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Os efeitos da reposição de vitamina D em pacientes com deficiência de vitamina D com doença renal crônica nos estágios 3 e 4

14 de agosto de 2023 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Um ensaio clínico randomizado para determinar se a reposição de vitamina D em pacientes com DRC (doença renal crônica) com baixos níveis de vitamina D diminuirá a proteinúria, um marcador de dano renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este RCT incluirá 75 indivíduos, homens e mulheres com mais de 18 anos, com DRC nos estágios 3-4 de várias causas, incluindo diabetes e hipertensão. Os pacientes serão recrutados nas clínicas de nefrologia do Montefiore Medical Center e nas clínicas de medicina interna do Montefiore Medical Center e outros indivíduos interessados.

O consentimento informado será obtido em todos os assuntos. Todos os sujeitos se encontrarão com um dos investigadores que lhes explicará verbalmente o objetivo do estudo e as alternativas.

Exames de sangue e urina serão coletados para avaliar proteinúria, níveis de vitamina D, creatinina sérica, cálcio e fósforo, bem como albumina, cálcio e creatinina na urina. Esses testes serão usados ​​apenas para fins experimentais e serão coletados em cada visita de estudo durante o período de 6 meses.

Haverá dois braços, um braço randomizado para 50.000 UI de ergocalciferol uma vez por semana e um braço placebo por 3 meses. Por mais 3 meses, todos os pacientes serão repostos com vitamina D por meio de extensão aberta, com base em seus níveis após 3 meses.

Os desfechos secundários incluem monitoramento ambulatorial da pressão arterial, hemoglobina A1c, HOMA-IR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Doença renal crônica estágio 3 e 4
  • Com inibidor da ECA ou BRA para albuminúria, se tolerado
  • Avaliado durante a tela de elegibilidade:
  • Albuminúria >30 mg/g de creatinina
  • Nível de 25(OH) vitamina D >12,5 e <75 nmol/L

Critério de exclusão:

  • Tomando vitamina D nas últimas 4 semanas
  • Planos de se mudar para fora da cidade de Nova York nos próximos 6 meses
  • 25 (OH) Nível de vitamina D <12,5 nmol/L
  • infecção pelo HIV
  • História de hipercalcemia ou cálculos renais
  • Fosfato sérico >5,5 mg/dl nos últimos 3 meses
  • Cálcio sérico >10,0 mg/dl nos últimos 3 meses
  • PAS >160 PAD >100 na consulta de triagem
  • órgão transplantado
  • Câncer
  • Doença renal policística
  • Função renal em rápida deterioração com expectativa de início de diálise em menos de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D 50000 UI
Os pacientes randomizados para este braço receberão 50.000 UI de ergocalciferol em uma pílula não marcada uma vez por semana.
Medicamento: Vitamina D
Vitamina D, ergocalciferol, 50.000 UI, semanalmente por 12 semanas, com extensão aberta por mais 3 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para este braço receberão uma pílula de placebo uma vez por semana.
Outro: Placebo
Os pacientes randomizados para este braço receberão um comprimido de placebo uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da suplementação de vitamina D na albuminúria em pacientes com DRC, conforme avaliado por medidas de albumina/creatinina na urina.
Prazo: 3 meses
A albumina e a creatinina na urina foram medidas em amostras de urina localizadas.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de doses de reposição de vitamina D Aumentam os níveis de 25(OH) vitamina D para acima de 30 ng/mL em uma amostra multiétnica de pacientes com DRC como desfecho secundário.
Prazo: 3 meses
Os níveis de 25(OH) vitamina D foram medidos por cromatografia líquida.
3 meses
Efeito da suplementação de vitamina D na pressão arterial sistólica média medida pela pressão arterial ambulatorial em pacientes com DRC como resultado secundário.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-266
  • K23DK078774 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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