Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania niedoboru witaminy D w cukrzycy typu 1 i wpływ suplementacji na zapotrzebowanie na insulinę

3 marca 2017 zaktualizowane przez: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Częstość występowania niedoboru witaminy D w cukrzycy typu 1 i wpływ na zapotrzebowanie na insulinę po suplementacji witaminą D-A Badanie pilotażowe

Naszym celem jest wykazanie, że podawanie dodatkowej witaminy D dzieciom z cukrzycą o nowym początku znacząco obniży poziomy HbA1c i zapotrzebowanie na insulinę za pomocą następujących metod.

  1. Określ, jak często poziom witaminy D jest niski u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (DM).
  2. Zapisz poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) (który odzwierciedla średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy) i udokumentuj zapotrzebowanie na insulinę przed i po podaniu witaminy.

Hipoteza: Utrzymanie poziomu witaminy D >30 ng/ml zmniejszy zapotrzebowanie na HbA1c i insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowi pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy zgłoszą się do William Beaumont Hospital, Royal Oak lub do pediatrycznej kliniki endokrynologicznej, zostaną poinformowani o badaniu podczas ich prezentacji, a pacjent i jego rodzina otrzymają czas na omówienie i zadanie pytań dotyczących badania. Pacjenci będą następnie zapisani po uzyskaniu świadomej zgody. Poziom glukozy i zapotrzebowanie na insulinę będą monitorowane w sposób ciągły na podstawie przesyłanych faksem cotygodniowych dzienników od momentu postawienia diagnozy przez 3 miesiące (co jest standardową praktyką dla wszystkich nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą w naszej klinice). Podczas wizyty początkowej poziom witaminy D zostanie pobrany i zamrożony na 3 miesiące przed przetwarzaniem. .Po 3 miesiącach zostanie wykonane pobranie witaminy D, wapnia, fosfatazy alkalicznej, fosforu i innych standardowych badań laboratoryjnych. Zostanie pobrane około 3 łyżeczki krwi. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały wykonany test ciążowy. Przed pobraniem krwi zostanie zastosowany krem ​​EMLA do znieczulenia okolicy. Poziom witaminy D <30 ng/ml jest uważany za niewystarczający i wówczas pacjent otrzymuje suplementację witaminy D. Poziom witaminy D, wapnia, fosfatazy zasadowej i fosforu zostanie ponownie sprawdzony po 6 miesiącach (dodatkowe 3 łyżeczki krwi). Poziomy glukozy i zapotrzebowanie na insulinę będą stale monitorowane na podstawie przesyłanych faksem tygodniowych dzienników przez kolejne 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana cukrzyca typu I.
  • Wiek <18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymagana witamina D
Dzieciom, u których poziom witaminy D był niski (<30 ng/ml) podaje się suplementację witaminy D
Lek: Witamina D
2000iu raz dziennie
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Brak interwencji: Normalna witamina D
Te dzieci, u których poziom witaminy D był prawidłowy (50-80 ng/ml) nie otrzymywały suplementacji witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c obliczona jako zmiana procentowa w stosunku do pomiaru początkowego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymagań dotyczących insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana procentowa liczby jednostek insuliny lantus w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj