Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af vitamin D-mangel ved type 1-diabetes mellitus og effekt af tilskud på insulinbehov

3. marts 2017 opdateret af: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Forekomst af D-vitaminmangel i type 1-diabetes mellitus og effekt på insulinbehov efter tilskud med D-A-vitamin Pilotundersøgelse

Vores mål er at demonstrere, at tilførsel af supplerende D-vitamin til børn med nyopstået DM vil reducere niveauerne af HbA1c og insulinbehovet betydeligt ved hjælp af følgende metoder.

  1. Identificer, hvor ofte D-vitamin niveauerne er lave hos patienter med nyopstået type 1 diabetes mellitus (DM).
  2. Registrer hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauet (som afspejler det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste par måneder) og dokumenter insulinbehov før og efter vitamintilskud gives.

Hypotese: Vedligeholdelse af D-vitamin niveauer >30 ng/ml vil reducere HbA1c og insulinbehov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyopståede type 1 DM-patienter, som er til stede på William Beaumont Hospital, Royal Oak eller til den pædiatriske endokrine klinik, vil blive kontaktet angående undersøgelsen ved deres præsentation, og der vil blive givet tid, hvor patienten og familien kan diskutere og stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Patienter vil derefter blive indskrevet efter informeret samtykke. Glukoseniveauer og insulinbehov vil blive overvåget løbende fra de faxede ugentlige logbøger fra diagnosepunktet i 3 måneder (som standardpraksis for alle nydiagnosticerede diabetespatienter i vores klinik). Ved baseline-besøget vil et D-vitaminniveau blive udtaget og frosset i 3 måneder før behandling. .Efter 3 måneder vil D-vitamin, calcium, alkalisk fosfatase, fosfor og andre standardbehandlingsprøver blive foretaget. Der vil blive taget yderligere 3 tsk blod. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil få foretaget en graviditetstest. EMLA-creme til at bedøve området vil blive brugt før blodudtagning. Et D-vitaminniveau på <30 ng/ml anses for utilstrækkeligt, og patienten vil derefter få D-vitamintilskud. D-vitaminniveauet, calcium, alkalisk fosfatase og fosfor vil blive kontrolleret igen efter 6 måneder (yderligere 3 tsk blod). Glukoseniveauer og insulinbehov vil blive overvåget kontinuerligt fra de faxede ugentlige logbøger igen i yderligere 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • WilliamBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret type I DM.
  • Alder <18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nødvendigt D-vitamin
De børn, hvis D-vitamin-niveau var lavt (<30 ng/ml), får D-vitamintilskud
Medicin: D-vitamin
2000 iu en gang om dagen
Andre navne:
  • cholecalciferol
Ingen indgriben: Normalt D-vitamin
De børn, hvis D-vitamin-niveau var normalt (50-80 ng/ml), fik ikke D-vitamintilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c beregnet som en procentvis ændring fra baseline-måling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinbehov
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline antal enheder af lantus insulin over 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Skøn)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen datadeling.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner