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Die Auswirkungen der Vitamin-D-Auffüllung bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4

14. August 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Eine randomisierte klinische Studie, um festzustellen, ob eine Vitamin-D-Auffüllung bei CKD-Patienten (chronische Nierenerkrankung) mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel die Proteinurie, einen Marker für Nierenschäden, verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An diesem RCT werden 75 Probanden teilnehmen, Männer und Frauen über 18 Jahre, mit chronischer Niereninsuffizienz im Stadium 3–4 aufgrund verschiedener Ursachen, darunter Diabetes und Bluthochdruck. Die Patienten werden aus den Kliniken für Nephrologie des Montefiore Medical Center und den Kliniken für Innere Medizin des Montefiore Medical Center sowie anderen interessierten Personen rekrutiert.

Zu allen Themen wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Probanden treffen sich mit einem der Ermittler, der ihnen mündlich den Zweck der Studie und die Alternativen erklärt.

Es werden Blut- und Urintests durchgeführt, um Proteinurie, Vitamin-D-Spiegel, Serumkreatinin, Kalzium und Phosphor sowie Albumin, Kalzium und Kreatinin im Urin festzustellen. Diese Tests dienen ausschließlich experimentellen Zwecken und werden bei jedem Studienbesuch über einen Zeitraum von 6 Monaten erhoben.

Es wird zwei Arme geben, einen Arm, der einmal wöchentlich 50.000 IE Ergocalciferol randomisiert erhält, und einen Placebo-Arm für 3 Monate. Für weitere 3 Monate werden alle Patienten über eine offene Verlängerung mit Vitamin D versorgt, basierend auf ihren Spiegeln nach 3 Monaten.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören ambulante Blutdrucküberwachung, Hämoglobin A1c und HOMA-IR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 und 4
  • Bei Verträglichkeit ACE-Hemmer oder ARB gegen Albuminurie einnehmen
  • Bewertet während der Eignungsprüfung:
  • Albuminurie >30 mg/g Kreatinin
  • 25(OH)-Vitamin-D-Spiegel >12,5 und <75 nmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Habe in den letzten 4 Wochen Vitamin D eingenommen
  • Plant, in den nächsten 6 Monaten aus New York City umzuziehen
  • 25 (OH) Vitamin-D-Spiegel <12,5 nmol/L
  • HIV infektion
  • Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Nierensteinen
  • Serumphosphat >5,5 mg/dl in den letzten 3 Monaten
  • Serumkalzium >10,0 mg/dl in den letzten 3 Monaten
  • SBP > 160 DBP > 100 beim Screening-Besuch
  • Transplantiertes Organ
  • Krebs
  • Polyzystische Nierenerkrankung
  • Die Nierenfunktion verschlechtert sich rasch und es wird erwartet, dass in weniger als 6 Monaten mit der Dialyse begonnen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D 50000 IE
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten einmal wöchentlich 50.000 IE Ergocalciferol in einer nicht gekennzeichneten Pille.
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin D, Ergocalciferol, 50.000 IE, wöchentlich für 12 Wochen, mit offener Verlängerung um weitere 3 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten einmal wöchentlich eine Placebopille.
Sonstiges: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten einmal wöchentlich eine Placebopille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Albuminurie bei CKD-Patienten, beurteilt durch Urin-Albumin/Kreatinin-Messungen.
Zeitfenster: 3 Monate
Urinalbumin und Kreatinin wurden in Punkturinproben gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Auffüllungsdosen von Vitamin D erhöhen den 25(OH)-Vitamin-D-Spiegel auf über 30 ng/ml in einer multiethnischen Stichprobe von Patienten mit CKD als sekundärem Ergebnis.
Zeitfenster: 3 Monate
Der 25(OH)-Vitamin-D-Spiegel wurde mittels Flüssigkeitschromatographie gemessen.
3 Monate
Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf den mittleren systolischen Blutdruck, gemessen anhand des ambulanten Blutdrucks bei CKD-Patienten als sekundäres Ergebnis.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-266
  • K23DK078774 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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