Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av vitamin D-repletion hos patienter med D-vitaminbrist med kronisk njursjukdom i steg 3 och 4

14 augusti 2023 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
En randomiserad klinisk prövning för att avgöra om vitamin D-repletion hos CKD-patienter (kronisk njursjukdom) med låga vitamin D-nivåer kommer att minska proteinuri, en markör för njurskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna RCT kommer att registrera 75 försökspersoner, män och kvinnor över 18 år, med stadium 3-4 CKD av olika orsaker inklusive diabetes och högt blodtryck. Patienter kommer att rekryteras från Montefiore Medical Center Nephrology kliniker och Montefiore Medical Center internmedicinska kliniker och andra intresserade individer.

Informerat samtycke kommer att erhållas i alla ämnen. Alla försökspersoner träffar en av utredarna som muntligen kommer att förklara syftet med studien och alternativen för dem.

Blod- och urintester kommer att samlas in för att bedöma proteinuri, vitamin D-nivåer, serumkreatinin, kalcium och fosfor, samt urinalbumin, kalcium och kreatinin. Dessa tester kommer endast att användas i experimentella syften och kommer att samlas in vid varje studiebesök under 6 månader.

Det kommer att finnas två armar, en arm randomiserad till 50 000 IE ergocalciferol en gång i veckan och en placeboarm under 3 månader. Under ytterligare 3 månader kommer alla patienter att fyllas på med D-vitamin via öppen förlängning, baserat på deras nivåer efter 3 månader.

Sekundära utfall inkluderar ambulatorisk blodtrycksövervakning, hemoglobin A1c, HOMA-IR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Kronisk njursjukdom steg 3 och 4
  • På ACE-hämmare eller ARB för albuminuri om det tolereras
  • Bedömdes under kvalificeringsskärmen:
  • Albuminuri >30 mg/g kreatinin
  • 25(OH) vitamin D nivå >12,5 och <75 nmol/L

Exklusions kriterier:

  • På vitamin D under de senaste 4 veckorna
  • Planerar att flytta från New York City under de kommande sex månaderna
  • 25 (OH) Vitamin D-nivå <12,5 nmol/L
  • HIV-infektion
  • Historik av hyperkalcemi eller njursten
  • Serumfosfat >5,5 mg/dl under de senaste 3 månaderna
  • Serumkalcium >10,0 mg/dl under de senaste 3 månaderna
  • SBP >160 DBP >100 vid screeningbesök
  • Transplanterat organ
  • Cancer
  • Polycystisk njursjukdom
  • Snabbt försämrad njurfunktion med förväntan att påbörja dialys inom mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D 50 000 IE
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få 50 000 IE ergocalciferol i ett omärkt piller en gång i veckan.
Läkemedel: Vitamin D
Vitamin D, ergocalciferol, 50000 IE, varje vecka i 12 veckor, med öppen förlängning i ytterligare 3 månader
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få ett placebo-piller en gång i veckan.
Övrig: Placebo
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få ett placebo-piller en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av vitamin D-tillskott på albuminuri hos CKD-patienter som bedömts av urinalbumin/kreatininmått.
Tidsram: 3 månader
Urinalbumin och kreatinin mättes på punkturinprover.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av återfyllnadsdoser av D-vitamin ökar 25(OH) D-vitaminnivåerna till över 30 ng/ml i ett multietniskt urval av patienter med kronisk njursjukdom som sekundärt resultat.
Tidsram: 3 månader
25(OH) vitamin D-nivåer mättes med vätskekromatografi.
3 månader
Effekt av vitamin D-tillskott på medelsystoliskt blodtryck mätt med ambulatoriskt blodtryck hos CKD-patienter som ett sekundärt resultat.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Michal Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Beräknad)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-266
  • K23DK078774 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera