このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージ 3 および 4 の慢性腎臓病のビタミン D 欠乏患者におけるビタミン D 補給の影響

2023年8月14日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
ビタミンDレベルが低いCKD（慢性腎臓病）患者にビタミンDを補給すると、腎障害のマーカーであるタンパク尿が減少するかどうかを判定するランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このRCTには、糖尿病や高血圧などさまざまな原因によるステージ3～4のCKDを患う18歳以上の男女75人の被験者が登録される。 患者は、モンテフィオーレ メディカル センター腎臓内科クリニックおよびモンテフィオーレ メディカル センター内科クリニック、およびその他の関心のある個人から募集されます。

すべての被験者についてインフォームドコンセントが得られます。 すべての被験者は研究者の一人と会い、研究の目的と代替案を口頭で説明します。

血液検査と尿検査は、タンパク尿、ビタミン D レベル、血清クレアチニン、カルシウム、リン、尿アルブミン、カルシウム、クレアチニンを評価するために収集されます。 これらの検査は実験目的のみに使用され、6 か月にわたる研究訪問ごとに収集されます。

アームは 2 つあり、1 つは週 1 回 50000IU のエルゴカルシフェロールを無作為に投与し、もう 1 つはプラセボを 3 か月間投与します。 さらに 3 か月間、すべての患者には、3 か月間後のレベルに基づいて、非盲検延長によりビタミン D が補充されます。

副次的結果には、外来血圧モニタリング、ヘモグロビン A1c、HOMA-IR が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 慢性腎臓病ステージ 3 および 4
  • 耐性がある場合、アルブミン尿に対する ACE 阻害剤または ARB を服用中
  • 資格確認画面で評価:
  • アルブミン尿 >30 mg/g クレアチニン
  • 25(OH) ビタミン D レベル >12.5 および <75 nmol/L

除外基準:

  • 過去 4 週間にビタミン D を摂取している
  • 今後6か月以内にニューヨーク市外に移転する予定
  • 25 (OH) ビタミン D レベル <12.5 nmol/L
  • HIV感染症
  • 高カルシウム血症または腎臓結石の病歴
  • 過去 3 か月間の血清リン酸塩 >5.5 mg/dl
  • 過去 3 か月以内の血清カルシウム >10.0 mg/dl
  • SBP >160 DBP >100（スクリーニング来院時）
  • 移植臓器
  • 癌
  • 多発性嚢胞腎
  • 腎機能が急速に悪化し、6か月以内に透析の開始が予想される場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD 50000 IU
この群に無作為に割り当てられた患者は、週に 1 回、50,000 IU のエルゴカルシフェロールを 1 錠の無印の錠剤で投与されます。
薬：ビタミンD
ビタミン D、エルゴカルシフェロール、50000 IU、12 週間毎週、さらに 3 か月間非盲検延長あり
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群にランダムに割り当てられた患者は、週に 1 回プラセボ錠剤を投与されます。
他の：プラセボ
この群にランダムに割り当てられた患者には、週に 1 回 1 錠のプラセボ錠剤が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アルブミン/クレアチニン測定によって評価したCKD患者のアルブミン尿に対するビタミンD補給の効果。
時間枠：3ヶ月
尿アルブミンとクレアチニンはスポット尿検体で測定されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミン D の補充投与の影響 副次的結果として CKD を有する患者の多民族サンプルにおいて、25(OH) ビタミン D レベルが 30 ng/mL 以上に増加します。
時間枠：3ヶ月
25(OH) ビタミン D レベルは、液体クロマトグラフィーを使用して測定されました。
3ヶ月
副次的結果としてのCKD患者の外来血圧で測定した平均収縮期血圧に対するビタミンD補給の効果。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albert Einstein College of Medicine

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Michal Melamed, MD, MHS、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月8日

最初の投稿 (推定)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007-266
  • K23DK078774 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンDの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する