1型糖尿病におけるビタミンD欠乏症の有病率とインスリン必要量に対するサプリメントの効果
2017年3月3日 更新者:Peter Gerrits, MD、William Beaumont Hospitals
1型糖尿病におけるビタミンD欠乏症の有病率とビタミンD-A補給後のインスリン必要量への影響に関するパイロット研究
私たちの目的は、以下の方法により、新たに発症した DM の小児にビタミン D を補給すると、HbA1c のレベルとインスリン必要量が大幅に減少することを実証することです。
- 新たに発症した 1 型糖尿病 (DM) 患者のビタミン D レベルがどのくらいの頻度で低下するかを特定します。
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベル (過去数か月の平均血糖値を反映します) を記録し、ビタミン補給の前後のインスリン必要量を記録します。
仮説: ビタミン D レベルを 30 ng/ml 以上に維持すると、HbA1c とインスリンの必要量が減少します。
調査の概要
詳細な説明
ロイヤル オークのウィリアム ボーモント病院、または小児内分泌クリニックを受診する新規発症型 1 型 DM 患者には、プレゼンテーションの際にこの研究について打診され、患者と家族が研究について話し合い、質問するための時間が与えられます。
その後、患者はインフォームドコンセントに従って登録されます。
血糖値とインスリン必要量は、診断時点から 3 か月間、FAX で送信された毎週のログブックから継続的に監視されます (当院で新たに診断されたすべての糖尿病患者に対する標準的な方法として)。
ベースライン訪問時にビタミン D レベルが測定され、処理前に 3 か月間凍結されます。
3か月後、ビタミンD、カルシウム、アルカリホスファターゼ、リン、およびその他の標準的なケアの検査検査が行われます。
さらに小さじ 3 杯の血液が採取されます。
妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は妊娠検査を受けます。
採血前にEMLAクリームを使用して患部を麻酔します。
ビタミン D レベルが 30 ng/ml 未満の場合は不十分とみなされ、患者にはビタミン D サプリメントが投与されます。
ビタミン D レベル、カルシウム、アルカリホスファターゼ、リンは 6 か月後に再検査されます (さらに小さじ 3 杯の血液)。
グルコースレベルとインスリン必要量は、ファックスで送信された週次ログブックからさらに 3 か月間継続的に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- WilliamBH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新しく診断されたI型DM。
- 年齢 <18 歳
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:必要なビタミンD
ビタミンDレベルが低かった(<30 ng/mL)子供にはビタミンDのサプリメントが与えられます。
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1日1回2000iu
他の名前:
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介入なし:通常のビタミンD
ビタミンDレベルが正常(50~80ng/mL)だった子供たちはビタミンDの補給を受けなかった
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:6ヵ月
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ベースライン測定からの変化率として計算されたヘモグロビン A1c の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン必要量の変化
時間枠:6ヵ月
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6 か月にわたるランタス インスリンのベースライン単位数からの変化の割合。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Peter Gerrits, MD、William Beaumont Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月3日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンDの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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GlaxoSmithKline完了
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了