Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-pótlás hatásai D-vitamin-hiányos, 3. és 4. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

2023. augusztus 14. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
Véletlenszerű klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a CKD-ben (krónikus vesebetegségben) szenvedő, alacsony D-vitamin-szintű betegek D-vitamin-feltöltése csökkenti-e a proteinuriát, amely a vesekárosodás markere.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az RCT 75 alanyt vesz fel, 18 év feletti férfiakat és nőket, akiknek 3-4. stádiumú krónikus vesebetegsége van különböző okokból, beleértve a cukorbetegséget és a magas vérnyomást. A betegeket a Montefiore Medical Center Nephrology klinikáiról és a Montefiore Medical Center belgyógyászati ​​klinikáiról, valamint más érdeklődőkről veszik fel.

Minden témában tájékozott hozzájárulást kell kérni. Minden alany találkozik az egyik vizsgálóval, aki szóban elmagyarázza nekik a vizsgálat célját és az alternatívákat.

Vér- és vizeletvizsgálatokat vesznek a proteinuria, a D-vitamin szint, a szérum kreatinin, kalcium és foszfor, valamint a vizelet albumin, kalcium és kreatinin meghatározására. Ezeket a teszteket csak kísérleti célokra használjuk fel, és 6 hónapon keresztül minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával összegyűjtjük.

Két kar lesz, egy kar hetente egyszer 50 000 NE ergokalciferolra randomizálva és egy placebo kar 3 hónapig. További 3 hónapig minden beteget D-vitaminnal töltenek fel nyílt kiterjesztés útján, a 3 hónap utáni szint alapján.

A másodlagos eredmények közé tartozik az ambuláns vérnyomásmérés, a hemoglobin A1c, a HOMA-IR.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Krónikus vesebetegség 3. és 4. stádium
  • ACE-gátló vagy ARB albuminuria esetén, ha tolerálják
  • A jogosultsági vizsgálat során értékelve:
  • Albuminuria >30 mg/g kreatinin
  • 25(OH) D-vitamin szint >12,5 és <75 nmol/L

Kizárási kritériumok:

  • D-vitaminnal az elmúlt 4 hétben
  • Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban elköltözik New Yorkból
  • 25 (OH) D-vitamin szint <12,5 nmol/L
  • HIV fertőzés
  • Hiperkalcémia vagy vesekő a kórtörténetben
  • Szérumfoszfát >5,5 mg/dl az elmúlt 3 hónapban
  • A szérum kalcium >10,0 mg/dl az elmúlt 3 hónapban
  • SBP >160 DBP >100 a szűrővizsgálaton
  • Átültetett szerv
  • Rák
  • Policisztás vesebetegség
  • Gyorsan romló veseműködés, a dialízis megkezdésének várhatóan 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin 50 000 NE
Az ebbe a karba randomizált betegek hetente egyszer 50 000 NE ergokalciferolt kapnak egy jelöletlen tablettában.
Drog: D-vitamin
D-vitamin, ergokalciferol, 50000 NE, hetente 12 héten keresztül, nyílt meghosszabbítással további 3 hónapig
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba randomizált betegek hetente egyszer placebót kapnak.
Egyéb: Placebo
Az ebbe a karba randomizált betegek hetente egyszer kapnak egy placebót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin-kiegészítés hatása az albuminuriára CKD-s betegeknél a vizelet albumin/kreatinin mérése alapján.
Időkeret: 3 hónap
A vizelet albumint és kreatinint vizeletmintákon mértük.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin pótlódózisának hatása a 25(OH) D-vitamin szintjét 30 ng/ml fölé emeli egy többnemzetiségű, másodlagos CKD-ben szenvedő betegek mintájában.
Időkeret: 3 hónap
A 25(OH) D-vitamin szintjét folyadékkromatográfiával mértük.
3 hónap
A D-vitamin-kiegészítés hatása az átlagos szisztolés vérnyomásra, ambuláns vérnyomással mérve krónikus betegségben szenvedő betegeknél, mint másodlagos eredmény.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michal Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (Becsült)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-266
  • K23DK078774 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel