1 型糖尿病患者维生素 D 缺乏症的患病率以及补充剂对胰岛素需求的影响
2017年3月3日 更新者：Peter Gerrits, MD、William Beaumont Hospitals
补充维生素 D 后 1 型糖尿病患者维生素 D 缺乏症的患病率及其对胰岛素需求的影响 - 初步研究
我们的目标是通过以下方法证明为新发 DM 儿童提供补充维生素 D 将显着降低 HbA1c 水平和胰岛素需求。
- 确定新发 1 型糖尿病 (DM) 患者维生素 D 水平低的频率。
- 记录糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平（反映过去几个月的平均血糖水平）并记录补充维生素前后的胰岛素需求量。
假设：维持维生素 D 水平 >30 ng/ml 会降低 HbA1c 和胰岛素需求。
研究概览
详细说明
在皇家橡树威廉博蒙特医院或儿科内分泌诊所就诊的新发 1 型 DM 患者将在就诊时就该研究进行接触，并为患者和家人提供时间讨论和询问有关该研究的问题。
患者将在知情同意后入组。
葡萄糖水平和胰岛素需求将从诊断点开始的每周传真日志中连续监测 3 个月（作为我们诊所所有新诊断糖尿病患者的标准做法）。
在基线访问时，将提取维生素 D 水平并在处理前冷冻 3 个月。
.3 个月后，将进行维生素 D、钙、碱性磷酸酶、磷和其他标准护理实验室抽样。
将额外采集大约 3 茶匙血液。
所有有生育能力的女性受试者都将进行妊娠试验。
抽血前将使用 EMLA 乳膏麻醉该区域。
维生素 D 水平 <30 ng/ml 被认为是不足的，然后将给予患者维生素 D 补充剂。
维生素 D 水平、钙、碱性磷酸酶和磷将在 6 个月时复查（另外 3 茶匙血液）。
葡萄糖水平和胰岛素需求将再次从传真的每周日志中连续监测 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- WilliamBH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的 I 型 DM。
- 年龄 <18 岁
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所需维生素 D
维生素 D 水平低（<30 ng/mL）的儿童需要补充维生素 D
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2000iu 一天一次
其他名称：
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无干预：正常维生素 D
那些维生素 D 水平正常 (50-80 ng/mL) 的儿童没有接受维生素 D 补充
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：6个月
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血红蛋白 A1c 的变化计算为相对于基线测量值的百分比变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素需求的变化
大体时间：6个月
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6 个月内来得时胰岛素单位基线数的百分比变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Gerrits, MD、William Beaumont Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月9日
首次发布 (估计)
2009年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月3日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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