만성콩팥병 3기 및 4기 비타민 D 결핍 환자의 비타민 D 보충 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 8월 14일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
비타민 D 수치가 낮은 CKD(만성 신장 질환) 환자의 비타민 D 보충이 신장 손상의 지표인 단백뇨를 감소시키는지 확인하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 RCT는 당뇨병과 고혈압을 포함한 다양한 원인의 3-4기 CKD를 가진 18세 이상의 남녀 75명을 등록할 것입니다. 환자는 몬테피오레 메디컬 센터 신장 클리닉과 몬테피오레 메디컬 센터 내과 클리닉 및 기타 관심있는 개인에서 모집됩니다.
모든 주제에 대해 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모든 피험자는 연구 목적과 대안을 구두로 설명할 수사관 중 한 명을 만납니다.
혈액 및 소변 검사는 단백뇨, 비타민 D 수치, 혈청 크레아티닌, 칼슘 및 인뿐만 아니라 소변 알부민, 칼슘 및 크레아티닌을 평가하기 위해 수집됩니다. 이 테스트는 실험 목적으로만 사용되며 6개월에 걸쳐 각 연구 방문 시 수집됩니다.
주 1회 50000IU의 에르고칼시페롤에 무작위 배정된 한 군과 3개월 동안 위약군이 있습니다. 추가 3개월 동안 모든 환자는 3개월 후 수준에 따라 공개 라벨 확장을 통해 비타민 D로 보충됩니다.
이차 결과에는 보행 혈압 모니터링, 헤모글로빈 A1c, HOMA-IR이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 만성 신장 질환 3기 및 4기
- 내약성이 있는 경우 알부민뇨에 대한 ACE 억제제 또는 ARB
- 자격 심사 중 평가:
- 알부민뇨 >30 mg/g 크레아티닌
- 25(OH) 비타민 D 수치 >12.5 및 <75 nmol/L
제외 기준:
- 지난 4주 동안 비타민 D
- 향후 6개월 내에 뉴욕 시 밖으로 이전할 계획
- 25(OH) 비타민 D 수치 <12.5nmol/L
- HIV 감염
- 고칼슘혈증 또는 신장 결석의 병력
- 지난 3개월 동안 혈청 인산염 >5.5 mg/dl
- 지난 3개월 동안 혈청 칼슘 >10.0 mg/dl
- 스크리닝 방문 시 SBP >160 DBP >100
- 이식된 장기
- 암
- 다낭성 신장 질환
- 6개월 이내에 투석을 시작할 것으로 예상되는 신장 기능의 급속한 악화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민D 50000IU
이 부문에 무작위로 배정된 환자는 매주 1회 표시되지 않은 알약으로 50,000 IU의 에르고칼시페롤을 투여받게 됩니다.
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비타민 D, 에르고칼시페롤, 50000 IU, 12주 동안 매주, 추가 3개월 동안 공개 라벨 연장
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위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위 배정된 환자는 일주일에 한 번 위약 알약을 받게 됩니다.
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이 팔에 무작위 배정된 환자는 일주일에 한 번 1개의 위약 알약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 알부민/크레아티닌 측정으로 평가한 CKD 환자의 알부민뇨에 대한 비타민 D 보충의 효과.
기간: 3 개월
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소변 알부민과 크레아티닌은 반점 소변 표본에서 측정되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보충 용량의 비타민 D 효과 25(OH) 비타민 D 수치가 2차 결과로 CKD가 있는 다민족 환자 샘플에서 30ng/mL 이상으로 증가합니다.
기간: 3 개월
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25(OH) 비타민 D 수치는 액체 크로마토그래피를 사용하여 측정되었습니다.
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3 개월
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2차 결과로서 만성콩팥병 환자에서 활동성 혈압으로 측정한 평균 수축기 혈압에 대한 비타민 D 보충의 효과.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michal Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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비타민 D에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한