Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние восполнения запасов витамина D у пациентов с дефицитом витамина D и хронической болезнью почек 3 и 4 стадии

14 августа 2023 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Рандомизированное клиническое исследование для определения того, снижает ли восполнение запасов витамина D у пациентов с ХБП (хронической болезнью почек) с низким уровнем витамина D протеинурию, маркер повреждения почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом РКИ примут участие 75 человек, мужчин и женщин старше 18 лет, с ХБП 3-4 стадии, вызванной различными причинами, включая диабет и гипертонию. Пациенты будут набраны из клиник нефрологии Медицинского центра Монтефиоре и клиник внутренней медицины Медицинского центра Монтефиоре, а также других заинтересованных лиц.

Информированное согласие будет получено по всем предметам. Все испытуемые встречаются с одним из исследователей, который устно объясняет им цель исследования и альтернативы.

Анализы крови и мочи будут собраны для оценки протеинурии, уровня витамина D, креатинина сыворотки, кальция и фосфора, а также альбумина мочи, кальция и креатинина. Эти тесты будут использоваться только в экспериментальных целях и будут собираться при каждом учебном визите в течение 6 месяцев.

Будет две группы: группа, рандомизированная для приема 50000 МЕ эргокальциферола один раз в неделю, и группа плацебо в течение 3 месяцев. В течение дополнительных 3 месяцев все пациенты будут восполнены витамином D в рамках открытого продления, в зависимости от их уровней через 3 месяца.

Вторичные результаты включают амбулаторное мониторирование артериального давления, гемоглобин A1c, HOMA-IR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Хроническая болезнь почек 3 и 4 стадии
  • Ингибиторы АПФ или БРА при альбуминурии, если они переносятся.
  • Оценивается во время проверки приемлемости:
  • Альбуминурия >30 мг/г креатинина
  • 25(OH) уровень витамина D >12,5 и <75 нмоль/л

Критерий исключения:

  • Прием витамина D в течение последних 4 недель
  • Планирует переехать из Нью-Йорка в ближайшие 6 месяцев
  • 25 (OH) Уровень витамина D <12,5 нмоль/л
  • ВИЧ-инфекция
  • Гиперкальциемия или камни в почках в анамнезе
  • Уровень фосфатов в сыворотке >5,5 мг/дл за последние 3 месяца
  • Уровень кальция в сыворотке >10,0 мг/дл за последние 3 месяца
  • САД >160 ДАД >100 на скрининговом визите
  • Пересаженный орган
  • Рак
  • Поликистоз почек
  • Быстрое ухудшение функции почек с ожиданием начала диализа менее чем через 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D 50000 МЕ
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать 50 000 МЕ эргокальциферола в одной немаркированной таблетке один раз в неделю.
Лекарство: Витамин Д
Витамин D, эргокальциферол, 50000 МЕ еженедельно в течение 12 недель с открытым продлением еще на 3 месяца
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать таблетку плацебо один раз в неделю.
Другой: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать одну таблетку плацебо один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавок витамина D на альбуминурию у пациентов с ХЗП, оцененное по показателям альбумина/креатинина в моче.
Временное ограничение: 3 месяца
Альбумин и креатинин мочи измеряли в пробах мочи.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние восполняющих доз витамина D Повышение уровня 25(OH) витамина D выше 30 нг/мл в мультиэтнической выборке пациентов с ХБП в качестве вторичного результата.
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни 25(OH) витамина D измеряли с помощью жидкостной хроматографии.
3 месяца
Влияние добавок витамина D на среднее систолическое артериальное давление, измеренное амбулаторным артериальным давлением у пациентов с ХБП, как вторичный результат.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Michal Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-266
  • K23DK078774 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться