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제1형 당뇨병에서 비타민 D 결핍의 유병률과 인슐린 요구량에 대한 보충의 효과

2017년 3월 3일 업데이트: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

제1형 당뇨병에서 비타민 D 결핍의 유병률과 비타민 D-A 보충 후 인슐린 요구량에 미치는 영향 파일럿 연구

우리의 목표는 새로 발병한 DM이 있는 어린이에게 보충 비타민 D를 제공하면 다음과 같은 방법으로 HbA1c 수준과 인슐린 요구량이 크게 감소한다는 것을 입증하는 것입니다.

  1. 새로 발병한 제1형 진성 당뇨병(DM) 환자에서 비타민 D 수치가 얼마나 자주 낮은지 확인합니다.
  2. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치(지난 몇 개월 동안의 평균 혈당 수치 반영)를 기록하고 비타민 보충 전후에 인슐린 요구량을 기록합니다.

가설: 비타민 D 수치를 30ng/ml 이상으로 유지하면 HbA1c 및 인슐린 요구량이 감소합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

William Beaumont 병원, Royal Oak 또는 Pediatric Endocrine Clinic에 출석하는 새로운 발병 유형 1 DM 환자는 프레젠테이션에서 연구에 대해 접근할 것이며 환자와 가족이 연구에 대해 토론하고 질문할 시간이 주어질 것입니다. 그런 다음 환자는 정보에 입각한 동의에 따라 등록됩니다. 포도당 수치와 인슐린 요구량은 진단 시점부터 3개월 동안 팩스로 전송된 주간 일지에서 지속적으로 모니터링됩니다(당사 클리닉에서 새로 진단된 모든 당뇨병 환자에 대한 표준 관행). 기준선 방문에서 비타민 D 수준을 추출하고 처리 전 3개월 동안 동결합니다. .3개월 후 비타민 D, 칼슘, 알칼리성 포스파타제, 인 및 기타 표준 치료 실험실 추첨이 완료됩니다. 약 3 tsp의 혈액을 추가로 채취합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 임신 검사를 받게 됩니다. 해당 부위를 마취하기 위한 EMLA 크림은 채혈 전에 사용됩니다. 30ng/ml 미만의 비타민 D 수치는 불충분한 것으로 간주되며 환자에게 비타민 D 보충제가 제공됩니다. 비타민 D 수치, 칼슘, 알칼리성 포스파타제 및 인은 6개월에 재검사합니다(혈액 3티스푼 추가). 포도당 수치와 인슐린 요구량은 또 다른 3개월 동안 다시 팩스로 전송된 주간 일지에서 지속적으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • WilliamBH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 유형 I DM.
  • 연령 <18세

제외 기준:

  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 필수 비타민 D
비타민 D 수치가 낮은(<30 ng/mL) 어린이에게는 비타민 D 보충제를 제공합니다.
의약품: 비타민 D
하루에 한 번 2000iu
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
간섭 없음: 정상적인 비타민 D
비타민 D 수치가 정상(50-80 ng/mL)인 어린이는 비타민 D 보충을 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 6 개월
기준선 측정에서 백분율 변화로 계산된 헤모글로빈 A1c의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 요구량의 변화
기간: 6 개월
6개월 동안 란투스 인슐린 단위의 기준선 수에서 백분율 변화.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Beaumont Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-189

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유가 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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