Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van vitamine D-tekort bij diabetes mellitus type 1 en effect van suppletie op de insulinebehoefte

3 maart 2017 bijgewerkt door: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Prevalentie van vitamine D-tekort bij diabetes mellitus type 1 en effect op de insulinebehoefte na suppletie met vitamine D-A pilotstudie

Ons doel is om aan te tonen dat het verstrekken van aanvullende vitamine D aan kinderen met nieuw ontstane diabetes mellitus de niveaus van HbA1c en de insulinebehoefte aanzienlijk zal verlagen door middel van de volgende methoden.

  1. Identificeer hoe vaak vitamine D-spiegels laag zijn bij patiënten met nieuw ontstane diabetes mellitus type 1 (DM).
  2. Noteer het hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau (dat de gemiddelde bloedsuikerspiegel van de afgelopen maanden weergeeft) en documenteer de insulinebehoefte voor en na het toedienen van vitaminesupplementen.

Hypothese: Het handhaven van vitamine D-spiegels >30 ng/ml zal de HbA1c- en insulinebehoefte verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe type 1 DM-patiënten die zich melden bij het William Beaumont Hospital, Royal Oak of bij de Pediatric Endocrine Clinic zullen tijdens hun presentatie worden benaderd over het onderzoek en er zal tijd worden gegeven aan de patiënt en familie om het onderzoek te bespreken en vragen te stellen. Patiënten worden dan ingeschreven na geïnformeerde toestemming. Glucoseniveaus en insulinebehoeften zullen vanaf het moment van diagnose gedurende 3 maanden continu worden gecontroleerd vanuit de gefaxte wekelijkse logboeken (standaard voor alle nieuw gediagnosticeerde diabetespatiënten in onze kliniek). Bij het basisbezoek wordt een vitamine D-spiegel afgenomen en gedurende 3 maanden ingevroren voorafgaand aan de verwerking. .Na 3 maanden worden vitamine D, calcium, alkalische fosfatase, fosfor en andere standaard laboratoriumtrekkingen gedaan. Er wordt nog ongeveer 3 theelepels bloed afgenomen. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen een zwangerschapstest ondergaan. Voorafgaand aan de bloedafname wordt EMLA-crème gebruikt om het gebied te verdoven. Een vitamine D-spiegel van <30 ng/ml wordt als onvoldoende beschouwd en de patiënt krijgt dan een vitamine D-supplement. Het vitamine D-gehalte, calcium, alkalische fosfatase en fosfor worden na 6 maanden opnieuw gecontroleerd (extra 3 tl bloed). Gedurende nog eens 3 maanden worden de glucosewaarden en de insulinebehoefte continu gecontroleerd vanuit de gefaxte wekelijkse logboeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • WilliamBH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd type I DM.
  • Leeftijd <18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vereiste vitamine D
Kinderen met een laag vitamine D-gehalte (<30 ng/ml) krijgen vitamine D-suppletie
Geneesmiddel: Vitamine D
2000iu eenmaal per dag
Andere namen:
  • cholecalciferol
Geen tussenkomst: Normale vitamine D
De kinderen met een normaal vitamine D-gehalte (50-80 ng/ml) kregen geen vitamine D-suppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in hemoglobine A1c berekend als een procentuele verandering ten opzichte van de nulmeting
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinebehoefte
Tijdsspanne: 6 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van het basislijnaantal eenheden Lantus-insuline gedurende 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen gegevensuitwisseling.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren