Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность дефицита витамина D при сахарном диабете 1 типа и влияние пищевых добавок на потребность в инсулине

3 марта 2017 г. обновлено: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Распространенность дефицита витамина D при сахарном диабете 1 типа и влияние на потребность в инсулине после экспериментального исследования с добавлением витамина D-A

Наша цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что введение дополнительного витамина D детям с впервые возникшим СД значительно снизит уровни HbA1c и потребность в инсулине с помощью следующих методов.

  1. Определите, как часто уровни витамина D бывают низкими у пациентов с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа (СД).
  2. Запишите уровень гемоглобина A1c (HbA1c) (который отражает средний уровень сахара в крови за последние несколько месяцев) и задокументируйте потребность в инсулине до и после приема витаминных добавок.

Гипотеза: Поддержание уровня витамина D > 30 нг/мл снизит потребность в HbA1c и инсулине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с новым типом СД 1 типа, которые обращаются в больницу Уильяма Бомонта, Ройал-Оук или в Детскую эндокринную клинику, получат информацию об исследовании во время их презентации, и пациенту и его семье будет предоставлено время для обсуждения и задать вопросы относительно исследования. Пациенты затем будут зарегистрированы после получения информированного согласия. Уровни глюкозы и потребности в инсулине будут непрерывно контролироваться по еженедельным журналам, отправленным по факсу, с момента постановки диагноза в течение 3 месяцев (стандартная практика для всех впервые диагностированных пациентов с диабетом в нашей клинике). Во время базового визита будет определен уровень витамина D, который будет заморожен на 3 месяца до обработки. .Через 3 месяца будут проведены анализы на витамин D, кальций, щелочную фосфатазу, фосфор и другие стандартные лабораторные анализы. Будет взято примерно дополнительно 3 чайные ложки крови. Всем женщинам детородного возраста будет сделан тест на беременность. Крем EMLA для анестезии области будет использоваться до забора крови. Уровень витамина D <30 нг/мл считается недостаточным, и тогда пациенту будет назначена добавка витамина D. Уровень витамина D, кальция, щелочной фосфатазы и фосфора будет перепроверен в 6 месяцев (дополнительно 3 ч. л. крови). Уровни глюкозы и потребность в инсулине будут постоянно контролироваться по еженедельным журналам, отправленным по факсу, еще в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный СД I типа.
  • Возраст <18 лет

Критерий исключения:

  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Необходимый витамин D
Тем детям, у которых уровень витамина D был низким (<30 нг/мл), назначают добавки с витамином D.
Лекарство: Витамин Д
2000МЕ 1 раз в день
Другие имена:
  • холекальциферол
Без вмешательства: Нормальный витамин D
Те дети, у которых уровень витамина D был нормальным (50-80 нг/мл), не получали добавки с витамином D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение гемоглобина A1c, рассчитанное как процентное изменение от исходного измерения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребности в инсулине
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное изменение количества единиц инсулина лантус по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Beaumont Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет обмена данными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться