- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01029392
Prevalence nedostatku vitaminu D u diabetes mellitus 1. typu a vliv suplementace na požadavky na inzulín
3. března 2017 aktualizováno: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals
Prevalence nedostatku vitaminu D u diabetes mellitus 1. typu a vliv na požadavky na inzulín po suplementaci vitaminem D-A Pilotní studie
Naším cílem je prokázat, že poskytování doplňkového vitaminu D dětem s nově vzniklým DM významně sníží hladiny HbA1c a potřebu inzulinu pomocí následujících metod.
- Identifikujte, jak často jsou hladiny vitaminu D nízké u pacientů s nově vzniklým diabetes mellitus 1. typu (DM).
- Zaznamenejte hladinu hemoglobinu A1c (HbA1c) (která odráží průměrnou hladinu krevního cukru za posledních několik měsíců) a zdokumentujte požadavky na inzulín před a po podání vitaminu.
Hypotéza: Udržování hladin vitaminu D >30 ng/ml sníží potřebu HbA1c a inzulínu.
Přehled studie
Detailní popis
Noví pacienti s DM 1. typu, kteří jsou přítomni v nemocnici William Beaumont, Royal Oak nebo na dětské endokrinní klinice, budou osloveni ohledně studie při jejich prezentaci a pacient a rodina budou mít čas na diskusi a kladení otázek týkajících se studie.
Pacienti budou poté zapsáni po informovaném souhlasu.
Hladiny glukózy a potřeba inzulínu budou průběžně sledovány z faxovaných týdenních deníků od okamžiku diagnózy po dobu 3 měsíců (jako standardní praxe u všech nově diagnostikovaných diabetiků na naší klinice).
Při základní návštěvě se odebere hladina vitamínu D a zmrazí se po dobu 3 měsíců před zpracováním.
.Po 3 měsících budou provedeny laboratorní odběry vitaminu D, vápníku, alkalické fosfatázy, fosforu a další standardní péče.
Odeberou se přibližně další 3 lžičky krve.
Všechny ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test.
Před odběrem krve se použije krém EMLA k anestezii oblasti.
Hladina vitaminu D < 30 ng/ml je považována za nedostatečnou a pacientovi bude následně podáván doplněk vitaminu D.
Po 6 měsících bude znovu zkontrolována hladina vitaminu D, vápníku, alkalické fosfatázy a fosforu (další 3 lžičky krve).
Hladiny glukózy a potřeby inzulínu budou nepřetržitě sledovány z faxovaných týdenních deníků znovu po dobu dalších 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- WilliamBH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný DM I. typu.
- Věk <18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Potřebný vitamín D
Dětem, jejichž hladina vitaminu D byla nízká (<30 ng/ml), jsou podávány doplňky vitaminu D
|
2000 iu jednou denně
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Normální vitamín D
Děti, jejichž hladina vitaminu D byla normální (50-80 ng/ml), nedostávaly suplementaci vitaminu D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hemoglobinu A1c vypočtená jako procentuální změna od výchozího měření
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna požadavků na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální změna od výchozího počtu jednotek inzulínu lantus za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Nedostatek vitaminu D
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- 2009-189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné sdílení dat.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Vitamín D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...NáborStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabíráme
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončeno