Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin lisääntymisen vaikutukset D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla, joilla on vaiheen 3 ja 4 krooninen munuaissairaus

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Satunnaistettu kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö D-vitamiinin lisääntyminen kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla on alhainen D-vitamiinitaso, proteinuriaa, joka on munuaisvaurioiden merkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän RCT:hen otetaan mukaan 75 henkilöä, yli 18-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on eri syistä, kuten diabeteksesta ja verenpaineesta johtuvia, vaiheen 3–4 krooninen sairaus. Potilaita rekrytoidaan Montefioren lääketieteellisen keskuksen nefrologian klinikoilta ja Montefioren lääketieteellisen keskuksen sisätautien klinikoilta ja muilta kiinnostuneilta henkilöiltä.

Tietoinen suostumus saadaan kaikista aiheista. Kaikki tutkittavat tapaavat yhden tutkijoista, joka selittää heille suullisesti tutkimuksen tarkoituksen ja vaihtoehdot.

Veri- ja virtsakokeet kerätään proteinurian, D-vitamiinin, seerumin kreatiniinin, kalsiumin ja fosforin sekä virtsan albumiinin, kalsiumin ja kreatiniinin arvioimiseksi. Näitä testejä käytetään vain kokeellisiin tarkoituksiin, ja ne kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä kuuden kuukauden aikana.

Haaroja on kaksi, yksi satunnaistetaan saamaan 50 000 IU ergokalsiferolia kerran viikossa ja lumelääkeryhmä 3 kuukauden ajan. Kolmen lisäkuukauden ajan kaikille potilaille täydennetään D-vitamiinia avoimen jatkohoidon kautta, joka perustuu heidän tasoihinsa kolmen kuukauden kuluttua.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat ambulatorinen verenpaineen seuranta, hemoglobiini A1c, HOMA-IR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kroonisen munuaissairauden vaiheet 3 ja 4
  • ACE:n estäjä tai ARB albuminuriaan, jos se on siedetty
  • Arvioitu kelpoisuusnäytön aikana:
  • Albuminuria > 30 mg/g kreatiniinia
  • 25(OH) D-vitamiinitaso >12,5 ja <75 nmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • D-vitamiinilla viimeisen 4 viikon aikana
  • Aikoo muuttaa New Yorkista seuraavan 6 kuukauden aikana
  • 25 (OH) D-vitamiinitaso <12,5 nmol/L
  • HIV-infektio
  • Aiempi hyperkalsemia tai munuaiskiviä
  • Seerumin fosfaatti >5,5 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Seerumin kalsium >10,0 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana
  • SBP >160 DBP >100 seulontakäynnillä
  • Siirretty elin
  • Syöpä
  • Munuaisten polykystinen sairaus
  • Nopeasti heikkenevä munuaisten toiminta, dialyysihoidon odotetaan alkavan alle 6 kuukauden kuluttua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini 50 000 IU
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat 50 000 IU ergokalsiferolia yhdessä merkitsemättömässä pillerissä kerran viikossa.
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiini, ergokalsiferoli, 50 000 IU, viikoittain 12 viikon ajan, avoimella jatkeella vielä 3 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä kerran viikossa.
Muut: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat yhden lumelääkkeen kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinilisän vaikutus albuminuriaan CKD-potilailla virtsan albumiini-/kreatiniinimittauksilla arvioituna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsan albumiini ja kreatiniini mitattiin pistevirtsanäytteistä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin lisääntymisannosten vaikutus nostaa D-vitamiinin 25(OH)-tason yli 30 ng/ml monietnisessä näytteessä potilaista, joilla on toissijaisena kroonisena sairaudena.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
25(OH) D-vitamiinitasot mitattiin käyttämällä nestekromatografiaa.
3 kuukautta
D-vitamiinilisän vaikutus keskimääräiseen systoliseen verenpaineeseen mitattuna ambulatorisella verenpaineella CKD-potilailla toissijaisena tuloksena.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-266
  • K23DK078774 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa