Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňování vitaminu D u pacientů s nedostatkem vitaminu D s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 a 4

14. srpna 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Randomizovaná klinická studie ke stanovení, zda doplňování vitaminu D u pacientů s CKD (chronickým onemocněním ledvin) s nízkými hladinami vitaminu D sníží proteinurii, marker poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této RCT bude zařazeno 75 subjektů, mužů a žen starších 18 let, se stádiem 3-4 CKD z různých příčin, včetně diabetu a hypertenze. Pacienti se budou rekrutovat z nefrologických klinik Montefiore Medical Center a interních klinik Montefiore Medical Center a další zainteresované osoby.

U všech subjektů bude získán informovaný souhlas. Všechny subjekty se setkají s jedním z výzkumníků, který jim slovně vysvětlí účel studie a alternativy.

Budou odebírány krevní a močové testy k posouzení proteinurie, hladin vitaminu D, sérového kreatininu, vápníku a fosforu, jakož i albuminu v moči, vápníku a kreatininu. Tyto testy budou použity pouze pro experimentální účely a budou shromažďovány při každé studijní návštěvě po dobu 6 měsíců.

Budou dvě ramena, rameno randomizované na 50 000 IU ergokalciferolu jednou týdně a rameno s placebem po dobu 3 měsíců. Po dobu dalších 3 měsíců budou všichni pacienti doplňováni vitamínem D prostřednictvím otevřeného prodloužení na základě jejich hladin po 3 měsících.

Sekundární výsledky zahrnují ambulantní monitorování krevního tlaku, hemoglobinu A1c, HOMA-IR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Chronické onemocnění ledvin fáze 3 a 4
  • Na ACE inhibitoru nebo ARB pro albuminurii, pokud je tolerován
  • Posouzeno během obrazovky způsobilosti:
  • Albuminurie > 30 mg/g kreatininu
  • Hladina 25(OH) vitaminu D >12,5 a <75 nmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Na vitamin D v posledních 4 týdnech
  • V příštích 6 měsících se plánuje přestěhovat z New Yorku
  • 25 (OH) Hladina vitaminu D <12,5 nmol/l
  • HIV infekce
  • Hyperkalcémie nebo ledvinové kameny v anamnéze
  • Sérový fosfát >5,5 mg/dl za poslední 3 měsíce
  • Sérový vápník >10,0 mg/dl za poslední 3 měsíce
  • SBP >160 DBP >100 při screeningové návštěvě
  • Transplantovaný orgán
  • Rakovina
  • Polycystické onemocnění ledvin
  • Rychle se zhoršující funkce ledvin s očekáváním zahájení dialýzy za méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D 50 000 IU
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou 50 000 IU ergokalciferolu v jedné neoznačené pilulce jednou týdně.
Lék: Vitamín D
Vitamin D, ergokalciferol, 50 000 IU, týdně po dobu 12 týdnů, s otevřeným prodloužením na další 3 měsíce
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou placebo pilulku jednou týdně.
Jiný: Placebo
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou jednu placebo pilulku jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek suplementace vitaminu D na albuminurii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, hodnocený pomocí měření albuminu/kreatininu v moči.
Časové okno: 3 měsíce
Močový albumin a kreatinin byly měřeny ve vzorcích spotové moči.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv doplňovacích dávek vitaminu D zvyšuje hladiny 25(OH) vitaminu D nad 30 ng/ml u multietnického vzorku pacientů s CKD jako sekundárním výsledkem.
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny 25(OH) vitaminu D byly měřeny pomocí kapalinové chromatografie.
3 měsíce
Vliv suplementace vitaminu D na střední systolický krevní tlak měřený ambulantním krevním tlakem u pacientů s CKD jako sekundární výsledek.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-266
  • K23DK078774 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit