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Prevalência de Deficiência de Vitamina D em Diabetes Mellitus Tipo 1 e Efeito da Suplementação nas Necessidades de Insulina

3 de março de 2017 atualizado por: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Prevalência de Deficiência de Vitamina D em Diabetes Mellitus Tipo 1 e Efeito sobre as Necessidades de Insulina Após Suplementação com Vitamina D-A Estudo Piloto

Nosso objetivo é demonstrar que o fornecimento de vitamina D suplementar para crianças com DM de início recente diminuirá significativamente os níveis de HbA1c e a necessidade de insulina pelos seguintes métodos.

  1. Identificar com que frequência os níveis de vitamina D são baixos em pacientes com diabetes mellitus (DM) tipo 1 de início recente.
  2. Registre o nível de hemoglobina A1c (HbA1c) (que reflete o nível médio de açúcar no sangue nos últimos meses) e documente as necessidades de insulina antes e depois da suplementação vitamínica.

Hipótese: A manutenção dos níveis de vitamina D >30 ng/ml diminuirá a HbA1c e as necessidades de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novos pacientes com DM tipo 1 que se apresentam no Hospital William Beaumont, Royal Oak ou na Clínica Endócrina Pediátrica serão abordados sobre o estudo em sua apresentação e será dado tempo para o paciente e a família discutirem e fazerem perguntas sobre o estudo. Os pacientes serão inscritos após consentimento informado. Os níveis de glicose e as necessidades de insulina serão monitorados continuamente a partir dos registros semanais enviados por fax a partir do diagnóstico por 3 meses (como prática padrão para todos os pacientes diabéticos recém-diagnosticados em nossa clínica). Na visita inicial, um nível de vitamina D será medido e congelado por 3 meses antes do processamento. .Depois de 3 meses serão feitos exames laboratoriais de vitamina D, cálcio, fosfatase alcalina, fósforo e outros padrões de cuidados. Aproximadamente 3 colheres de chá adicionais de sangue serão coletadas. Todas as mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez. O creme EMLA para anestesiar a área será usado antes da coleta de sangue. Um nível de vitamina D <30 ng/ml é considerado insuficiente e o paciente receberá um suplemento de vitamina D. O nível de vitamina D, cálcio, fosfatase alcalina e fósforo serão verificados novamente aos 6 meses (3 colheres de chá adicionais de sangue). Os níveis de glicose e as necessidades de insulina serão monitorados continuamente a partir dos registros semanais enviados por fax novamente por mais 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • WilliamBH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM tipo I recém-diagnosticado.
  • Idade <18 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D Necessária
As crianças cujo nível de vitamina D estava baixo (<30 ng/mL) recebem suplementação de vitamina D
Medicamento: Vitamina D
2000UI uma vez ao dia
Outros nomes:
  • colecalciferol
Sem intervenção: Vitamina D Normal
Aquelas crianças cujo nível de vitamina D era normal (50-80 ng/mL) não receberam suplementação de vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 6 meses
Alteração na hemoglobina A1c calculada como uma variação percentual da medição da linha de base
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas necessidades de insulina
Prazo: 6 meses
Alteração percentual do número basal de unidades de insulina lantus ao longo de 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Beaumont Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento de dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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