Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin puutteen esiintyvyys tyypin 1 diabeteksessa ja ravintolisän vaikutus insuliinin tarpeeseen

perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

D-vitamiinin puutteen esiintyvyys tyypin 1 diabeteksessa ja vaikutus insuliinintarpeeseen D-A-vitamiinin lisäyksen jälkeen Pilottitutkimus

Tavoitteemme on osoittaa, että D-vitamiinilisän antaminen lapsille, joilla on uusi DM, vähentää merkittävästi HbA1c-tasoja ja insuliinin tarvetta seuraavilla menetelmillä.

  1. Tunnista, kuinka usein D-vitamiinitasot ovat alhaiset potilailla, joilla on uusi tyypin 1 diabetes mellitus (DM).
  2. Kirjaa ylös hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso (joka heijastaa keskimääräistä verensokeritasoa viime kuukausina) ja dokumentoi insuliinin tarve ennen vitamiinilisän antamista ja sen jälkeen.

Hypoteesi: D-vitamiinitason ylläpitäminen >30 ng/ml vähentää HbA1c- ja insuliinin tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia tyypin 1 DM-potilaita, jotka saapuvat William Beaumont Hospitalissa, Royal Oakissa tai Pediatric Endokrine Clinicille, otamme yhteyttä tutkimukseen heidän esittelynsä yhteydessä ja potilaalle ja perheelle annetaan aikaa keskustella ja esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Potilaat rekisteröidään tämän jälkeen tietoisen suostumuksensa jälkeen. Glukoositasoja ja insuliinin tarvetta seurataan jatkuvasti faksatuista viikoittaisista lokikirjoista diagnoosihetkestä alkaen 3 kuukauden ajan (normaalikäytäntö klinikallamme kaikille äskettäin diagnosoiduille diabeetikoille). Aloituskäynnillä mitataan D-vitamiinitaso ja se jäädytetään 3 kuukaudeksi ennen käsittelyä. .3 kuukauden kuluttua D-vitamiinin, kalsiumin, alkalisen fosfataasin, fosforin ja muiden tavanomaisten hoitojen laboratorioarvonnat tehdään. Lisäksi otetaan noin 3 tl verta. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. EMLA-voidetta alueen nukutukseen käytetään ennen verenottoa. D-vitamiinitasoa <30 ng/ml pidetään riittämättömänä ja potilaalle annetaan sitten D-vitamiinilisää. D-vitamiinitaso, kalsium, alkalinen fosfataasi ja fosfori tarkistetaan uudelleen 6 kuukauden iässä (lisäksi 3 tl verta). Glukoositasoja ja insuliinin tarvetta seurataan jatkuvasti faksatuista viikoittaisista lokikirjoista vielä 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • WilliamBH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu tyypin I DM.
  • Ikä <18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarvittava D-vitamiini
Lapsille, joiden D-vitamiinitaso oli alhainen (<30 ng/ml), annetaan D-vitamiinilisää
Lääke: D-vitamiini
2000iu kerran päivässä
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Ei väliintuloa: Normaali D-vitamiini
Lapset, joiden D-vitamiinitaso oli normaali (50-80 ng/ml), eivät saaneet D-vitamiinilisää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos hemoglobiini A1c:ssä laskettuna prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteen mittauksesta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliinitarpeessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttimuutos lantusinsuliinin yksikkömäärän perustasosta 6 kuukauden aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Beaumont Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tietojen jakamista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa