Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de la reposición de vitamina D en pacientes con deficiencia de vitamina D con enfermedad renal crónica en estadios 3 y 4

14 de agosto de 2023 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Un ensayo clínico aleatorizado para determinar si la reposición de vitamina D en pacientes con CKD (enfermedad renal crónica) con niveles bajos de vitamina D disminuirá la proteinuria, un marcador de daño renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ECA inscribirá a 75 sujetos, hombres y mujeres mayores de 18 años, con ERC en etapa 3-4 por diversas causas, como diabetes e hipertensión. Los pacientes serán reclutados de las clínicas de Nefrología del Centro Médico Montefiore y de las clínicas de medicina interna del Centro Médico Montefiore y de otras personas interesadas.

Se obtendrá el consentimiento informado en todos los sujetos. Todos los sujetos se reunirán con uno de los investigadores quien les explicará verbalmente el propósito del estudio y las alternativas.

Se recogerán análisis de sangre y orina para valorar proteinuria, niveles de vitamina D, creatinina sérica, calcio y fósforo, así como albúmina, calcio y creatinina en orina. Estas pruebas se utilizarán únicamente con fines experimentales y se recopilarán en cada visita del estudio durante un período de 6 meses.

Habrá dos brazos, un brazo asignado al azar a 50000 UI de ergocalciferol una vez por semana y un brazo de placebo durante 3 meses. Durante 3 meses adicionales, todos los pacientes recibirán vitamina D a través de una extensión de etiqueta abierta, según sus niveles después de 3 meses.

Los resultados secundarios incluyen monitoreo ambulatorio de la presión arterial, hemoglobina A1c, HOMA-IR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Enfermedad renal crónica estadio 3 y 4
  • Con inhibidor de la ECA o BRA para la albuminuria si se tolera
  • Evaluado durante la pantalla de elegibilidad:
  • Albuminuria >30 mg/g creatinina
  • Nivel de 25(OH) vitamina D >12.5 y <75 nmol/L

Criterio de exclusión:

  • Tomando vitamina D en las últimas 4 semanas
  • Planes para mudarse fuera de la ciudad de Nueva York en los próximos 6 meses
  • 25 (OH) Nivel de vitamina D <12,5 nmol/L
  • infección por VIH
  • Antecedentes de hipercalcemia o cálculos renales
  • Fosfato sérico >5,5 mg/dl en los últimos 3 meses
  • Calcio sérico >10,0 mg/dl en los últimos 3 meses
  • PAS >160 PAD >100 en la visita de selección
  • órgano trasplantado
  • Cáncer
  • Poliquistosis renal
  • Deterioro rápido de la función renal con expectativa de inicio de diálisis en menos de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D 50000 UI
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán 50 000 UI de ergocalciferol en una pastilla sin marcar una vez a la semana.
Droga: Vitamina D
Vitamina D, ergocalciferol, 50000 UI, semanalmente durante 12 semanas, con extensión abierta por otros 3 meses
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán una pastilla de placebo una vez a la semana.
Otro: Placebo
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán una pastilla de placebo una vez a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la albuminuria en pacientes con ERC evaluado mediante medidas de albúmina/creatinina en orina.
Periodo de tiempo: 3 meses
La albúmina y la creatinina en orina se midieron en muestras de orina puntuales.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de las dosis de reposición de vitamina D aumenta los niveles de 25(OH) vitamina D por encima de 30 ng/mL en una muestra multiétnica de pacientes con ERC como resultado secundario.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los niveles de 25(OH) vitamina D se midieron mediante cromatografía líquida.
3 meses
Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la presión arterial sistólica media medida por la presión arterial ambulatoria en pacientes con ERC como resultado secundario.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-266
  • K23DK078774 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina D

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir