Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti della replezione di vitamina D nei pazienti con carenza di vitamina D con malattia renale cronica di stadio 3 e 4

14 agosto 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Uno studio clinico randomizzato per determinare se la replezione di vitamina D nei pazienti con CKD (malattia renale cronica) con bassi livelli di vitamina D ridurrà la proteinuria, un marker di danno renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo RCT arruolerà 75 soggetti, uomini e donne di età superiore ai 18 anni, con CKD in stadio 3-4 da varie cause tra cui diabete e ipertensione. I pazienti verranno reclutati dagli ambulatori di Nefrologia del Centro Medico Montefiore e dagli ambulatori di medicina interna del Centro Medico Montefiore e da altri soggetti interessati.

Il consenso informato sarà ottenuto su tutti i soggetti. Tutti i soggetti incontrano uno dei ricercatori che spiegherà loro verbalmente lo scopo dello studio e le alternative.

Saranno raccolti esami del sangue e delle urine per valutare proteinuria, livelli di vitamina D, creatinina sierica, calcio e fosforo, nonché albumina, calcio e creatinina nelle urine. Questi test saranno utilizzati solo a scopo sperimentale e saranno raccolti ad ogni visita di studio nell'arco di 6 mesi.

Ci saranno due bracci, un braccio randomizzato a 50000 UI di ergocalciferolo una volta alla settimana e un braccio placebo per 3 mesi. Per altri 3 mesi, tutti i pazienti riceveranno vitamina D tramite estensione in aperto, in base ai loro livelli dopo 3 mesi.

Gli esiti secondari includono il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, l'emoglobina A1c, HOMA-IR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Malattia renale cronica stadio 3 e 4
  • Su ACE inibitore o ARB per albuminuria se tollerato
  • Valutato durante la schermata di idoneità:
  • Albuminuria >30 mg/g di creatinina
  • Livello di 25(OH) vitamina D >12,5 e <75 nmol/L

Criteri di esclusione:

  • Sulla vitamina D nelle ultime 4 settimane
  • Prevede di trasferirsi fuori New York City nei prossimi 6 mesi
  • 25 (OH) Livello di vitamina D <12,5 nmol/L
  • Infezione da HIV
  • Storia di ipercalcemia o calcoli renali
  • Fosfato sierico >5,5 mg/dl negli ultimi 3 mesi
  • Calcio sierico >10,0 mg/dl negli ultimi 3 mesi
  • SBP >160 DBP >100 alla visita di screening
  • Organo trapiantato
  • Cancro
  • Malattia policistica renale
  • Funzionalità renale in rapido deterioramento con aspettativa di inizio della dialisi in meno di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D 50000 UI
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 50.000 UI di ergocalciferolo in una pillola non contrassegnata una volta alla settimana.
Droga: Vitamina D
Vitamina D, ergocalciferolo, 50000 UI, settimanale per 12 settimane, con estensione in aperto per altri 3 mesi
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno una pillola placebo una volta alla settimana.
Altro: Placebo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una pillola di placebo una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della supplementazione di vitamina D sull'albuminuria nei pazienti con CKD come valutato dalle misurazioni dell'albumina/creatinina nelle urine.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'albumina urinaria e la creatinina sono state misurate su campioni di urina spot.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle dosi di ricostituzione di vitamina D Aumentano i livelli di vitamina D 25(OH) a oltre 30 ng/mL in un campione multietnico di pazienti con insufficienza renale cronica come esito secondario.
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di 25(OH) vitamina D sono stati misurati mediante cromatografia liquida.
3 mesi
Effetto della supplementazione di vitamina D sulla pressione sanguigna sistolica media misurata dalla pressione sanguigna ambulatoriale nei pazienti con insufficienza renale cronica come risultato secondario.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-266
  • K23DK078774 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi