelten vs. mit Placebo behandelten PPD-Patienten ermöglicht.
|
Gruppe A – Sertralin 50–100 mg/Tag und wöchentliche Psychotherapie für 3 Monate Gruppe B – wöchentliche Psychotherapie – für 3 Monate Gruppe C – Sertralin 50–100 mg/Tag – für 3 Monate
Psychotherapie
|
Placebo-Komparator: Placebo, Psychotherapie
Beide Studiengruppen erhalten eine begleitende psychotherapeutische Behandlung.
Es wird 2 Hauptvergleichsgruppen geben: 1) eine mit Sertralin behandelte Gruppe und 2) eine mit Placebo behandelte Gruppe.
Während diesem Design eine verblindete „Nur-Drogen“-Bedingung fehlt, werden wir einen „offenen“ Nur-Drogen-Arm haben, der von beträchtlichem Wert sein wird.
Obwohl auch eine echte Placebogruppe fehlt und ein gewisses Ansprechen auf die Psychotherapie erwartet wird, glauben wir, dass der Drogenzustand dem Psychotherapie + Placebo-Zustand definitiv überlegen sein wird.
Der Grund für die Einbeziehung der Psychotherapie in das Behandlungsprotokoll ist die Tatsache, dass dies eine gut etablierte Behandlung für PPD ist und es aus ethischen Erwägungen unvernünftig ist, Frauen, die an PPD leiden, keine aktive Behandlung zu verabreichen.
Wir sind davon überzeugt, dass dies trotz seiner Einschränkungen das einzige Design ist, das einen Vergleich zwischen medikamentös behandelten vs. mit Placebo behandelten PPD-Patienten ermöglicht.
|
Placebo
Psychotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-09-MB-301-CTIL
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