补充维生素 D 对维生素 D 缺乏症 3 期和 4 期慢性肾脏病患者的影响
2023年8月14日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
一项随机临床试验，旨在确定维生素 D 水平低的 CKD（慢性肾脏病）患者补充维生素 D 是否会减少蛋白尿，这是肾脏损伤的标志。
研究概览
详细说明
该随机对照试验将招募 75 名 18 岁以上的男性和女性受试者，他们患有糖尿病和高血压等各种原因导致的 3-4 期 CKD。 将从 Montefiore 医疗中心肾脏科诊所和 Montefiore 医疗中心内科诊所和其他感兴趣的个人招募患者。
将获得所有主题的知情同意。 所有受试者都会与其中一位研究人员会面，他们将向他们口头解释研究的目的和备选方案。
将收集血液和尿液测试以评估蛋白尿、维生素 D 水平、血清肌酐、钙和磷，以及尿白蛋白、钙和肌酐。 这些测试将仅用于实验目的，并将在 6 个月的时间跨度内的每次研究访问中收集。
将有两个手臂，一个手臂随机分配到 50000IU 的麦角钙化醇，每周一次，一个安慰剂手臂，为期 3 个月。 再过 3 个月，所有患者将根据 3 个月后的水平，通过开放标签扩展补充维生素 D。
次要结果包括动态血压监测、血红蛋白 A1c、HOMA-IR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 提供知情同意的能力
- 慢性肾病 3 期和 4 期
- 如果耐受，使用 ACE 抑制剂或 ARB 治疗白蛋白尿
- 在资格筛选期间评估：
- 白蛋白尿 >30 mg/g 肌酐
- 25(OH) 维生素 D 水平 >12.5 且 <75 nmol/L
排除标准：
- 过去 4 周服用维生素 D
- 计划在未来 6 个月内迁出纽约市
- 25 (OH) 维生素 D 水平 <12.5 nmol/L
- 艾滋病毒感染
- 高钙血症或肾结石病史
- 过去 3 个月血清磷酸盐 >5.5 mg/dl
- 过去 3 个月血清钙 >10.0 mg/dl
- SBP >160 DBP >100 筛选访视
- 移植器官
- 癌症
- 多囊肾
- 预计在不到 6 个月内开始透析的肾功能迅速恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素 D 50000 国际单位
随机分配到该组的患者将每周一次接受 50,000 IU 的麦角钙化醇，装在一颗未标记的药丸中。
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维生素 D、麦角钙化醇、50000 IU，每周一次，持续 12 周，开放标签再延长 3 个月
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的患者将每周接受一次安慰剂药丸。
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随机分配到该组的患者将每周接受一次安慰剂药丸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过尿白蛋白/肌酐测量评估补充维生素 D 对 CKD 患者白蛋白尿的影响。
大体时间：3个月
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在点尿样本上测量尿白蛋白和肌酐。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为次要结果，补充维生素 D 剂量的效果是将多种族 CKD 患者样本中的 25(OH) 维生素 D 水平提高至 30 ng/mL 以上。
大体时间：3个月
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使用液相色谱法测量 25(OH) 维生素 D 水平。
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3个月
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作为次要结果，补充维生素 D 对通过动态血压测量的 CKD 患者平均收缩压的影响。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michal Melamed, MD, MHS、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计的)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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