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Prévalence de la carence en vitamine D dans le diabète sucré de type 1 et effet de la supplémentation sur les besoins en insuline

3 mars 2017 mis à jour par: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Prévalence de la carence en vitamine D dans le diabète sucré de type 1 et effet sur les besoins en insuline après une supplémentation en vitamine D-A Étude pilote

Notre objectif est de démontrer que la fourniture d'un supplément de vitamine D aux enfants atteints d'un nouveau diabète diminuera de manière significative les niveaux d'HbA1c et les besoins en insuline par les méthodes suivantes.

  1. Identifier la fréquence à laquelle les niveaux de vitamine D sont faibles chez les patients atteints d'un nouveau diabète de type 1 (DM).
  2. Enregistrez le taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) (qui reflète le taux moyen de sucre dans le sang au cours des derniers mois) et documentez les besoins en insuline avant et après l'administration d'une supplémentation en vitamines.

Hypothèse : Le maintien d'un taux de vitamine D > 30 ng/ml diminuera les besoins en HbA1c et en insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveaux patients atteints de diabète de type 1 qui se présentent à l'hôpital William Beaumont, à Royal Oak ou à la clinique d'endocrinologie pédiatrique seront abordés au sujet de l'étude lors de leur présentation et du temps sera accordé au patient et à sa famille pour discuter et poser des questions concernant l'étude. Les patients seront ensuite inscrits après consentement éclairé. Les niveaux de glucose et les besoins en insuline seront surveillés en continu à partir des journaux de bord hebdomadaires télécopiés à partir du moment du diagnostic pendant 3 mois (comme pratique standard pour tous les patients diabétiques nouvellement diagnostiqués dans notre clinique). Lors de la visite de référence, un niveau de vitamine D sera prélevé et congelé pendant 3 mois avant le traitement. .Après 3 mois, des prélèvements de vitamine D, de calcium, de phosphatase alcaline, de phosphore et d'autres prélèvements de laboratoire standard seront effectués. Environ 3 cuillères à café de sang supplémentaires seront prélevées. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse. La crème EMLA pour anesthésier la zone sera utilisée avant le prélèvement sanguin. Un taux de vitamine D < 30 ng/ml est considéré comme insuffisant et le patient recevra alors un supplément de vitamine D. Le taux de vitamine D, de calcium, de phosphatase alcaline et de phosphore sera revérifié à 6 mois (3 cuillères à café de sang supplémentaires). Les niveaux de glucose et les besoins en insuline seront surveillés en continu à partir des journaux de bord hebdomadaires télécopiés pendant encore 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • WilliamBH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DM de type I nouvellement diagnostiqué.
  • Âge <18 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D requise
Les enfants dont le taux de vitamine D était faible (<30 ng/mL) reçoivent une supplémentation en vitamine D
2000iu une fois par jour
Autres noms:
  • cholécalciférol
Aucune intervention: Vitamine D normale
Les enfants dont le taux de vitamine D était normal (50-80 ng/mL) n'ont pas reçu de supplémentation en vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: 6 mois
Modification de l'hémoglobine A1c calculée en pourcentage de variation par rapport à la mesure de référence
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des besoins en insuline
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage par rapport au nombre initial d'unités d'insuline Lantus sur 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2009

Première publication (Estimation)

10 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun partage de données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

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