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Les effets de la réplétion en vitamine D chez les patients déficients en vitamine D atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 et 4

14 août 2023 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Un essai clinique randomisé visant à déterminer si la réplétion en vitamine D chez les patients atteints d'IRC (maladie rénale chronique) présentant un faible taux de vitamine D réduira la protéinurie, un marqueur de lésions rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet ECR recrutera 75 sujets, hommes et femmes de plus de 18 ans, atteints d'IRC de stade 3-4 de diverses causes, notamment le diabète et l'hypertension. Les patients seront recrutés dans les cliniques de néphrologie du Montefiore Medical Center et les cliniques de médecine interne du Montefiore Medical Center et d'autres personnes intéressées.

Un consentement éclairé sera obtenu sur tous les sujets. Tous les sujets rencontreront l'un des investigateurs qui leur expliquera verbalement le but de l'étude et les alternatives.

Des analyses de sang et d'urine seront prélevées pour évaluer la protéinurie, les taux de vitamine D, la créatinine sérique, le calcium et le phosphore, ainsi que l'albumine urinaire, le calcium et la créatinine. Ces tests seront utilisés à des fins expérimentales uniquement et seront collectés à chaque visite d'étude sur une période de 6 mois.

Il y aura deux bras, un bras randomisé à 50 000 UI d'ergocalciférol une fois par semaine et un bras placebo pendant 3 mois. Pendant 3 mois supplémentaires, tous les patients seront réapprovisionnés en vitamine D via une extension en ouvert, en fonction de leurs niveaux après 3 mois.

Les critères de jugement secondaires incluent la surveillance ambulatoire de la pression artérielle, l'hémoglobine A1c, HOMA-IR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Maladie rénale chronique stade 3 et 4
  • Sous IEC ou ARA pour albuminurie si toléré
  • Évalué lors de l'examen d'éligibilité :
  • Albuminurie > 30 mg/g de créatinine
  • Taux de 25(OH) vitamine D > 12,5 et < 75 nmol/L

Critère d'exclusion:

  • Sur la vitamine D au cours des 4 dernières semaines
  • Prévoit de déménager hors de New York dans les 6 prochains mois
  • 25 (OH) Niveau de vitamine D <12,5 nmol/L
  • Infection par le VIH
  • Antécédents d'hypercalcémie ou de calculs rénaux
  • Phosphate sérique> 5,5 mg / dl au cours des 3 derniers mois
  • Calcium sérique> 10,0 mg / dl au cours des 3 derniers mois
  • PAS> 160 DBP> 100 à la visite de dépistage
  • Organe transplanté
  • Cancer
  • Polykystose rénale
  • Détérioration rapide de la fonction rénale avec attente d'un début de dialyse en moins de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D 50000 UI
Les patients randomisés dans ce bras recevront 50 000 UI d'ergocalciférol dans un comprimé non marqué une fois par semaine.
Médicament: Vitamine D
Vitamine D, ergocalciférol, 50000 UI, hebdomadaire pendant 12 semaines, avec extension en ouvert pendant 3 mois supplémentaires
Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés dans ce bras recevront une pilule placebo une fois par semaine.
Autre: Placebo
Les patients randomisés dans ce bras recevront une pilule placebo une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la supplémentation en vitamine D sur l'albuminurie chez les patients atteints d'IRC, évaluée par les mesures de l'albumine/créatinine dans l'urine.
Délai: 3 mois
L'albumine et la créatinine urinaires ont été mesurées sur des échantillons d'urine ponctuels.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des doses de réplétion de vitamine D Augmenter les niveaux de 25(OH) vitamine D à plus de 30 ng/mL dans un échantillon multiethnique de patients atteints d'IRC comme résultat secondaire.
Délai: 3 mois
Les niveaux de 25(OH) vitamine D ont été mesurés par chromatographie liquide.
3 mois
Effet de la supplémentation en vitamine D sur la pression artérielle systolique moyenne mesurée par la pression artérielle ambulatoire chez les patients atteints d'IRC en tant que résultat secondaire.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimé)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-266
  • K23DK078774 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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