Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av vitamin D-mangel ved type 1 diabetes mellitus og effekt av tilskudd på insulinbehov

3. mars 2017 oppdatert av: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Prevalens av vitamin D-mangel ved type 1 diabetes mellitus og effekt på insulinbehov etter tilskudd med vitamin D-A Pilotstudie

Vårt mål er å demonstrere at tilskudd av vitamin D til barn med nyoppstått DM vil redusere nivåene av HbA1c og insulinbehovet betydelig ved følgende metoder.

  1. Identifiser hvor ofte vitamin D-nivåene er lave hos pasienter med nyoppstått type 1 diabetes mellitus (DM).
  2. Registrer hemoglobin A1c (HbA1c) nivået (som gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste månedene) og dokumenter insulinbehov før og etter vitamintilskudd er gitt.

Hypotese: Å opprettholde vitamin D-nivåer >30 ng/ml vil redusere HbA1c og insulinbehov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyoppståtte type 1 DM-pasienter som er tilstede ved William Beaumont Hospital, Royal Oak eller til Pediatric Endocrine Clinic, vil bli kontaktet om studien ved presentasjonen, og det vil bli gitt tid for pasienten og familien til å diskutere og stille spørsmål angående studien. Pasienter vil da bli registrert etter informert samtykke. Glukosenivåer og insulinbehov vil bli overvåket kontinuerlig fra de faksede ukentlige loggbøkene fra diagnosepunktet i 3 måneder (som standard praksis for alle nydiagnostiserte diabetespasienter i vår klinikk). Ved baseline-besøket vil et vitamin D-nivå trekkes og fryses i 3 måneder før behandling. .Etter 3 måneder vil vitamin D, kalsium, alkalisk fosfatase, fosfor og andre standardbehandlinger bli tatt. Omtrent ytterligere 3 ts blod vil bli tatt. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil få utført en graviditetstest. EMLA-krem for å bedøve området vil bli brukt før blodprøvetaking. Et vitamin D-nivå på <30 ng/ml anses som utilstrekkelig og pasienten vil da få vitamin D-tilskudd. Vitamin D-nivået, kalsium, alkalisk fosfatase og fosfor vil bli kontrollert på nytt etter 6 måneder (ytterligere 3 ts blod). Glukosenivåer og insulinbehov vil bli overvåket kontinuerlig fra de faksede ukentlige loggbøkene igjen i ytterligere 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • WilliamBH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert type I DM.
  • Alder <18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nødvendig vitamin D
De barna med lavt vitamin D-nivå (<30 ng/ml) får vitamin D-tilskudd
Legemiddel: Vitamin d
2000iu en gang om dagen
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Ingen inngripen: Normal vitamin D
De barna hvis vitamin D-nivå var normalt (50-80 ng/ml) fikk ikke vitamin D-tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hemoglobin A1c beregnet som en prosentvis endring fra baseline-måling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinbehov
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline antall enheter lantus insulin over 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen datadeling.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere