Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van vitamine D-repletie bij patiënten met vitamine D-tekort met stadium 3 en 4 chronische nierziekte

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
Een gerandomiseerde klinische studie om te bepalen of vitamine D-repletie bij CKD-patiënten (chronische nierziekte) met lage vitamine D-spiegels proteïnurie, een marker van nierbeschadiging, zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze RCT zal 75 proefpersonen inschrijven, mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, met stadium 3-4 CKD door verschillende oorzaken, waaronder diabetes en hypertensie. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de nefrologieklinieken van het Montefiore Medical Center en de klinieken voor interne geneeskunde van het Montefiore Medical Center en andere geïnteresseerde personen.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor alle onderwerpen. Alle proefpersonen hebben een ontmoeting met een van de onderzoekers die hen mondeling het doel van het onderzoek en de alternatieven zal uitleggen.

Er zullen bloed- en urinetests worden afgenomen om te beoordelen op proteïnurie, vitamine D-spiegels, serumcreatinine, calcium en fosfor, evenals een urine-albumine, calcium en creatinine. Deze tests zullen alleen voor experimentele doeleinden worden gebruikt en zullen worden verzameld bij elk studiebezoek gedurende een periode van 6 maanden.

Er zullen twee armen zijn, een arm gerandomiseerd naar 50.000 IE ergocalciferol eenmaal per week en een placebo-arm gedurende 3 maanden. Gedurende nog eens 3 maanden zullen alle patiënten vitamine D aanvullen via open-label extensie, op basis van hun niveaus na 3 maanden.

Secundaire uitkomsten zijn ambulante bloeddrukmeting, hemoglobine A1c, HOMA-IR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Chronische nierziekte stadium 3 en 4
  • Op ACE-remmer of ARB voor albuminurie indien getolereerd
  • Beoordeeld tijdens geschiktheidsscherm:
  • Albuminurie >30 mg/g creatinine
  • 25(OH) vitamine D-spiegel >12,5 en <75 nmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Op vitamine D in de afgelopen 4 weken
  • Plannen om in de komende 6 maanden uit New York City te verhuizen
  • 25 (OH) Vitamine D-gehalte <12,5 nmol/L
  • HIV-infectie
  • Geschiedenis van hypercalciëmie of nierstenen
  • Serumfosfaat >5,5 mg/dl in de afgelopen 3 maanden
  • Serumcalcium >10,0 mg/dl in de afgelopen 3 maanden
  • SBP >160 DBP >100 bij screeningsbezoek
  • Getransplanteerd orgaan
  • Kanker
  • Polycysteuze nierziekte
  • Snel verslechterende nierfunctie met de verwachting dat de dialyse in minder dan 6 maanden wordt gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D 50000 IE
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen eenmaal per week 50.000 IE ergocalciferol in één ongemarkeerde pil.
Geneesmiddel: Vitamine D
Vitamine D, ergocalciferol, 50000 IE, wekelijks gedurende 12 weken, met open-label verlenging voor nog eens 3 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen eenmaal per week een placebopil.
Ander: Placebo
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen eenmaal per week één placebopil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van vitamine D-suppletie op albuminurie bij CKD-patiënten zoals beoordeeld door Urine Albumine / Creatinine-metingen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Urine-albumine en creatinine werden gemeten op spot-urinemonsters.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van repletie Doses vitamine D verhogen 25 (OH) vitamine D-spiegels tot boven 30 ng / ml in een multi-etnische steekproef van patiënten met CKD als secundaire uitkomst.
Tijdsspanne: 3 maanden
25(OH) vitamine D-spiegels werden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie.
3 maanden
Effect van vitamine D-suppletie op de gemiddelde systolische bloeddruk zoals gemeten door ambulante bloeddruk bij CKD-patiënten als secundair resultaat.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-266
  • K23DK078774 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren