Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence nedostatku vitaminu D u diabetes mellitus 1. typu a vliv suplementace na požadavky na inzulín

3. března 2017 aktualizováno: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Prevalence nedostatku vitaminu D u diabetes mellitus 1. typu a vliv na požadavky na inzulín po suplementaci vitaminem D-A Pilotní studie

Naším cílem je prokázat, že poskytování doplňkového vitaminu D dětem s nově vzniklým DM významně sníží hladiny HbA1c a potřebu inzulinu pomocí následujících metod.

  1. Identifikujte, jak často jsou hladiny vitaminu D nízké u pacientů s nově vzniklým diabetes mellitus 1. typu (DM).
  2. Zaznamenejte hladinu hemoglobinu A1c (HbA1c) (která odráží průměrnou hladinu krevního cukru za posledních několik měsíců) a zdokumentujte požadavky na inzulín před a po podání vitaminu.

Hypotéza: Udržování hladin vitaminu D >30 ng/ml sníží potřebu HbA1c a inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Noví pacienti s DM 1. typu, kteří jsou přítomni v nemocnici William Beaumont, Royal Oak nebo na dětské endokrinní klinice, budou osloveni ohledně studie při jejich prezentaci a pacient a rodina budou mít čas na diskusi a kladení otázek týkajících se studie. Pacienti budou poté zapsáni po informovaném souhlasu. Hladiny glukózy a potřeba inzulínu budou průběžně sledovány z faxovaných týdenních deníků od okamžiku diagnózy po dobu 3 měsíců (jako standardní praxe u všech nově diagnostikovaných diabetiků na naší klinice). Při základní návštěvě se odebere hladina vitamínu D a zmrazí se po dobu 3 měsíců před zpracováním. .Po 3 měsících budou provedeny laboratorní odběry vitaminu D, vápníku, alkalické fosfatázy, fosforu a další standardní péče. Odeberou se přibližně další 3 lžičky krve. Všechny ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test. Před odběrem krve se použije krém EMLA k anestezii oblasti. Hladina vitaminu D < 30 ng/ml je považována za nedostatečnou a pacientovi bude následně podáván doplněk vitaminu D. Po 6 měsících bude znovu zkontrolována hladina vitaminu D, vápníku, alkalické fosfatázy a fosforu (další 3 lžičky krve). Hladiny glukózy a potřeby inzulínu budou nepřetržitě sledovány z faxovaných týdenních deníků znovu po dobu dalších 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • WilliamBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný DM I. typu.
  • Věk <18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Potřebný vitamín D
Dětem, jejichž hladina vitaminu D byla nízká (<30 ng/ml), jsou podávány doplňky vitaminu D
Lék: Vitamín D
2000 iu jednou denně
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Žádný zásah: Normální vitamín D
Děti, jejichž hladina vitaminu D byla normální (50-80 ng/ml), nedostávaly suplementaci vitaminu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 6 měsíců
Změna hemoglobinu A1c vypočtená jako procentuální změna od výchozího měření
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna požadavků na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna od výchozího počtu jednotek inzulínu lantus za 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit