Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af vitamin D-repletion hos patienter med D-vitaminmangel med kronisk nyresygdom på stadium 3 og 4

14. august 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Et randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om D-vitamin-repletion hos CKD-patienter (kronisk nyresygdom) med lave D-vitaminniveauer vil mindske proteinuri, en markør for nyreskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne RCT vil indskrive 75 forsøgspersoner, mænd og kvinder over 18 år, med stadium 3-4 CKD af forskellige årsager, herunder diabetes og hypertension. Patienter vil blive rekrutteret fra Montefiore Medical Center Nephrology klinikker og Montefiore Medical Center internmedicinske klinikker og andre interesserede personer.

Der vil blive indhentet informeret samtykke om alle emner. Alle forsøgspersoner mødes med en af ​​efterforskerne, som mundtligt vil forklare dem formålet med undersøgelsen og alternativerne.

Blod- og urinprøver vil blive indsamlet for at vurdere for proteinuri, D-vitamin niveauer, serum kreatinin, calcium og fosfor, samt en urin albumin, calcium og kreatinin. Disse tests vil kun blive brugt til eksperimentelle formål og vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg i løbet af 6 måneder.

Der vil være to arme, en arm randomiseret til 50000 IE ergocalciferol en gang om ugen og en placebo-arm i 3 måneder. I yderligere 3 måneder vil alle patienter blive fyldt op med D-vitamin via open-label forlængelse, baseret på deres niveauer efter 3 måneder.

Sekundære resultater omfatter ambulatorisk blodtryksovervågning, hæmoglobin A1c, HOMA-IR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Kronisk nyresygdom fase 3 og 4
  • På ACE-hæmmer eller ARB mod albuminuri, hvis det tolereres
  • Vurderet under kvalifikationsskærmen:
  • Albuminuri >30 mg/g kreatinin
  • 25(OH) vitamin D niveau >12,5 og <75 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • På D-vitamin i de sidste 4 uger
  • Planlægger at flytte ud af New York City i løbet af de næste 6 måneder
  • 25 (OH) D-vitaminniveau <12,5 nmol/L
  • HIV-infektion
  • Anamnese med hypercalcæmi eller nyresten
  • Serumfosfat >5,5 mg/dl i de seneste 3 måneder
  • Serumcalcium >10,0 mg/dl i de seneste 3 måneder
  • SBP >160 DBP >100 ved screeningsbesøg
  • Transplanteret organ
  • Kræft
  • Polycystisk nyresygdom
  • Hurtigt forværret nyrefunktion med forventning om påbegyndelse af dialyse om mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin 50.000 IE
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage 50.000 IE ergocalciferol i én umærket pille en gang om ugen.
Medicin: D-vitamin
D-vitamin, ergocalciferol, 50000 IE, ugentligt i 12 uger, med åben forlængelse i yderligere 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en placebo-pille én gang om ugen.
Andet: Placebo
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage én placebo-pille én gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af vitamin D-tilskud på albuminuri hos CKD-patienter vurderet ved urinalbumin/kreatininmålinger.
Tidsramme: 3 måneder
Urinalbumin og kreatinin blev målt på pleturinprøver.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af gentagelsesdoser af D-vitamin øger 25(OH) D-vitaminniveauer til over 30 ng/ml i en multietnisk prøve af patienter med CKD som sekundært resultat.
Tidsramme: 3 måneder
25(OH) vitamin D-niveauer blev målt ved hjælp af væskekromatografi.
3 måneder
Effekt af vitamin D-supplement på det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved ambulant blodtryk hos CKD-patienter som et sekundært resultat.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Anslået)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-266
  • K23DK078774 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner