Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av vitamin D-replesjon hos pasienter med vitamin D-mangel med kronisk nyresykdom i stadium 3 og 4

14. august 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
En randomisert klinisk studie for å avgjøre om vitamin D-replesjon hos CKD-pasienter (kronisk nyresykdom) med lave vitamin D-nivåer vil redusere proteinuri, en markør for nyreskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne RCT vil registrere 75 personer, menn og kvinner over 18 år, med stadium 3-4 CKD av ulike årsaker, inkludert diabetes og hypertensjon. Pasienter vil bli rekruttert fra Montefiore Medical Center Nephrology klinikker og Montefiore Medical Center indremedisinske klinikker og andre interesserte personer.

Informert samtykke vil bli innhentet på alle emner. Alle forsøkspersonene møter en av etterforskerne som muntlig vil forklare dem hensikten med studien og alternativene.

Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for å vurdere for proteinuri, vitamin D-nivåer, serumkreatinin, kalsium og fosfor, samt urinalbumin, kalsium og kreatinin. Disse testene vil kun brukes til eksperimentelle formål og vil bli samlet inn ved hvert studiebesøk i løpet av 6 måneder.

Det vil være to armer, en arm randomisert til 50 000 IE ergocalciferol én gang i uken og en placebo-arm i 3 måneder. I ytterligere 3 måneder vil alle pasienter bli fylt opp med vitamin D via åpen forlengelse, basert på nivåene deres etter 3 måneder.

Sekundære utfall inkluderer ambulatorisk blodtrykksmåling, hemoglobin A1c, HOMA-IR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Kronisk nyresykdom stadium 3 og 4
  • På ACE-hemmer eller ARB for albuminuri hvis tolerert
  • Vurdert under kvalifikasjonsskjermen:
  • Albuminuri >30 mg/g kreatinin
  • 25(OH) vitamin D nivå >12,5 og <75 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • På vitamin D de siste 4 ukene
  • Planer om å flytte ut av New York City i løpet av de neste 6 månedene
  • 25 (OH) Vitamin D-nivå <12,5 nmol/L
  • HIV-infeksjon
  • Anamnese med hyperkalsemi eller nyrestein
  • Serumfosfat >5,5 mg/dl siste 3 måneder
  • Serumkalsium >10,0 mg/dl siste 3 måneder
  • SBP >160 DBP >100 ved screeningbesøk
  • Transplantert organ
  • Kreft
  • Polycystisk nyresykdom
  • Raskt forverret nyrefunksjon med forventning om igangsetting av dialyse om mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D 50 000 IE
Pasienter randomisert til denne armen vil motta 50 000 IE ergocalciferol i én umerket pille én gang i uken.
Legemiddel: Vitamin d
Vitamin D, ergocalciferol, 50000 IE, ukentlig i 12 uker, med åpen forlengelse i ytterligere 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert til denne armen vil få en placebo-pille én gang i uken.
Annen: Placebo
Pasienter randomisert til denne armen vil få én placebo-pille én gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av vitamin D-supplement på albuminuri hos CKD-pasienter som vurderes ved urinalbumin/kreatininmål.
Tidsramme: 3 måneder
Urinalbumin og kreatinin ble målt på punkturinprøver.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av repetisjonsdoser av vitamin D øker 25(OH) vitamin D-nivåer til over 30 ng/ml i en multietnisk prøve av pasienter med CKD som et sekundært resultat.
Tidsramme: 3 måneder
25(OH) vitamin D-nivåer ble målt ved bruk av væskekromatografi.
3 måneder
Effekt av vitamin D-tilskudd på gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved ambulant blodtrykk hos CKD-pasienter som et sekundært resultat.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-266
  • K23DK078774 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere