Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uzupełniania witaminy D u pacjentów z niedoborem witaminy D z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy uzupełnianie witaminy D u pacjentów z CKD (przewlekłą chorobą nerek) z niskim poziomem witaminy D zmniejszy białkomocz, wskaźnik uszkodzenia nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego RCT zostanie włączonych 75 pacjentów, mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 18 lat, z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4 z różnych przyczyn, w tym cukrzycy i nadciśnienia. Pacjenci będą rekrutowani z klinik Nefrologii Centrum Medycznego Montefiore i klinik chorób wewnętrznych Centrum Medycznego Montefiore oraz innych zainteresowanych osób.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana we wszystkich tematach. Wszyscy badani spotykają się z jednym z badaczy, który ustnie wyjaśni im cel badania i alternatywy.

Zostaną zebrane badania krwi i moczu w celu oceny białkomoczu, poziomu witaminy D, kreatyniny w surowicy, wapnia i fosforu, a także albuminy w moczu, wapnia i kreatyniny. Testy te będą wykorzystywane wyłącznie do celów eksperymentalnych i będą zbierane podczas każdej wizyty studyjnej w okresie 6 miesięcy.

Będą dwa ramiona, ramię losowo przydzielone do 50000IU ergokalcyferolu raz w tygodniu i ramię placebo przez 3 miesiące. Przez dodatkowe 3 miesiące wszyscy pacjenci będą uzupełniani witaminą D poprzez otwarte przedłużenie, w oparciu o ich poziom po 3 miesiącach.

Drugorzędowe wyniki obejmują ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, hemoglobinę A1c, HOMA-IR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Przewlekła choroba nerek stadium 3 i 4
  • Na inhibitor ACE lub ARB w przypadku albuminurii, jeśli jest tolerowany
  • Oceniane na ekranie kwalifikowalności:
  • Albuminuria >30 mg/g kreatyniny
  • 25(OH) poziom witaminy D >12,5 i <75 nmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • Na witaminie D w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Planuje przeprowadzkę z Nowego Jorku w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • 25 (OH) Poziom witaminy D <12,5 nmol/L
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Historia hiperkalcemii lub kamieni nerkowych
  • Stężenie fosforanów w surowicy >5,5 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stężenie wapnia w surowicy >10,0 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • SBP >160 DBP >100 podczas wizyty przesiewowej
  • Przeszczepiony narząd
  • Rak
  • Wielotorbielowatość nerek
  • Gwałtownie pogarszająca się czynność nerek z oczekiwaniem na rozpoczęcie dializy za mniej niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D 50000 IU
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 50 000 IU ergokalcyferolu w jednej nieoznaczonej pigułce raz w tygodniu.
Lek: Witamina D
Witamina D, ergokalcyferol, 50000 IU, co tydzień przez 12 tygodni, z możliwością przedłużenia na kolejne 3 miesiące
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pigułkę placebo raz w tygodniu.
Inny: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedną tabletkę placebo raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji witaminą D na albuminurię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek ocenianą na podstawie pomiarów albuminy/kreatyniny w moczu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Albuminę i kreatyninę w moczu mierzono w próbkach moczu punktowego.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dawek uzupełniających witaminy D zwiększa poziom 25(OH) witaminy D do powyżej 30 ng/ml w wieloetnicznej próbie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek jako drugorzędowym punktem końcowym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy 25(OH) witaminy D mierzono za pomocą chromatografii cieczowej.
3 miesiące
Wpływ suplementacji witaminą D na średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone ambulatoryjnym ciśnieniem krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek jako wynik drugorzędny.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-266
  • K23DK078774 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj