- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01029392
Prevalencia de deficiencia de vitamina D en diabetes mellitus tipo 1 y efecto de la suplementación en los requerimientos de insulina
3 de marzo de 2017 actualizado por: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals
Prevalencia de la deficiencia de vitamina D en la diabetes mellitus tipo 1 y efecto sobre los requerimientos de insulina después de la suplementación con estudio piloto de vitamina D-A
Nuestro objetivo es demostrar que proporcionar suplementos de vitamina D a niños con DM de inicio reciente disminuirá significativamente los niveles de HbA1c y el requerimiento de insulina mediante los siguientes métodos.
- Identificar con qué frecuencia los niveles de vitamina D son bajos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM) de nueva aparición.
- Registre el nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) (que refleja el nivel promedio de azúcar en la sangre durante los últimos meses) y documente los requisitos de insulina antes y después de administrar suplementos vitamínicos.
Hipótesis: Mantener niveles de vitamina D >30 ng/ml disminuirá los requerimientos de HbA1c e insulina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con DM tipo 1 de inicio reciente que se presenten en el William Beaumont Hospital, Royal Oak o en la Clínica Endocrina Pediátrica serán abordados sobre el estudio en su presentación y se les dará tiempo al paciente y a la familia para discutir y hacer preguntas sobre el estudio.
Luego, los pacientes se inscribirán siguiendo el consentimiento informado.
Los niveles de glucosa y los requisitos de insulina se controlarán continuamente a partir de los libros de registro semanales enviados por fax desde el momento del diagnóstico durante 3 meses (como práctica estándar para todos los pacientes diabéticos recién diagnosticados en nuestra clínica).
En la visita inicial, se tomará un nivel de vitamina D y se congelará durante 3 meses antes del procesamiento.
.Después de 3 meses, se realizarán extracciones de laboratorio de vitamina D, calcio, fosfatasa alcalina, fósforo y otros estándares de atención.
Se tomarán aproximadamente 3 cucharaditas adicionales de sangre.
A todas las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo.
Se usará crema EMLA para anestesiar el área antes de la extracción de sangre.
Un nivel de vitamina D de <30 ng/ml se considera insuficiente y el paciente recibirá un suplemento de vitamina D.
El nivel de vitamina D, calcio, fosfatasa alcalina y fósforo se volverán a controlar a los 6 meses (3 cucharaditas adicionales de sangre) .
Los niveles de glucosa y los requisitos de insulina se monitorearán continuamente desde los libros de registro semanales enviados por fax nuevamente durante otros 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- WilliamBH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo I recién diagnosticada.
- Edad <18 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D requerida
Aquellos niños cuyo nivel de vitamina D era bajo (<30 ng/mL) reciben suplementos de vitamina D
|
2000UI una vez al día
Otros nombres:
|
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Sin intervención: Vitamina D normal
Aquellos niños cuyo nivel de vitamina D era normal (50-80 ng/mL) no recibieron suplementos de vitamina D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la hemoglobina A1c calculado como un cambio porcentual desde la medición inicial
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los requisitos de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio porcentual desde el número inicial de unidades de insulina lantus durante 6 meses.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2009-189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin compartir datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .